Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinový obvaz bohatý na krevní destičky při léčbě volného gingiválního štěpu

16. července 2019 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení použití fibrinového obvazu bohatého na krevní destičky při léčbě volného gingiválního štěpu a palatinální rány v místě dárce

Hodnocení dvou obvazových materiálů; Fibrinové krytí bohaté na krevní destičky (PRF) a krytí na neeugenolové bázi (Coe-Pak™) při léčbě volného gingiválního štěpu a palatinální rány v místě dárce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení použití fibrinového obvazu bohatého na destičky při léčbě volného gingiválního štěpu a palatinové rány v místě dárce hodnocením skóre bolesti, hojení tkáně v dárcovském i přijímacím místě, pokrytí gingivální recese a zisk připojené gingivy.

K účasti na této studii bude pozváno celkem 20 subjektů z řad pacientů hledajících léčbu na Klinice parodontologie Fakulty zubního lékařství Damašské univerzity.

Studie byla schválena místní revizní radou zkoušejícího. Subjekty budou přijímány podle specifických kritérií pro zařazení. Po vyplnění lékařských a zubních anamnézových dotazníků pacienti podepíší formulář souhlasu poté, co byli informováni o povaze studie.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin (každá po 10 pacientech). Fibrinový obvaz bohatý na krevní destičky (PRF) bude použit v dárcovských i přijímajících místech v testovací skupině, zatímco obvaz na bázi neeugenolu (Coe-Pak™) bude použit v dárcovských i přijímacích místech v kontrolní skupině. .

Hodnocena bude pracovní doba dárcovského místa, krvácení (BLE), barevná shoda (CM), bolest a reepitelizace (EP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti syrského původu.
  • Systémově zdravé.
  • Přiložená gingivální šířka ≤ 2 mm.
  • Přítomnost typu II (Millerova klasifikace) gingivální recese.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Přítomnost jakéhokoli systematického onemocnění může ovlivnit parodontální chirurgii.
  • Subjekty s významným středně závažným až závažným onemocněním parodontu.
  • Pacienti v ortodontické léčbě
  • Přítomnost výplňových materiálů (např. koruna)
  • Subjektům se nepodařilo udržet dobrou kontrolu plaku.
  • Subjekty s předchozí chirurgickou léčbou pro zakrytí recese ve zvolené oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrinový obvaz bohatý na krevní destičky
Po bezplatném gingiválním štěpu bude v dárcovských i přijímajících místech použit fibrinový obvaz bohatý na krevní destičky (PRF).
Postup: Volný gingivální štěp
K léčbě gingivální recese bude použit volný gingivální štěp
Přístroj: Fibrinový obvaz bohatý na krevní destičky
Po volném gingiválním štěpu bude na dárcovské i přijímací místo aplikován fibrinový obvaz bohatý na krevní destičky (PRF).
Experimentální: Obvaz bez eugenolu
Po bezplatném gingiválním štěpu bude v dárcovských i přijímajících místech použit obvaz bez eugenolu (Coe-Pak™).
Postup: Volný gingivální štěp
K léčbě gingivální recese bude použit volný gingivální štěp
Přístroj: Obvaz bez eugenolu
Po volném gingiválním štěpu bude na dárcovská i přijímací místa aplikován obvaz bez eugenolu (Coe-Pak™).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Skóre bolesti bude hodnoceno dvakrát. V T1 (po 2 dnech operace) a T2 (po 7 dnech operace).
Tato proměnná bude měřena vizuální analogovou stupnicí (VAS). Skóre bolesti VAS se pohybuje mezi 0 až 10. (0: žádná bolest, 1: minimální bolest, 10: silná bolest).
Skóre bolesti bude hodnoceno dvakrát. V T1 (po 2 dnech operace) a T2 (po 7 dnech operace).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hojení pro volný gingivální štěp
Časové okno: Index hojení bude hodnocen dvakrát. V T1 (po jednom týdnu operace) a T2 (po jednom měsíci operace)..
Index hojení pro volný gingivální štěp je ordinální skóre: velmi špatné, špatné, dobré, velmi dobré a vynikající.
Index hojení bude hodnocen dvakrát. V T1 (po jednom týdnu operace) a T2 (po jednom měsíci operace)..
Kompletní reepitelizace patrové rány
Časové okno: Měření budou provedena v T1 (po 1 týdnu měření), T2 (po 2 týdnech měření), T3 (po 3 týdnech měření) a T4 (po 4 týdnech měření).
Tato proměnná bude měřena pomocí peroxidového testu. Skóre je ano nebo ne pro zobrazení bublin.
Měření budou provedena v T1 (po 1 týdnu měření), T2 (po 2 týdnech měření), T3 (po 3 týdnech měření) a T4 (po 4 týdnech měření).
Změny v gingivální recesi
Časové okno: Měření bude provedeno v T0 (základní měření) a v T1 (ve třech měsících přesně po operaci).
Millerova třída II gingivální recese se měří od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji recesivních tkání.
Měření bude provedeno v T0 (základní měření) a v T1 (ve třech měsících přesně po operaci).
Odpovídají barvě patrové rány
Časové okno: Měření bude provedeno v T1 (po 1 týdnu měření) a T2 (po 1 měsíci měření).
Skóre VAS (mezi 0 a 10, 0: žádná CM, 10: vynikající CM) ve srovnání s přilehlou a kontralaterální palatinovou sliznicí.
Měření bude provedeno v T1 (po 1 týdnu měření) a T2 (po 1 měsíci měření).
Připojená šířka dásně
Časové okno: Měření bude provedeno v T0 (základní měření) a v T1 (po 3 měsících měření).
Měřeno od mukogingiválního spojení k gingivální rýze.
Měření bude provedeno v T0 (základní měření) a v T1 (po 3 měsících měření).
Index plaku
Časové okno: Měření bude provedeno v T0 (základní měření) a v T1 (ve třech měsících přesně po operaci).
Skóre: žádné, jednoduché, střední, vážné.
Měření bude provedeno v T0 (základní měření) a v T1 (ve třech měsících přesně po operaci).
Gingivální index
Časové okno: Měření bude provedeno v T0 (základní měření) a v T1 (ve třech měsících přesně po operaci).
Skóre: žádné, jednoduché, střední. Těžké.
Měření bude provedeno v T0 (základní měření) a v T1 (ve třech měsících přesně po operaci).
Index krvácení při sondování
Časové okno: Měření bude provedeno v T0 (základní měření) a v T1 (ve třech měsících přesně po operaci).
Skóre: krvácení, žádné krvácení.
Měření bude provedeno v T0 (základní měření) a v T1 (ve třech měsících přesně po operaci).
Hloubka snímání kapes
Časové okno: Měření bude provedeno v T0 (základní měření) a v T1 (ve třech měsících přesně po operaci).
Skóre: normální, jednoduché, střední, těžké.
Měření bude provedeno v T0 (základní měření) a v T1 (ve třech měsících přesně po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ali Abou Sulaiman, PhD., Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Perio-02-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici pouze výzkumníkům v oddělení parodontologie na Damašské univerzitě

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit