Étude pharmacocinétique de LY03003 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson

Critère d'intégration:

• Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai, y compris la capacité de rester / retourner à l'URC pour des visites aux heures prédéterminées du calendrier prescrit.
• A une maladie de Parkinson idiopathique (c'est-à-dire sans autre cause connue ou suspectée de parkinsonisme) définie par les signes cardinaux, la bradykinésie, plus la présence d'au moins 1 des éléments suivants : tremblement au repos, rigidité ou altération des réflexes posturaux.
• Patient de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans avec un IMC compris entre 18,5 et 32 kg/m2, inclus, et un poids corporel ≥ 50 kg au moment du dépistage.
• Score MMSE ≥ 25 lors de la sélection.
• Score moteur UPDRS (Partie III) ≥ 10 mais ≤ 42 au dépistage.
• Toutes les patientes (potentiel de procréer et potentiel de non-procréation) doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. De plus, les patientes doivent remplir 1 des 3 conditions suivantes : (i) ménopausées depuis au moins 12 mois sans cause médicale alternative, (ii) chirurgicalement stériles (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou occlusion tubaire bilatérale) selon rapport du patient, ou (iii) si elle est en âge de procréer, pratique ou accepte de pratiquer une méthode de contraception hautement efficace.

Critère d'exclusion:

• Syndrome(s) de Parkinson atypique(s) dû à des médicaments (par exemple, le métoclopramide, la flunarizine), des troubles neurogénétiques métaboliques (par exemple, la maladie de Wilson), une encéphalite, une maladie cérébrovasculaire ou une maladie dégénérative (par exemple, la paralysie supranucléaire progressive).
• Antécédents de pallidotomie, de thalamotomie, de stimulation cérébrale profonde ou de greffe de tissu fœtal.
• Démence, psychose active ou hallucinations, ou dépression majeure cliniquement significative nécessitant des interventions psychiatriques.
• Antécédents de tentative de suicide au cours de la vie (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée) ou d'idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 du C-SSRS.
• Antécédents d'hypotension orthostatique symptomatique avec diminution ≥ 20 mmHg de la PAS ou diminution ≥10 mmHg de la PAD lors du passage de la position couchée à la position debout après avoir été en position couchée pendant au moins 5 minutes ou PAS inférieure à 105 mmHg en position couchée position lors de la visite de sélection.
• Traitement avec un agoniste de la dopamine (DA) soit simultanément, soit dans les 21 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Thérapie avec 1 ou plusieurs des médicaments suivants, soit simultanément, soit dans les 21 jours précédant l'administration du médicament à l'étude : inhibiteurs de la monoamine oxydase, agents libérant de l'AD, agents modulateurs de l'AD, antagonistes de l'AD, antihypertenseurs appauvrissant l'AD, antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques ou autres médicaments pouvant interagir avec la fonction DA.
• Diagnostic actuel d'épilepsie, antécédents de crises à l'âge adulte, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans l'année précédant la visite de dépistage.
• Patiente enceinte ou allaitante ou en âge de procréer sans contraception adéquate
• Antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance ou de consommation de drogues illicites, d'abus d'alcool ou de tabagisme dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou résultat positif au test de toxicomanie, au test de nicotine ou au test d'alcoolémie.
• Tout autre dysfonctionnement hépatique, rénal, hématologique et / ou cardiaque cliniquement pertinent, ou autre condition médicale, ou anomalie de laboratoire cliniquement significative qui interférerait avec la sécurité du patient ou le résultat de l'essai selon le jugement de l'investigateur.