Фармакокинетическое исследование LY03003 у пациентов с болезнью Паркинсона

Критерии включения:

• Способен давать информированное согласие и соблюдать процедуры испытаний, включая возможность оставаться в CRU и возвращаться в него для посещений в заранее определенное время по установленному графику.
• Имеет идиопатическую болезнь Паркинсона (т. е. без какой-либо другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма), определяемую кардинальными признаками, брадикинезией, а также наличием ≥1 из следующих признаков: тремор покоя, ригидность или нарушение постуральных рефлексов.
• Пациент мужского или женского пола ≥18 лет с ИМТ от 18,5 до 32 кг/м2 включительно и массой тела ≥50 кг на скрининге.
• Оценка MMSE ≥25 при скрининге.
• Двигатель UPDRS (часть III) ≥ 10, но ≤ 42 при скрининге.
• Все пациенты женского пола (с детородным потенциалом и без детородного потенциала) должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге. Кроме того, пациенты женского пола должны соответствовать 1 из следующих 3 условий: (i) постменопауза в течение не менее 12 месяцев без альтернативных медицинских причин, (ii) хирургическая стерильность (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя трубная окклюзия) на основании отчет пациента, или (iii) если женщина имеет детородный потенциал, практикует или соглашается применять высокоэффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

• Атипичный(е) синдром(ы) Паркинсона, вызванный лекарственными препаратами (например, метоклопрамид, флунаризин), метаболическими нейрогенетическими нарушениями (например, болезнь Вильсона), энцефалитом, цереброваскулярным заболеванием или дегенеративным заболеванием (например, прогрессирующий надъядерный паралич).
• История паллидотомии, таламотомии, глубокой стимуляции мозга или трансплантации тканей плода.
• Деменция, активный психоз или галлюцинации или клинически значимая большая депрессия, требующая психиатрического вмешательства.
• Попытки самоубийства в анамнезе (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или суицидальные мысли за последние 6 месяцев, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 C-SSRS.
• Симптоматическая ортостатическая гипотензия в анамнезе со снижением САД на ≥20 мм рт.ст. или снижением ДАД на ≥10 мм рт.ст. при переходе из положения лежа в положение стоя после пребывания в положении лежа не менее 5 минут или САД менее 105 мм рт.ст. положение на скрининговом визите.
• Терапия агонистом дофамина (ДА) одновременно или в течение 21 дня до приема исследуемого препарата.
• Терапия одним или более из следующих препаратов либо одновременно, либо в течение 21 дня до приема исследуемого препарата: ингибиторы моноаминоксидазы, дофамин-рилизинг-агенты, дофамин-модулирующие агенты, антагонисты дофамина, антигипертензивные препараты, снижающие дофамин, трициклические антидепрессанты, нейролептики или другие препараты, которые могут взаимодействовать с функцией DA.
• Текущий диагноз эпилепсии, судороги в анамнезе во взрослом возрасте, пожизненный анамнез инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 1 года до скринингового визита.
• Женщина-пациент, беременная, кормящая грудью или способная к деторождению без адекватной контрацепции
• Злоупотребление отпускаемыми по рецепту или запрещенными наркотиками, злоупотребление алкоголем или табаком в анамнезе в течение 6 месяцев до визита для скрининга или положительный результат теста на употребление наркотиков, никотинового теста или теста на алкоголь.
• Любая другая клинически значимая печеночная, почечная, гематологическая и/или сердечная дисфункция, или другое заболевание, или клинически значимая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента или исход исследования.