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Curativo de Fibrina Rica em Plaquetas no Manejo de Enxerto Gengival Livre

16 de julho de 2019 atualizado por: Damascus University

Avaliação do Uso de Curativo de Fibrina Rica em Plaquetas no Manejo de Enxerto Gengival Livre e Ferida Palatal em Local Doador

Avaliação de dois materiais de curativos; um curativo de Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) e um curativo não à base de eugenol (Coe-Pak™) no tratamento de enxerto gengival livre e ferida palatina no local doador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação do uso de curativo de fibrina rica em plaquetas no tratamento de enxerto gengival livre e ferida palatina no local doador por meio da avaliação do escore de dor, cicatrização do tecido nos locais doador e receptor, cobertura da recessão gengival e ganho de gengiva inserida.

Um total de 20 indivíduos serão convidados a participar neste estudo de pacientes que procuram tratamento no Departamento de Periodontologia, Faculdade de Odontologia, Damascus University.

O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão local do investigador. Os indivíduos serão recrutados de acordo com critérios de inclusão específicos. Após a conclusão dos questionários de histórico médico e odontológico, os pacientes assinarão um termo de consentimento após serem informados sobre a natureza do estudo.

Os pacientes serão alocados em dois grupos (10 pacientes cada). Um curativo de Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) será usado nos locais doador e receptor no grupo de teste, enquanto um curativo não à base de eugenol (Coe-Pak™) será usado nos locais doador e receptor no grupo controle .

Serão avaliados o tempo de trabalho da área doadora, sangramento (BLE), correspondência de cores (CM), dor e reepitelização (EP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ascendência síria.
  • Sistemicamente saudável.
  • Largura gengival inserida ≤ 2 mm.
  • Presença do tipo II (Classificação de Miller) de recessão gengival.

Critério de exclusão:

  • Fumar.
  • Gravidez ou lactação.
  • A presença de qualquer doença sistêmica pode afetar a cirurgia periodontal.
  • Indivíduos com doença periodontal significativa moderada a grave.
  • Pacientes em tratamento ortodôntico
  • Presença de materiais restauradores (ex. coroa)
  • Os indivíduos falharam em manter um bom controle da placa.
  • Sujeitos com tratamento cirúrgico prévio para cobertura da recessão na área escolhida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo de Fibrina Rica em Plaquetas
Um curativo de Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) será usado nos locais doador e receptor após um enxerto gengival livre.
Procedimento: Um enxerto gengival livre
Um enxerto gengival livre será utilizado para o tratamento da recessão gengival
Dispositivo: Curativo de Fibrina Rica em Plaquetas
Um curativo de Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) será aplicado nos locais doador e receptor após o enxerto gengival livre.
Experimental: Um curativo não à base de eugenol
Um curativo não à base de eugenol (Coe-Pak™) será usado nos locais doador e receptor após um enxerto gengival livre.
Procedimento: Um enxerto gengival livre
Um enxerto gengival livre será utilizado para o tratamento da recessão gengival
Dispositivo: Um curativo não à base de eugenol
Um curativo não à base de eugenol (Coe-Pak™) será aplicado nos locais doador e receptor após o enxerto gengival livre.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da dor usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: O escore de Dor será avaliado duas vezes. Em T1 (após 2 dias de cirurgia) e T2 (após 7 dias de cirurgia).
Essa variável será medida por uma escala visual analógica (EVA). Os escores de dor VAS variam entre 0 a 10. (0: sem dor, 1: dor mínima, 10: dor intensa).
O escore de Dor será avaliado duas vezes. Em T1 (após 2 dias de cirurgia) e T2 (após 7 dias de cirurgia).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de cicatrização para enxerto gengival livre
Prazo: O índice de cicatrização será avaliado duas vezes. Em T1 (após uma semana da cirurgia) e T2 (após um mês da cirurgia).
O índice de cicatrização para enxerto gengival livre é uma pontuação ordinal: muito ruim, ruim, bom, muito bom e excelente.
O índice de cicatrização será avaliado duas vezes. Em T1 (após uma semana da cirurgia) e T2 (após um mês da cirurgia).
A completa reepitelização da ferida palatina
Prazo: As medições serão realizadas em T1 (após 1 semana de medição), T2 (após 2 semanas de medição), T3 (após 3 semanas de medição) e T4 (após 4 semanas de medição).
Esta variável será medida usando o teste de peróxido. As pontuações são sim ou não para mostrar bolhas.
As medições serão realizadas em T1 (após 1 semana de medição), T2 (após 2 semanas de medição), T3 (após 3 semanas de medição) e T4 (após 4 semanas de medição).
Alterações na recessão gengival
Prazo: A medição será realizada em T0 (medição de linha de base) e em T1 (exatamente três meses após a medição).
A Classe II de Miller de recessão gengival é medida da junção cimento-esmalte até a margem gengival dos tecidos recessivos.
A medição será realizada em T0 (medição de linha de base) e em T1 (exatamente três meses após a medição).
Combine a cor da ferida palatina
Prazo: A medição será realizada em T1 (após 1 semana de medição) e T2 (após 1 mês de medição).
Escores VAS (entre 0 e 10. 0: sem MC, 10: excelente MC) em comparação com a mucosa palatina adjacente e contralateral.
A medição será realizada em T1 (após 1 semana de medição) e T2 (após 1 mês de medição).
Largura gengival anexada
Prazo: A medição será realizada em T0 (medição de linha de base) e em T1 (após 3 meses de medição).
Medido da junção mucogengival ao sulco gengival.
A medição será realizada em T0 (medição de linha de base) e em T1 (após 3 meses de medição).
Índice de placa
Prazo: A medição será realizada em T0 (medição de linha de base) e em T1 (exatamente três meses após a medição).
Pontuação: nenhum, simples, médio, grave.
A medição será realizada em T0 (medição de linha de base) e em T1 (exatamente três meses após a medição).
Índice gengival
Prazo: A medição será realizada em T0 (medição de linha de base) e em T1 (exatamente três meses após a medição).
Pontuação: nenhuma, simples, média. Forte.
A medição será realizada em T0 (medição de linha de base) e em T1 (exatamente três meses após a medição).
Índice de sangramento à sondagem
Prazo: A medição será realizada em T0 (medição de linha de base) e em T1 (exatamente três meses após a medição).
Pontuação: sangramento, nenhum sangramento.
A medição será realizada em T0 (medição de linha de base) e em T1 (exatamente três meses após a medição).
Profundidade de sondagem do bolso
Prazo: A medição será realizada em T0 (medição de linha de base) e em T1 (exatamente três meses após a medição).
Pontuação: normal, simples, médio, grave.
A medição será realizada em T0 (medição de linha de base) e em T1 (exatamente três meses após a medição).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ali Abou Sulaiman, PhD., Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UDDS-Perio-02-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do participante individual estarão disponíveis apenas para os pesquisadores do departamento de Periodontia da Universidade de Damasco

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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