Badanie farmakokinetyczne LY03003 u pacjentów z chorobą Parkinsona

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych, w tym możliwość pozostania w CRU/powrotu do CRU w celu wizyt w ustalonych z góry godzinach zgodnie z ustalonym harmonogramem.
• Ma idiopatyczną chorobę Parkinsona (tj. bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu) definiowaną przez główne objawy, spowolnienie ruchowe oraz obecność ≥1 z następujących: drżenie spoczynkowe, sztywność lub upośledzenie odruchów posturalnych.
• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat, z BMI od 18,5 do 32 kg/m2 włącznie i masą ciała ≥50 kg podczas badania przesiewowego.
• Wynik MMSE ≥25 podczas badania przesiewowego.
• Wynik w badaniu motorycznym UPDRS (część III) ≥ 10, ale ≤ 42 podczas badania przesiewowego.
• Wszystkie pacjentki (w wieku rozrodczym i w wieku rozrodczym) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Ponadto pacjentki muszą spełniać 1 z następujących 3 warunków: (i) okres pomenopauzalny przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej, (ii) sterylność chirurgiczna (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodów lub obustronna niedrożność jajowodów) na podstawie raport pacjenta, lub (iii) jeśli jest w wieku rozrodczym, praktykuje lub zgadza się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Atypowy zespół (zespoły) Parkinsona wywołany lekami (np. metoklopramid, flunaryzyna), metaboliczne zaburzenia neurogenetyczne (np. choroba Wilsona), zapalenie mózgu, choroba naczyń mózgowych lub choroba zwyrodnieniowa (np. postępujące porażenie nadjądrowe).
• Historia pallidotomii, talamotomii, głębokiej stymulacji mózgu lub przeszczepu tkanki płodu.
• Otępienie, aktywna psychoza lub halucynacje lub istotna klinicznie depresja wymagająca interwencji psychiatrycznej.
• Próba samobójcza w ciągu całego życia (w tym próba aktywna, próba przerwana lub próba przerwana) lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 C-SSRS.
• Objawowe niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie ze spadkiem SBP o ≥20 mmHg lub DBP o ≥10 mmHg podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą po okresie leżenia na plecach przez co najmniej 5 minut lub SBP poniżej 105 mmHg w pozycji leżącej stanowisko podczas wizyty przesiewowej.
• Terapia agonistą dopaminy (DA) jednocześnie lub w ciągu 21 dni przed dawkowaniem badanego leku.
• Terapia 1 lub więcej z następujących leków jednocześnie lub w ciągu 21 dni przed dawkowaniem badanego leku: inhibitory monoaminooksydazy, środki uwalniające DA, środki modulujące DA, antagoniści DA, leki przeciwnadciśnieniowe wyczerpujące DA, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki lub inne leki, które mogą współdziałać z funkcją DA.
• Aktualne rozpoznanie padaczki, napady padaczkowe w wywiadzie u osoby dorosłej, przebyty w życiu udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
• Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji
• Historia nadużywania leków na receptę lub nielegalnych narkotyków, nadużywania alkoholu lub używania tytoniu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, testu na nikotynę lub testu na obecność alkoholu.
• Wszelkie inne istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i/lub serca, inne schorzenia lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które według oceny badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub wynik badania.