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Apósito de fibrina rico en plaquetas en el manejo del injerto gingival libre

16 de julio de 2019 actualizado por: Damascus University

Evaluación del uso de apósitos de fibrina ricos en plaquetas en el tratamiento del injerto gingival libre y la herida del paladar en el sitio donante

Evaluación de dos materiales de apósito; un apósito de fibrina rica en plaquetas (PRF) y un apósito no basado en eugenol (Coe-Pak™) en el tratamiento del injerto gingival libre y la herida del paladar en el sitio donante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación del uso de apósitos de fibrina ricos en plaquetas en el tratamiento del injerto gingival libre y la herida del paladar en el sitio donante mediante la evaluación de la puntuación del dolor, la cicatrización del tejido tanto en el sitio donante como en el receptor, la cobertura de la recesión gingival y la ganancia de encía adherida.

Se invitará a un total de 20 sujetos a participar en este estudio de los pacientes que buscan tratamiento en el Departamento de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad de Damasco.

El estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión local del investigador. Los sujetos serán reclutados de acuerdo con criterios de inclusión específicos. Después de completar los cuestionarios de historial médico y dental, los pacientes firmarán un formulario de consentimiento después de haber sido informados sobre la naturaleza del estudio.

Los pacientes se distribuirán en dos grupos (10 pacientes cada uno). Se usará un apósito de fibrina rica en plaquetas (PRF) tanto en el sitio donante como en el receptor en el grupo de prueba, mientras que un apósito sin base de eugenol (Coe-Pak™) se usará tanto en el sitio donante como en el receptor en el grupo de control. .

Se evaluará el tiempo de trabajo del sitio donante, el sangrado (BLE), la coincidencia de color (CM), el dolor y la reepitelización (EP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ascendencia siria.
  • Sistémicamente saludable.
  • Anchura gingival adherida ≤ 2 mm.
  • Presencia de tipo II (Clasificación de Miller) de recesión gingival.

Criterio de exclusión:

  • De fumar.
  • Embarazo o lactancia.
  • La presencia de alguna enfermedad sistémica puede afectar la cirugía periodontal.
  • Sujetos con enfermedad periodontal significativa de moderada a grave.
  • Pacientes en tratamiento de ortodoncia
  • Presencia de materiales de restauración (p. corona)
  • Los sujetos no lograron mantener un buen control de la placa.
  • Sujetos con tratamiento quirúrgico previo para cubrir la recesión en el área elegida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apósito de fibrina rico en plaquetas
Se utilizará un apósito de fibrina rica en plaquetas (PRF) tanto en el sitio donante como en el receptor después de un injerto gingival libre.
Procedimiento: Un injerto gingival libre
Se utilizará un injerto gingival libre para el tratamiento de la recesión gingival.
Dispositivo: Apósito de fibrina rico en plaquetas
Se aplicará un apósito de fibrina rica en plaquetas (PRF) en los sitios donante y receptor después del injerto gingival libre.
Experimental: Un apósito sin base de eugenol
Se utilizará un apósito sin eugenol (Coe-Pak™) tanto en el sitio donante como en el receptor después de un injerto gingival libre.
Procedimiento: Un injerto gingival libre
Se utilizará un injerto gingival libre para el tratamiento de la recesión gingival.
Dispositivo: Un apósito sin base de eugenol
Se aplicará un apósito sin base de eugenol (Coe-Pak™) en los sitios donante y receptor después del injerto gingival libre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: La puntuación del dolor se evaluará dos veces. En T1 (después de 2 días de cirugía) y T2 (después de 7 días de cirugía).
Esta variable se va a medir mediante una escala analógica visual (EVA). Las puntuaciones de dolor de la EVA oscilan entre 0 y 10. (0: sin dolor, 1: dolor mínimo, 10: dolor intenso).
La puntuación del dolor se evaluará dos veces. En T1 (después de 2 días de cirugía) y T2 (después de 7 días de cirugía).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de cicatrización para injerto gingival libre
Periodo de tiempo: El índice de curación se evaluará dos veces. En T1 (después de una semana de cirugía) y T2 (después de un mes de cirugía).
El índice de cicatrización para el injerto gingival libre es una puntuación ordinal: muy mala, mala, buena, muy buena y excelente.
El índice de curación se evaluará dos veces. En T1 (después de una semana de cirugía) y T2 (después de un mes de cirugía).
La reepitelización completa de la herida palatina
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán en T1 (después de 1 semana de medición), T2 (después de 2 semanas de medición), T3 (después de 3 semanas de medición) y T4 (después de 4 semanas de medición).
Esta variable se va a medir mediante la prueba del peróxido. Las puntuaciones son sí o no por mostrar burbujas.
Las mediciones se realizarán en T1 (después de 1 semana de medición), T2 (después de 2 semanas de medición), T3 (después de 3 semanas de medición) y T4 (después de 4 semanas de medición).
Cambios en la recesión gingival
Periodo de tiempo: La medición se realizará en T0 (medición basal) y en T1 (a los tres meses exactamente de la medición posterior a la operación).
La clase II de Miller de recesión gingival se mide desde la unión cemento-esmalte hasta el margen gingival de los tejidos hundidos.
La medición se realizará en T0 (medición basal) y en T1 (a los tres meses exactamente de la medición posterior a la operación).
Igualar el color de la herida palatina
Periodo de tiempo: La medición se realizará en T1 (después de 1 semana de medición) y T2 (después de 1 mes de medición).
Puntuaciones EVA (entre 0 y 10. 0: sin MC, 10: MC excelente) en comparación con la mucosa palatina adyacente y contralateral.
La medición se realizará en T1 (después de 1 semana de medición) y T2 (después de 1 mes de medición).
Anchura gingival adjunta
Periodo de tiempo: La medición se realizará en T0 (medición de referencia) y en T1 (medición después de 3 meses).
Medido desde la unión mucogingival hasta el surco gingival.
La medición se realizará en T0 (medición de referencia) y en T1 (medición después de 3 meses).
Índice de placa
Periodo de tiempo: La medición se realizará en T0 (medición basal) y en T1 (a los tres meses exactamente de la medición posterior a la operación).
Puntuación: ninguna, simple, media, severa.
La medición se realizará en T0 (medición basal) y en T1 (a los tres meses exactamente de la medición posterior a la operación).
Índice gingival
Periodo de tiempo: La medición se realizará en T0 (medición basal) y en T1 (a los tres meses exactamente de la medición posterior a la operación).
Puntuación: ninguna, simple, media. Severo.
La medición se realizará en T0 (medición basal) y en T1 (a los tres meses exactamente de la medición posterior a la operación).
Sangrado al sondaje Índice
Periodo de tiempo: La medición se realizará en T0 (medición basal) y en T1 (a los tres meses exactamente de la medición posterior a la operación).
Puntuación: sangrando, sin sangrar.
La medición se realizará en T0 (medición basal) y en T1 (a los tres meses exactamente de la medición posterior a la operación).
Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: La medición se realizará en T0 (medición basal) y en T1 (a los tres meses exactamente de la medición posterior a la operación).
Puntuación: normal, simple, media, grave.
La medición se realizará en T0 (medición basal) y en T1 (a los tres meses exactamente de la medición posterior a la operación).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Director de estudio: Ali Abou Sulaiman, PhD., Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UDDS-Perio-02-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales solo estarán disponibles para los investigadores del departamento de Periodoncia de la Universidad de Damasco.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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