Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Богатая тромбоцитами фибриновая повязка при лечении свободного десневого трансплантата

16 июля 2019 г. обновлено: Damascus University

Оценка использования богатой тромбоцитами фибриновой повязки при лечении свободного десневого трансплантата и небной раны донорского участка

Оценка двух перевязочных материалов; повязка с обогащенным тромбоцитами фибрином (PRF) и повязка без эвгенола (Coe-Pak™) при лечении свободного десневого трансплантата и небной раны на донорском участке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка использования богатой тромбоцитами фибриновой повязки при лечении свободного десневого трансплантата и небной раны на донорском участке путем оценки боли, заживления тканей как на донорском, так и на принимающем участках, покрытия рецессии десны и прироста прикрепленной десны.

Всего для участия в этом исследовании будет приглашено 20 пациентов из числа пациентов, обращающихся за лечением на кафедру пародонтологии стоматологического факультета Дамасского университета.

Исследование было одобрено местным наблюдательным советом исследователя. Субъекты будут набраны в соответствии с конкретными критериями включения. После заполнения медицинских и стоматологических анкет пациенты подписывают форму согласия после того, как их уведомят о характере исследования.

Пациенты будут разделены на две группы (по 10 человек в каждой). Повязка с богатым тромбоцитами фибрином (PRF) будет использоваться как в донорских, так и в принимающих областях в тестовой группе, в то время как повязка без эвгенола (Coe-Pak™) будет использоваться как в донорских, так и в принимающих областях в контрольной группе. .

Будут оцениваться рабочее время донорского участка, кровотечение (BLE), совпадение цвета (CM), боль и повторная эпителизация (EP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты сирийского происхождения.
  • Системно здоров.
  • Ширина прикрепленной десны ≤ 2 мм.
  • Наличие рецессии десны II типа (классификация Миллера).

Критерий исключения:

  • Курение.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Наличие каких-либо системных заболеваний может повлиять на хирургию пародонта.
  • Субъекты со значительным заболеванием пародонта средней и тяжелой степени.
  • Пациенты на ортодонтическом лечении
  • Наличие реставрационных материалов (например, корона)
  • Субъекты не смогли поддерживать хороший контроль зубного налета.
  • Субъекты, ранее прошедшие хирургическое лечение для закрытия рецессии в выбранной области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Богатая тромбоцитами фибриновая повязка
Обогащенная тромбоцитами фибриновая повязка (PRF) будет использоваться как в донорских, так и в принимающих областях после свободной десневой трансплантации.
Процедура: Бесплатный десневой трансплантат
Свободный десневой трансплантат будет использоваться для лечения рецессии десны.
Устройство: Богатая тромбоцитами фибриновая повязка
Обогащенная тромбоцитами фибриновая повязка (PRF) будет наложена как на донорском, так и на реципиентном участках после свободной десневой трансплантации.
Экспериментальный: Повязка без эвгенола
Повязка без эвгенола (Coe-Pak™) будет использоваться как в донорской, так и в реципиентной областях после свободной десневой трансплантации.
Процедура: Бесплатный десневой трансплантат
Свободный десневой трансплантат будет использоваться для лечения рецессии десны.
Устройство: Повязка без эвгенола
Повязка без эвгенола (Coe-Pak™) будет наложена как на донорскую, так и на реципиентную области после свободной десневой трансплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка боли будет оцениваться дважды. На Т1 (через 2 дня операции) и Т2 (через 7 дней операции).
Эта переменная будет измеряться визуальной аналоговой шкалой (ВАШ). Оценка боли по ВАШ колеблется от 0 до 10. (0: нет боли, 1: минимальная боль, 10: сильная боль).
Оценка боли будет оцениваться дважды. На Т1 (через 2 дня операции) и Т2 (через 7 дней операции).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс заживления свободного десневого трансплантата
Временное ограничение: Индекс заживления будет оцениваться дважды. В Т1 (через неделю после операции) и Т2 (через месяц после операции).
Индекс заживления свободного десневого трансплантата представляет собой порядковый балл: очень плохо, плохо, хорошо, очень хорошо и отлично.
Индекс заживления будет оцениваться дважды. В Т1 (через неделю после операции) и Т2 (через месяц после операции).
Полная реэпителизация небной раны
Временное ограничение: Измерения будут выполняться в Т1 (через 1 неделю), Т2 (через 2 недели), Т3 (через 3 недели) и Т4 (через 4 недели).
Эта переменная будет измеряться с помощью пероксидного теста. Очки да или нет для показа пузырей.
Измерения будут выполняться в Т1 (через 1 неделю), Т2 (через 2 недели), Т3 (через 3 недели) и Т4 (через 4 недели).
Изменения рецессии десны
Временное ограничение: Измерение будет выполнено в Т0 (базовое измерение) и в Т1 (точно через три месяца после операции).
Рецессия десны II класса по Миллеру измеряется от цементно-эмалевого соединения до десневого края рецессивных тканей.
Измерение будет выполнено в Т0 (базовое измерение) и в Т1 (точно через три месяца после операции).
Соответствовать цвету небной раны
Временное ограничение: Измерение будет выполнено при Т1 (через 1 неделю измерения) и Т2 (через 1 месяц измерения).
Оценки по ВАШ (от 0 до 10,0: отсутствие КМ, 10: отличная КМ) по сравнению со слизистой оболочкой прилегающей и контралатеральной неба.
Измерение будет выполнено при Т1 (через 1 неделю измерения) и Т2 (через 1 месяц измерения).
Ширина прикрепленной десны
Временное ограничение: Измерение будет выполнено в Т0 (базовое измерение) и в Т1 (измерение через 3 месяца).
Измеряется от мукогингивального соединения до десневой борозды.
Измерение будет выполнено в Т0 (базовое измерение) и в Т1 (измерение через 3 месяца).
Зубной индекс
Временное ограничение: Измерение будет выполнено в Т0 (базовое измерение) и в Т1 (точно через три месяца после операции).
Оценка: нет, простая, средняя, ​​тяжелая.
Измерение будет выполнено в Т0 (базовое измерение) и в Т1 (точно через три месяца после операции).
Десневой индекс
Временное ограничение: Измерение будет выполнено в Т0 (базовое измерение) и в Т1 (точно через три месяца после операции).
Оценка: нет, простая, средняя. Серьезный.
Измерение будет выполнено в Т0 (базовое измерение) и в Т1 (точно через три месяца после операции).
Кровотечение при зондировании Индекс
Временное ограничение: Измерение будет выполнено в Т0 (базовое измерение) и в Т1 (точно через три месяца после операции).
Оценка: кровотечение, отсутствие кровотечения.
Измерение будет выполнено в Т0 (базовое измерение) и в Т1 (точно через три месяца после операции).
Глубина зондирования кармана
Временное ограничение: Измерение будет выполнено в Т0 (базовое измерение) и в Т1 (точно через три месяца после операции).
Оценка: нормальная, простая, средняя, ​​тяжелая.
Измерение будет выполнено в Т0 (базовое измерение) и в Т1 (точно через три месяца после операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ali Abou Sulaiman, PhD., Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Perio-02-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников будут доступны только исследователям кафедры пародонтологии Дамасского университета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бесплатный десневой трансплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться