Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek z fibryny bogatopłytkowej w leczeniu wolnego przeszczepu dziąsłowego

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena przydatności opatrunku z fibryny bogatopłytkowej w leczeniu wolnego przeszczepu dziąsłowego i rany podniebiennej w miejscu pobrania

Ocena dwóch materiałów opatrunkowych; opatrunek z fibryny bogatopłytkowej (PRF) i opatrunek bez eugenolu (Coe-Pak™) w leczeniu wolnego przeszczepu dziąsłowego i rany podniebienia w miejscu pobrania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena zastosowania opatrunku z fibryny bogatopłytkowej w leczeniu wolnego przeszczepu dziąsłowego i rany podniebienia w miejscu pobrania na podstawie oceny bólu, gojenia się tkanki zarówno w miejscu dawczym, jak i biorczym, pokrycia recesji dziąsła i wzmocnienia dziąsła przyczepionego.

Do udziału w tym badaniu zostanie zaproszonych łącznie 20 osób spośród pacjentów zgłaszających się na leczenie w Klinice Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Damaszku.

Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Rewizyjną badacza. Osoby badane będą rekrutowane zgodnie z określonymi kryteriami włączenia. Po wypełnieniu kwestionariuszy wywiadu lekarskiego i stomatologicznego, pacjenci podpisują formularz zgody po poinformowaniu o charakterze badania.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (po 10 pacjentów w każdej). Opatrunek z fibryny bogatopłytkowej (PRF) zostanie zastosowany zarówno u dawcy, jak i biorcy w grupie testowej, podczas gdy opatrunek bez eugenolu (Coe-Pak™) zostanie zastosowany zarówno u dawcy, jak i biorcy w grupie kontrolnej .

Oceniany będzie czas pracy w miejscu pobrania, krwawienie (BLE), dopasowanie koloru (CM), ból i ponowne nabłonkowanie (EP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pochodzenia syryjskiego.
  • Systemowo zdrowy.
  • Szerokość dziąsła przyczepionego ≤ 2 mm.
  • Obecność recesji dziąsłowych typu II (klasyfikacja Millera).

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Obecność jakichkolwiek chorób układowych może mieć wpływ na chirurgię periodontologiczną.
  • Pacjenci ze znaczną umiarkowaną do ciężkiej chorobą przyzębia.
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego
  • Obecność materiałów do odbudowy (np. korona)
  • Osobnikom nie udało się utrzymać dobrej kontroli płytki nazębnej.
  • Osoby po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym mającym na celu pokrycie recesji w wybranym obszarze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek z fibryny bogatopłytkowej
Opatrunek z fibryny bogatopłytkowej (PRF) zostanie zastosowany zarówno w miejscu dawcy, jak i biorcy po wolnym przeszczepie dziąsła.
Procedura: Bezpłatny przeszczep dziąsła
Do leczenia recesji dziąsłowych zostanie wykorzystany wolny przeszczep dziąsłowy
Urządzenie: Opatrunek z fibryny bogatopłytkowej
Opatrunek z fibryny bogatopłytkowej (PRF) zostanie zastosowany zarówno w miejscu dawcy, jak i biorcy po wolnym przeszczepie dziąsła.
Eksperymentalny: Opatrunek bez eugenolu
Opatrunek niezawierający eugenolu (Coe-Pak™) zostanie zastosowany zarówno w miejscu dawstwa, jak i biorcy po przeszczepie wolnego dziąsła.
Procedura: Bezpłatny przeszczep dziąsła
Do leczenia recesji dziąsłowych zostanie wykorzystany wolny przeszczep dziąsłowy
Urządzenie: Opatrunek bez eugenolu
Opatrunek niezawierający eugenolu (Coe-Pak™) zostanie nałożony zarówno na miejsce dawcy, jak i miejsce biorcy po przeszczepie wolnego dziąsła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Ocena bólu będzie oceniana dwukrotnie. W T1 (po 2 dniach od operacji) i T2 (po 7 dniach od operacji).
Ta zmienna będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala bólu VAS mieści się w zakresie od 0 do 10. (0: brak bólu, 1: minimalny ból, 10: silny ból).
Ocena bólu będzie oceniana dwukrotnie. W T1 (po 2 dniach od operacji) i T2 (po 7 dniach od operacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks gojenia dla wolnego przeszczepu dziąsłowego
Ramy czasowe: Wskaźnik gojenia będzie oceniany dwukrotnie. W T1 (po tygodniu operacji) i T2 (po miesiącu operacji).
Wskaźnik gojenia wolnego przeszczepu dziąsłowego to ocena porządkowa: bardzo słaba, słaba, dobra, bardzo dobra i doskonała.
Wskaźnik gojenia będzie oceniany dwukrotnie. W T1 (po tygodniu operacji) i T2 (po miesiącu operacji).
Całkowita reepitelializacja rany podniebiennej
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w T1 (po 1 tygodniu pomiaru), T2 (po 2 tygodniach pomiaru), T3 (po 3 tygodniach pomiaru) i T4 (po 4 tygodniach pomiaru).
Ta zmienna będzie mierzona za pomocą testu z nadtlenkiem. Wyniki są tak lub nie za pokazywanie bąbelków.
Pomiary będą wykonywane w T1 (po 1 tygodniu pomiaru), T2 (po 2 tygodniach pomiaru), T3 (po 3 tygodniach pomiaru) i T4 (po 4 tygodniach pomiaru).
Zmiany w recesji dziąseł
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w T0 (pomiar wyjściowy) oraz w T1 (dokładnie trzy miesiące po pomiarze).
Recesja dziąseł II klasy Millera jest mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsłowego zagłębionych tkanek.
Pomiar zostanie wykonany w T0 (pomiar wyjściowy) oraz w T1 (dokładnie trzy miesiące po pomiarze).
Dopasuj kolor rany podniebienia
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w T1 (po 1 tygodniu pomiaru) i T2 (po 1 miesiącu pomiaru).
Wyniki VAS (między 0 a 10, 0: brak CM, 10: doskonała CM) w porównaniu z przylegającą i przeciwstronną błoną śluzową podniebienia.
Pomiar zostanie wykonany w T1 (po 1 tygodniu pomiaru) i T2 (po 1 miesiącu pomiaru).
Dołączona szerokość dziąsła
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony w T0 (pomiar bazowy) oraz w T1 (po 3 miesiącach pomiaru).
Mierzona od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do rowka dziąsłowego.
Pomiar zostanie przeprowadzony w T0 (pomiar bazowy) oraz w T1 (po 3 miesiącach pomiaru).
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w T0 (pomiar wyjściowy) oraz w T1 (dokładnie trzy miesiące po pomiarze).
Punktacja: brak, prosta, średnia, ciężka.
Pomiar zostanie wykonany w T0 (pomiar wyjściowy) oraz w T1 (dokładnie trzy miesiące po pomiarze).
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w T0 (pomiar wyjściowy) oraz w T1 (dokładnie trzy miesiące po pomiarze).
Punktacja: brak, prosta, średnia. Ciężki : silny.
Pomiar zostanie wykonany w T0 (pomiar wyjściowy) oraz w T1 (dokładnie trzy miesiące po pomiarze).
Krwawienie podczas sondowania Indeks
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w T0 (pomiar wyjściowy) oraz w T1 (dokładnie trzy miesiące po pomiarze).
Ocena: krwawienie, brak krwawienia.
Pomiar zostanie wykonany w T0 (pomiar wyjściowy) oraz w T1 (dokładnie trzy miesiące po pomiarze).
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w T0 (pomiar wyjściowy) oraz w T1 (dokładnie trzy miesiące po pomiarze).
Ocena: normalna, prosta, średnia, ciężka.
Pomiar zostanie wykonany w T0 (pomiar wyjściowy) oraz w T1 (dokładnie trzy miesiące po pomiarze).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ali Abou Sulaiman, PhD., Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Perio-02-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika będą dostępne tylko dla naukowców z wydziału periodontologii Uniwersytetu w Damaszku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpłatny przeszczep dziąsła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj