遊離歯肉移植の管理における多血小板フィブリンドレッシング
2019年7月16日 更新者：Damascus University
遊離歯肉移植片およびドナー部位の口蓋創傷の管理における多血小板フィブリンドレッシングの使用の評価
2 つの包帯材料の評価;遊離歯肉移植片およびドナー部位の口蓋創傷の管理における多血小板フィブリン（PRF）ドレッシングおよび非オイゲノールベース（Coe-Pak™）ドレッシング。
調査の概要
詳細な説明
疼痛スコアの評価、ドナー部位と受容部位の両方の組織の治癒、歯肉退縮のカバー、および付着した歯肉の増加による、遊離歯肉移植片およびドナー部位の口蓋創傷の管理における多血小板フィブリンドレッシングの使用の評価。
ダマスカス大学歯学部歯周病学科で治療を希望している患者から、合計20人の被験者がこの研究に参加するよう招待されます。
この研究は、研究者の地元の審査委員会によって承認されています。 被験者は、特定の包含基準に従って募集されます。 病歴および歯科歴のアンケートが完了した後、患者は研究の性質についてアドバイスを受けた後、同意書に署名します。
患者は 2 つのグループに分けられます (それぞれ 10 人の患者)。 多血小板フィブリン（PRF）包帯は、試験群のドナーと受容部位の両方で使用されますが、非オイゲノールベース（Coe-Pak™）包帯は、対照群のドナーと受容部位の両方で使用されます。 .
ドナー部位の作業時間、出血（BLE）、色の一致（CM）、痛みと再上皮化（EP）が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国、00963
- Damascus University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シリア系の患者。
- 全身健康。
- 付着した歯肉の幅 ≤ 2 mm。
- II型（ミラー分類）の歯肉退縮の存在。
除外基準:
- 喫煙。
- 妊娠中または授乳中。
- 全身疾患の存在は、歯周外科手術に影響を与える可能性があります。
- -重大な中等度から重度の歯周病のある被験者。
- 矯正治療中の患者様
- 修復材料の存在 (例: クラウン）
- 被験者は良好なプラークコントロールを維持できていません。
- -選択した領域の不況をカバーするための以前の外科的治療を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血小板が豊富なフィブリンドレッシング
遊離歯肉移植後、ドナー部位と受容部位の両方に多血小板フィブリンドレッシング（PRF）が使用されます。
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歯肉退縮の治療には遊離歯肉移植片を使用します。
多血小板フィブリンドレッシング（PRF）は、遊離歯肉移植後にドナー部位と受容部位の両方に適用されます。
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実験的：非オイゲノールベースのドレッシング
非オイゲノールベースのドレッシング (Coe-Pak™) は、遊離歯肉移植後、ドナー部位と受容部位の両方で使用されます。
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歯肉退縮の治療には遊離歯肉移植片を使用します。
非オイゲノール ベースの包帯 (Coe-Pak™) は、遊離歯肉移植片の後に、ドナーと受容部位の両方に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛みのスコア
時間枠：痛みのスコアは 2 回評価されます。 T1 (手術の 2 日後) と T2 (手術の 7 日後)。
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この変数は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
VAS ペイン スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
(0: 痛みなし、1: わずかな痛み、10: 激しい痛み)。
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痛みのスコアは 2 回評価されます。 T1 (手術の 2 日後) と T2 (手術の 7 日後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遊離歯肉移植の治癒指数
時間枠：治癒指数は 2 回評価されます。 T1（手術から1週間後）とT2（手術から1ヶ月後）。
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遊離歯肉移植片の治癒指数は、非常に悪い、悪い、良い、非常に良い、優れた順序のスコアです。
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治癒指数は 2 回評価されます。 T1（手術から1週間後）とT2（手術から1ヶ月後）。
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口蓋創傷の完全な再上皮化
時間枠：測定は、T1 (1 週間測定後)、T2 (2 週間測定後)、T3 (3 週間測定後)、および T4 (4 週間測定後) で実行されます。
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この変数は、過酸化物テストを使用して測定されます。
スコアは、バブルを表示するための yes または no です。
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測定は、T1 (1 週間測定後)、T2 (2 週間測定後)、T3 (3 週間測定後)、および T4 (4 週間測定後) で実行されます。
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歯肉退縮の変化
時間枠：測定は、T0 (ベースライン測定) と T1 (正確に術後 3 か月の測定) で実行されます。
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歯肉退縮のミラー クラス II は、セメントエナメル質接合部から陥凹組織の歯肉縁まで測定されます。
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測定は、T0 (ベースライン測定) と T1 (正確に術後 3 か月の測定) で実行されます。
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口蓋の傷の色を合わせる
時間枠：測定は、T1 (1 週間測定後) と T2 (1 ヶ月測定後) で実行されます。
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隣接および反対側の口蓋粘膜と比較した VAS スコア (0 ～ 10。0: CM なし、10: 優れた CM)。
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測定は、T1 (1 週間測定後) と T2 (1 ヶ月測定後) で実行されます。
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付着歯肉幅
時間枠：測定は、T0 (ベースライン測定) と T1 (3 か月測定後) で実行されます。
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歯肉接合部から歯肉溝までを測定。
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測定は、T0 (ベースライン測定) と T1 (3 か月測定後) で実行されます。
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プラーク指数
時間枠：測定は、T0 (ベースライン測定) と T1 (正確に術後 3 か月の測定) で実行されます。
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スコア: なし、単純、中、重度。
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測定は、T0 (ベースライン測定) と T1 (正確に術後 3 か月の測定) で実行されます。
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歯肉指数
時間枠：測定は、T0 (ベースライン測定) と T1 (正確に術後 3 か月の測定) で実行されます。
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スコア: なし、単純、中。
ひどい。
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測定は、T0 (ベースライン測定) と T1 (正確に術後 3 か月の測定) で実行されます。
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プロービング インデックスの出血
時間枠：測定は、T0 (ベースライン測定) と T1 (正確に術後 3 か月の測定) で実行されます。
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スコア：出血あり、出血なし。
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測定は、T0 (ベースライン測定) と T1 (正確に術後 3 か月の測定) で実行されます。
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ポケットのプロービング深さ
時間枠：測定は、T0 (ベースライン測定) と T1 (正確に術後 3 か月の測定) で実行されます。
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スコア: 普通、単純、中、重度。
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測定は、T0 (ベースライン測定) と T1 (正確に術後 3 か月の測定) で実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ali Abou Sulaiman, PhD.、Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bansal M, Kumar A, Puri K, Khatri M, Gupta G, Vij H. Clinical and Histologic Evaluation of Platelet-Rich Fibrin Accelerated Epithelization of Gingival Wound. J Cutan Aesthet Surg. 2016 Jul-Sep;9(3):196-200. doi: 10.4103/0974-2077.191647.
- Femminella B, Iaconi MC, Di Tullio M, Romano L, Sinjari B, D'Arcangelo C, De Ninis P, Paolantonio M. Clinical Comparison of Platelet-Rich Fibrin and a Gelatin Sponge in the Management of Palatal Wounds After Epithelialized Free Gingival Graft Harvest: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):103-13. doi: 10.1902/jop.2015.150198. Epub 2015 Aug 27.
- Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 2015 Jun;42(6):582-9. doi: 10.1111/jcpe.12404. Epub 2015 May 19.
- Keskiner I, Lutfioglu M, Aydogdu A, Saygun NI, Serdar MA. Effect of Photobiomodulation on Transforming Growth Factor-beta1, Platelet-Derived Growth Factor-BB, and Interleukin-8 Release in Palatal Wounds After Free Gingival Graft Harvesting: A Randomized Clinical Study. Photomed Laser Surg. 2016 Jun;34(6):263-71. doi: 10.1089/pho.2016.4094. Epub 2016 Apr 18. Erratum In: Photomed Laser Surg. 2018 Jan;36(1):58.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. The role of titanium-prepared platelet-rich fibrin in palatal mucosal wound healing and histoconduction. Acta Odontol Scand. 2016 Oct;74(7):558-564. doi: 10.1080/00016357.2016.1219045. Epub 2016 Aug 19.
- Shanmugam M, Kumar TS, Arun KV, Arun R, Karthik SJ. Clinical and histological evaluation of two dressing materials in the healing of palatal wounds. J Indian Soc Periodontol. 2010 Oct;14(4):241-4. doi: 10.4103/0972-124X.76929.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
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