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Thrombozytenreicher Fibrinverband bei der Behandlung von freiem Gingivatransplantat

16. Juli 2019 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Verwendung von plättchenreichen Fibrinverbänden bei der Behandlung von freien Gingivatransplantaten und palatinalen Wunden an der Spenderstelle

Bewertung von zwei Verbandsmaterialien; ein plättchenreicher Fibrin (PRF)-Verband und ein nicht auf Eugenol basierender (Coe-Pak™) Verband zur Behandlung von freien Zahnfleischtransplantaten und palatinalen Wunden an der Entnahmestelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Verwendung von plättchenreichem Fibrinverband bei der Behandlung von freien Gingivatransplantaten und Gaumenwunden an der Spenderstelle durch Bewertung des Schmerzwertes, des heilenden Gewebes sowohl an der Spender- als auch an der Empfängerstelle, Abdeckung der Gingivarezession und des Gewinns der befestigten Gingiva.

Insgesamt 20 Probanden aus den Patienten, die eine Behandlung an der Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Damaskus suchen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Die Studie wurde vom lokalen Prüfungsausschuss des Prüfers genehmigt. Die Probanden werden nach bestimmten Einschlusskriterien rekrutiert. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen zur medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichte unterschreiben die Patienten eine Einverständniserklärung, nachdem sie über die Art der Studie aufgeklärt wurden.

Die Patienten werden in zwei Gruppen (jeweils 10 Patienten) eingeteilt. Sowohl an der Spender- als auch an der Empfängerstelle in der Testgruppe wird ein Verband mit plättchenreichem Fibrin (PRF) verwendet, während an der Spender- und an der Empfängerstelle in der Kontrollgruppe ein nicht auf Eugenol basierender Verband (Coe-Pak™) verwendet wird .

Die Arbeitszeit an der Spenderstelle, Blutung (BLE), Farbübereinstimmung (CM), Schmerzen und Reepithelisierung (EP) werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten syrischer Abstammung.
  • Systemisch gesund.
  • Befestigte Gingivabreite ≤ 2 mm.
  • Vorhandensein von Gingivarezession Typ II (Miller-Klassifikation).

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Das Vorhandensein von systemischen Erkrankungen kann die Parodontalchirurgie beeinträchtigen.
  • Patienten mit signifikanter mittelschwerer bis schwerer Parodontitis.
  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung
  • Vorhandensein von Restaurationsmaterialien (z. Krone)
  • Die Probanden konnten keine gute Plaquekontrolle aufrechterhalten.
  • Probanden mit vorheriger chirurgischer Behandlung zur Abdeckung der Rezession im ausgewählten Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein plättchenreicher Fibrinverband
Ein plättchenreicher Fibrinverband (PRF) wird nach einem freien Zahnfleischtransplantat sowohl an der Spender- als auch an der Empfängerstelle verwendet.
Verfahren: Ein freies Zahnfleischtransplantat
Zur Behandlung der Gingivarezession wird ein freies Zahnfleischtransplantat verwendet
Gerät: Ein plättchenreicher Fibrinverband
Nach dem freien Zahnfleischtransplantat wird sowohl an der Spender- als auch an der Empfängerstelle ein plättchenreicher Fibrinverband (PRF) angebracht.
Experimental: Ein Verband ohne Eugenol
Ein nicht auf Eugenol basierender Verband (Coe-Pak™) wird sowohl an der Spender- als auch an der Empfängerstelle nach einem freien Zahnfleischtransplantat verwendet.
Verfahren: Ein freies Zahnfleischtransplantat
Zur Behandlung der Gingivarezession wird ein freies Zahnfleischtransplantat verwendet
Gerät: Ein Verband ohne Eugenol
Nach dem freien Gingivatransplantat wird sowohl an der Spender- als auch an der Empfängerstelle ein nicht auf Eugenol basierender Verband (Coe-Pak™) angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerzscore anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Der Schmerz-Score wird zweimal bewertet. Zu T1 (nach 2 Tagen Operation) und T2 (nach 7 Tagen Operation).
Diese Variable wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Der VAS-Schmerzwert liegt zwischen 0 und 10. (0: kein Schmerz, 1: minimaler Schmerz, 10: starker Schmerz).
Der Schmerz-Score wird zweimal bewertet. Zu T1 (nach 2 Tagen Operation) und T2 (nach 7 Tagen Operation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsindex für freies Zahnfleischtransplantat
Zeitfenster: Der Heilungsindex wird zweimal ausgewertet. Zu T1 (nach einer Woche Operation) und T2 (nach einem Monat Operation).
Der Heilungsindex für ein freies Zahnfleischtransplantat ist eine Ordinalpunktzahl: sehr schlecht, schlecht, gut, sehr gut und ausgezeichnet.
Der Heilungsindex wird zweimal ausgewertet. Zu T1 (nach einer Woche Operation) und T2 (nach einem Monat Operation).
Die vollständige Reepithelisierung der palatinalen Wunde
Zeitfenster: Die Messungen werden zu T1 (nach 1-wöchiger Messung), T2 (nach 2-wöchiger Messung), T3 (nach 3-wöchiger Messung) und T4 (nach 4-wöchiger Messung) durchgeführt.
Diese Variable wird mit dem Peroxidtest gemessen. Die Ergebnisse sind Ja oder Nein für das Anzeigen von Blasen.
Die Messungen werden zu T1 (nach 1-wöchiger Messung), T2 (nach 2-wöchiger Messung), T3 (nach 3-wöchiger Messung) und T4 (nach 4-wöchiger Messung) durchgeführt.
Veränderungen in der gingivalen Rezession
Zeitfenster: Die Messung wird zu T0 (Ausgangsmessung) und zu T1 (genau drei Monate nach der Messung nach der Operation) durchgeführt.
Miller Klasse II der gingivalen Rezession wird von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Gingivarand des rezessierten Gewebes gemessen.
Die Messung wird zu T0 (Ausgangsmessung) und zu T1 (genau drei Monate nach der Messung nach der Operation) durchgeführt.
Passen Sie die Farbe der palatinalen Wunde an
Zeitfenster: Die Messung wird zu T1 (nach 1-wöchiger Messung) und T2 (nach 1-monatiger Messung) durchgeführt.
VAS-Scores (zwischen 0 und 10. 0: keine KM, 10: hervorragende KM) im Vergleich zur angrenzenden und kontralateralen Gaumenschleimhaut.
Die Messung wird zu T1 (nach 1-wöchiger Messung) und T2 (nach 1-monatiger Messung) durchgeführt.
Befestigte Gingivabreite
Zeitfenster: Die Messung wird zu T0 (Ausgangsmessung) und zu T1 (nach 3 Monaten Messung) durchgeführt.
Gemessen vom mukogingivalen Übergang bis zur Gingivarille.
Die Messung wird zu T0 (Ausgangsmessung) und zu T1 (nach 3 Monaten Messung) durchgeführt.
Plaque-Index
Zeitfenster: Die Messung wird zu T0 (Ausgangsmessung) und zu T1 (genau drei Monate nach der Messung nach der Operation) durchgeführt.
Punktzahl: keine, einfach, mittel, schwer.
Die Messung wird zu T0 (Ausgangsmessung) und zu T1 (genau drei Monate nach der Messung nach der Operation) durchgeführt.
Gingiva-Index
Zeitfenster: Die Messung wird zu T0 (Ausgangsmessung) und zu T1 (genau drei Monate nach der Messung nach der Operation) durchgeführt.
Punktzahl: keine, einfach, mittel. Schwer.
Die Messung wird zu T0 (Ausgangsmessung) und zu T1 (genau drei Monate nach der Messung nach der Operation) durchgeführt.
Blutung beim Sondieren des Index
Zeitfenster: Die Messung wird zu T0 (Ausgangsmessung) und zu T1 (genau drei Monate nach der Messung nach der Operation) durchgeführt.
Ergebnis: Blutung, keine Blutung.
Die Messung wird zu T0 (Ausgangsmessung) und zu T1 (genau drei Monate nach der Messung nach der Operation) durchgeführt.
Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: Die Messung wird zu T0 (Ausgangsmessung) und zu T1 (genau drei Monate nach der Messung nach der Operation) durchgeführt.
Punktzahl: normal, einfach, mittel, schwer.
Die Messung wird zu T0 (Ausgangsmessung) und zu T1 (genau drei Monate nach der Messung nach der Operation) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Studienleiter: Ali Abou Sulaiman, PhD., Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Perio-02-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer sind nur für die Forscher der Abteilung für Parodontologie der Universität Damaskus verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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