Medicazione con fibrina ricca di piastrine nella gestione dell'innesto gengivale libero
16 luglio 2019 aggiornato da: Damascus University
Valutazione dell'uso della medicazione ricca di fibrina in piastrine nella gestione dell'innesto gengivale libero e della ferita palatale del sito donatore
Valutazione di due materiali di medicazione; una medicazione ricca di fibrina in piastrine (PRF) e una medicazione non a base di eugenolo (Coe-Pak™) nella gestione dell'innesto gengivale libero e della ferita palatale del sito donatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione dell'uso della medicazione di fibrina ricca di piastrine nella gestione dell'innesto gengivale libero e della ferita palatale del sito donatore mediante valutazione del punteggio del dolore, della guarigione del tessuto sia nel sito donatore che in quello ricevente, copertura della recessione gengivale e guadagno di gengiva aderente.
Un totale di 20 soggetti saranno invitati a partecipare a questo studio dai pazienti in cerca di trattamento presso il Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Damasco.
Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione locale del ricercatore. I soggetti saranno reclutati secondo specifici criteri di inclusione. Dopo il completamento dei questionari di anamnesi medica e dentale, i pazienti firmeranno un modulo di consenso dopo essere stati informati sulla natura dello studio.
I pazienti saranno assegnati in due gruppi (10 pazienti ciascuno). Una medicazione ricca di fibrina in piastrine (PRF) verrà utilizzata sia nel donatore che nel ricevente nel gruppo di test, mentre una medicazione non a base di eugenolo (Coe-Pak™) verrà utilizzata sia nel donatore che nel ricevente nel gruppo di controllo .
Verranno valutati il tempo di lavoro del sito donatore, il sanguinamento (BLE), la corrispondenza cromatica (CM), il dolore e la riepitelizzazione (EP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Damascus, Repubblica Araba Siriana, 00963
- Damascus University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di origine siriana.
- Sistematicamente sano.
- Larghezza gengivale aderente ≤ 2 mm.
- Presenza di tipo II (Classificazione Miller) di recessione gengivale.
Criteri di esclusione:
- Fumare.
- Gravidanza o allattamento.
- La presenza di eventuali malattie sistematiche può influenzare la chirurgia parodontale.
- Soggetti con significativa malattia parodontale da moderata a grave.
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico
- Presenza di materiali da restauro (es. corona)
- I soggetti non sono riusciti a mantenere un buon controllo della placca.
- Soggetti sottoposti a precedente trattamento chirurgico per coprire la recessione nell'area prescelta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Una medicazione ricca di fibrina in piastrine
Una medicazione ricca di fibrina in piastrine (PRF) verrà utilizzata sia nel sito donatore che in quello ricevente dopo un innesto gengivale libero.
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Un innesto gengivale libero verrà utilizzato per il trattamento della recessione gengivale
Una medicazione ricca di fibrina in piastrine (PRF) verrà applicata sia nel sito donatore che in quello ricevente dopo l'innesto gengivale libero.
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Sperimentale: Una medicazione non a base di eugenolo
Una medicazione non a base di eugenolo (Coe-Pak™) verrà utilizzata sia nel sito donatore che in quello ricevente dopo un innesto gengivale libero.
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Un innesto gengivale libero verrà utilizzato per il trattamento della recessione gengivale
Una medicazione non a base di eugenolo (Coe-Pak™) verrà applicata sia nel sito donatore che in quello ricevente dopo l'innesto gengivale libero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore sarà valutato due volte. A T1 (dopo 2 giorni dall'intervento) e T2 (dopo 7 giorni dall'intervento).
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Questa variabile sarà misurata da una scala analogica visiva (VAS).
I punteggi del dolore VAS vanno da 0 a 10.
(0: nessun dolore, 1: dolore minimo, 10: dolore intenso).
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Il punteggio del dolore sarà valutato due volte. A T1 (dopo 2 giorni dall'intervento) e T2 (dopo 7 giorni dall'intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di guarigione per innesto gengivale libero
Lasso di tempo: L'indice di guarigione sarà valutato due volte. A T1 (dopo una settimana di intervento) e T2 (dopo un mese di intervento)..
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L'indice di guarigione per l'innesto gengivale libero è un punteggio ordinale: molto scarso, scarso, buono, molto buono ed eccellente.
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L'indice di guarigione sarà valutato due volte. A T1 (dopo una settimana di intervento) e T2 (dopo un mese di intervento)..
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La completa riepitelizzazione della ferita palatale
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite a T1 (dopo 1 settimana di misurazione), T2 (dopo 2 settimane di misurazione), T3 (dopo 3 settimane di misurazione) e T4 (dopo 4 settimane di misurazione).
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Questa variabile verrà misurata utilizzando il test del perossido.
I punteggi sono sì o no per mostrare le bolle.
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Le misurazioni verranno eseguite a T1 (dopo 1 settimana di misurazione), T2 (dopo 2 settimane di misurazione), T3 (dopo 3 settimane di misurazione) e T4 (dopo 4 settimane di misurazione).
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Cambiamenti nella recessione gengivale
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita a T0 (misurazione basale) ea T1 (a tre mesi esattamente dalla misurazione post-operatoria).
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Miller classe II di recessione gengivale è misurata dalla giunzione smalto-cemento al margine gengivale dei tessuti recessi.
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La misurazione verrà eseguita a T0 (misurazione basale) ea T1 (a tre mesi esattamente dalla misurazione post-operatoria).
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Corrisponde al colore della ferita palatale
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita a T1 (dopo 1 settimana di misurazione) e T2 (dopo 1 mese di misurazione).
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Punteggi VAS (tra 0 e 10. 0: nessun CM, 10: eccellente CM) rispetto alla mucosa palatale adiacente e controlaterale.
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La misurazione verrà eseguita a T1 (dopo 1 settimana di misurazione) e T2 (dopo 1 mese di misurazione).
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Larghezza gengivale attaccata
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita a T0 (misurazione basale) ea T1 (dopo 3 mesi di misurazione).
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Misurato dalla giunzione mucogengivale al solco gengivale.
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La misurazione verrà eseguita a T0 (misurazione basale) ea T1 (dopo 3 mesi di misurazione).
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Indice di placca
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita a T0 (misurazione basale) ea T1 (a tre mesi esattamente dalla misurazione post-operatoria).
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Punteggio: nessuno, semplice, medio, grave.
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La misurazione verrà eseguita a T0 (misurazione basale) ea T1 (a tre mesi esattamente dalla misurazione post-operatoria).
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Indice gengivale
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita a T0 (misurazione basale) ea T1 (a tre mesi esattamente dalla misurazione post-operatoria).
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Punteggio: nessuno, semplice, medio.
Acuto.
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La misurazione verrà eseguita a T0 (misurazione basale) ea T1 (a tre mesi esattamente dalla misurazione post-operatoria).
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Sanguinamento al sondaggio Indice
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita a T0 (misurazione basale) ea T1 (a tre mesi esattamente dalla misurazione post-operatoria).
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Punteggio: sanguinamento, nessun sanguinamento.
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La misurazione verrà eseguita a T0 (misurazione basale) ea T1 (a tre mesi esattamente dalla misurazione post-operatoria).
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Profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita a T0 (misurazione basale) ea T1 (a tre mesi esattamente dalla misurazione post-operatoria).
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Punteggio: normale, semplice, medio, grave.
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La misurazione verrà eseguita a T0 (misurazione basale) ea T1 (a tre mesi esattamente dalla misurazione post-operatoria).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ali Abou Sulaiman, PhD., Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bansal M, Kumar A, Puri K, Khatri M, Gupta G, Vij H. Clinical and Histologic Evaluation of Platelet-Rich Fibrin Accelerated Epithelization of Gingival Wound. J Cutan Aesthet Surg. 2016 Jul-Sep;9(3):196-200. doi: 10.4103/0974-2077.191647.
- Femminella B, Iaconi MC, Di Tullio M, Romano L, Sinjari B, D'Arcangelo C, De Ninis P, Paolantonio M. Clinical Comparison of Platelet-Rich Fibrin and a Gelatin Sponge in the Management of Palatal Wounds After Epithelialized Free Gingival Graft Harvest: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):103-13. doi: 10.1902/jop.2015.150198. Epub 2015 Aug 27.
- Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 2015 Jun;42(6):582-9. doi: 10.1111/jcpe.12404. Epub 2015 May 19.
- Keskiner I, Lutfioglu M, Aydogdu A, Saygun NI, Serdar MA. Effect of Photobiomodulation on Transforming Growth Factor-beta1, Platelet-Derived Growth Factor-BB, and Interleukin-8 Release in Palatal Wounds After Free Gingival Graft Harvesting: A Randomized Clinical Study. Photomed Laser Surg. 2016 Jun;34(6):263-71. doi: 10.1089/pho.2016.4094. Epub 2016 Apr 18. Erratum In: Photomed Laser Surg. 2018 Jan;36(1):58.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. The role of titanium-prepared platelet-rich fibrin in palatal mucosal wound healing and histoconduction. Acta Odontol Scand. 2016 Oct;74(7):558-564. doi: 10.1080/00016357.2016.1219045. Epub 2016 Aug 19.
- Shanmugam M, Kumar TS, Arun KV, Arun R, Karthik SJ. Clinical and histological evaluation of two dressing materials in the healing of palatal wounds. J Indian Soc Periodontol. 2010 Oct;14(4):241-4. doi: 10.4103/0972-124X.76929.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-Perio-02-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili solo per i ricercatori del dipartimento di parodontologia dell'Università di Damasco
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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