Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerig fibrinforbinding til behandling af frit tandkødstransplantat

16. juli 2019 opdateret af: Damascus University

Evaluering af brugen af ​​blodpladerig fibrinforbinding til behandling af frit tandkødstransplantat og donorstedspaletale sår

Evaluering af to forbindingsmaterialer; en blodplade-rig fibrin (PRF) bandage og en ikke-eugenol-baseret (Coe-Pak™) bandage til behandling af frit tandkødstransplantat og donorsted palatale sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af brugen af ​​blodpladerig fibrinbandage til behandling af frit tandkødstransplantat og palatalsår på donorstedet ved evaluering af smertescore, helende væv på både donor- og modtagested, dækning af gingival recession og forstærkning af vedhæftet gingiva.

I alt 20 forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse fra patienter, der søger behandling ved Paradentologisk Afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Damaskus Universitet.

Undersøgelsen er godkendt af efterforskerens lokale vurderingsudvalg. Emner vil blive rekrutteret efter specifikke inklusionskriterier. Efter udfyldelse af læge- og tandhistoriespørgeskemaer vil patienter underskrive en samtykkeerklæring efter at være blevet informeret om undersøgelsens art.

Patienterne vil blive inddelt i to grupper (10 patienter hver). En blodplade-rig fibrin (PRF) forbinding vil blive brugt på både donor- og modtagesteder i testgruppen, mens en ikke-eugenol-baseret (Coe-Pak™) bandage vil blive brugt på både donor- og modtagesteder i kontrolgruppen .

Donorstedets arbejdstid, blødning (BLE), farvematch (CM), smerte og re-epitelisering (EP) vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af syrisk afstamning.
  • Systemisk sund.
  • Vedhæftet tandkødsbredde ≤ 2 mm.
  • Tilstedeværelse af type II (Miller Classification) af gingival recession.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning.
  • Graviditet eller amning.
  • Tilstedeværelsen af ​​systematiske sygdomme kan påvirke parodontale kirurgi.
  • Personer med signifikant moderat til svær paradentose.
  • Patienter under ortodontisk behandling
  • Tilstedeværelse af genoprettende materialer (f.eks. krone)
  • Forsøgspersoner har ikke formået at opretholde god plakkontrol.
  • Forsøgspersoner, der har tidligere kirurgisk behandling for at dække recessionen i det valgte område.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En blodpladerig fibrin-dressing
En blodplade-rig fibrin-bandage (PRF) vil blive brugt på både donor- og modtagested efter et gratis tandkødstransplantat.
Procedure: Et gratis tandkødstransplantat
Et gratis tandkødstransplantat vil blive brugt til behandling af gingival recession
Enhed: En blodpladerig fibrin-dressing
En blodplade-rig fibrin-bandage (PRF) vil blive påført både på donor- og modtagested efter det frie tandkødstransplantat.
Eksperimentel: En ikke-eugenol-baseret dressing
En ikke-eugenol-baseret bandage (Coe-Pak™) vil blive brugt på både donor- og modtagesteder efter et gratis tandkødstransplantat.
Procedure: Et gratis tandkødstransplantat
Et gratis tandkødstransplantat vil blive brugt til behandling af gingival recession
Enhed: En ikke-eugenol-baseret dressing
En ikke-eugenol-baseret bandage (Coe-Pak™) påføres både på donor- og modtagested efter det frie tandkødstransplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Smerteresultatet vil blive evalueret to gange. Ved T1 (efter 2 dages operation) og T2 (efter 7 dages operation).
Denne variabel vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). VAS smertescore varierer mellem 0 og 10. (0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 10: svær smerte).
Smerteresultatet vil blive evalueret to gange. Ved T1 (efter 2 dages operation) og T2 (efter 7 dages operation).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingsindeks for gratis tandkødstransplantat
Tidsramme: Helingsindekset vil blive evalueret to gange. Ved T1 (efter en uges operation) og T2 (efter en måneds operation).
Helingsindekset for frit tandkødstransplantat er en ordinal score: meget dårlig, dårlig, god, meget god og fremragende.
Helingsindekset vil blive evalueret to gange. Ved T1 (efter en uges operation) og T2 (efter en måneds operation).
Den fuldstændige re-epitelisering af det palatale sår
Tidsramme: Målingerne vil blive udført ved T1 (efter 1 uges måling), T2 (efter 2 ugers måling), T3 (efter 3 ugers måling) og T4 (efter 4 ugers måling).
Denne variabel vil blive målt ved hjælp af peroxidtesten. Resultatet er ja eller nej til at vise bobler.
Målingerne vil blive udført ved T1 (efter 1 uges måling), T2 (efter 2 ugers måling), T3 (efter 3 ugers måling) og T4 (efter 4 ugers måling).
Ændringer i gingival recession
Tidsramme: Målingen vil blive udført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøjagtigt postoperativ måling).
Miller Klasse II af Gingival recession måles fra cemento-emaljeforbindelsen til tandkødsranden af ​​det forsænkede væv.
Målingen vil blive udført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøjagtigt postoperativ måling).
Match farven på det palatale sår
Tidsramme: Målingen vil blive udført ved T1 (efter 1 uges måling) og T2 (efter 1 måneds måling).
VAS-score (mellem 0 og 10. 0: ingen CM, 10: fremragende CM) sammenlignet med tilstødende og kontralateral palatal slimhinde.
Målingen vil blive udført ved T1 (efter 1 uges måling) og T2 (efter 1 måneds måling).
Vedhæftet tandkødsbredde
Tidsramme: Målingen vil blive udført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (efter 3 måneders måling).
Målt fra mucogingival junction til gingival groove.
Målingen vil blive udført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (efter 3 måneders måling).
Plaque indeks
Tidsramme: Målingen vil blive udført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøjagtigt postoperativ måling).
Score: ingen, enkel, middel, svær.
Målingen vil blive udført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøjagtigt postoperativ måling).
Gingival indeks
Tidsramme: Målingen vil blive udført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøjagtigt postoperativ måling).
Score: ingen, enkel, mellem. Alvorlig.
Målingen vil blive udført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøjagtigt postoperativ måling).
Blødning ved sondering Indeks
Tidsramme: Målingen vil blive udført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøjagtigt postoperativ måling).
Score: blødning, ingen blødning.
Målingen vil blive udført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøjagtigt postoperativ måling).
Pocket Probing Dybde
Tidsramme: Målingen vil blive udført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøjagtigt postoperativ måling).
Score: normal, enkel, middel, svær.
Målingen vil blive udført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøjagtigt postoperativ måling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Studieleder: Ali Abou Sulaiman, PhD., Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Perio-02-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil kun være tilgængelige for forskerne i afdelingen for periodontics, Damaskus Universitet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner