Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplate-rik fibrin-dressing i behandlingen av gratis gingivaltransplantasjon

16. juli 2019 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av bruken av blodplate-rik fibrinbandasje i behandlingen av fritt tannkjøtttransplantat og donorstedspaltalesår

Evaluering av to bandasjematerialer; en blodplate-rik fibrin (PRF) bandasje og en ikke-eugenol-basert (Coe-Pak™) bandasje for behandling av fritt gingivaltransplantat og donorsted palatale sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av bruken av blodplaterik fibrinbandasje i behandlingen av fritt gingivalgraft og donorsted palatale sår ved evaluering av smerteskåre, helbredende vev i både donor- og mottakssteder, dekning av gingival resesjon, og gevinsten av festet gingiva.

Totalt 20 forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i denne studien fra pasienter som søker behandling ved Institutt for periodontologi, Det odontologiske fakultet, Damaskus University.

Studien er godkjent av etterforskerens lokale vurderingsråd. Emner vil bli rekruttert i henhold til spesifikke inklusjonskriterier. Etter å ha fylt ut spørreskjemaer om medisinsk og tannlegehistorie, vil pasienter signere et samtykkeskjema etter å ha blitt informert om studiens art.

Pasientene vil bli fordelt i to grupper (10 pasienter hver). En blodplate-rik fibrin (PRF) bandasje vil bli brukt på både donor- og mottakersteder i testgruppen, mens en ikke-eugenol-basert (Coe-Pak™) bandasje vil bli brukt på både donor- og mottakssteder i kontrollgruppen .

Donorstedets arbeidstid, blødning (BLE), fargetilpasning (CM), smerte og re-epitelisering (EP) vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av syrisk avstamning.
  • Systemisk sunn.
  • Vedlagt gingivalbredde ≤ 2 mm.
  • Tilstedeværelse av type II (Miller Classification) av gingival resesjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking.
  • Graviditet eller amming.
  • Tilstedeværelse av systematiske sykdommer kan påvirke periodontal kirurgi.
  • Personer med signifikant moderat til alvorlig periodontal sykdom.
  • Pasienter under kjeveortopedisk behandling
  • Tilstedeværelse av restaureringsmaterialer (f.eks. krone)
  • Forsøkspersonene har ikke klart å opprettholde god plakkkontroll.
  • Personer som har tidligere kirurgisk behandling for å dekke lavkonjunkturen i det valgte området.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En blodplate-rik fibrin-dressing
En blodplate-rik fibrin-bandasje (PRF) vil bli brukt på både donor- og mottakersteder etter en gratis gingivaltransplantasjon.
Fremgangsmåte: Et gratis gingivaltransplantat
Et gratis gingivalgraft vil bli brukt for behandling av gingival resesjon
Enhet: En blodplate-rik fibrin-dressing
En blodplate-rik fibrin-bandasje (PRF) vil bli påført både på giver- og mottakerstedene etter det frie gingivaltransplantatet.
Eksperimentell: En ikke-eugenol-basert dressing
En ikke-eugenol-basert bandasje (Coe-Pak™) vil bli brukt på både donor- og mottakersteder etter et gratis gingivaltransplantat.
Fremgangsmåte: Et gratis gingivaltransplantat
Et gratis gingivalgraft vil bli brukt for behandling av gingival resesjon
Enhet: En ikke-eugenol-basert dressing
En ikke-eugenol-basert bandasje (Coe-Pak™) vil bli påført både på donor- og mottaksstedene etter det frie gingivaltransplantatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskåren ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: Smertepoengsummen vil bli evaluert to ganger. Ved T1 (etter 2 dagers operasjon) og T2 (etter 7 dagers operasjon).
Denne variabelen skal måles med en visuell analog skala (VAS). VAS smertescore varierer mellom 0 og 10. (0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 10: sterke smerter).
Smertepoengsummen vil bli evaluert to ganger. Ved T1 (etter 2 dagers operasjon) og T2 (etter 7 dagers operasjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelsesindeks for gratis gingivalgraft
Tidsramme: Tilhelingsindeksen vil bli evaluert to ganger. Ved T1 (etter en uke med operasjon) og T2 (etter en måned med operasjon).
Tilhelingsindeksen for fritt gingivalgraft er en ordinær poengsum: svært dårlig, dårlig, god, veldig god og utmerket.
Tilhelingsindeksen vil bli evaluert to ganger. Ved T1 (etter en uke med operasjon) og T2 (etter en måned med operasjon).
Den fullstendige re-epiteliseringen av det palatale såret
Tidsramme: Målingene vil bli utført ved T1 (etter 1 ukes måling), T2 (etter 2 ukers måling), T3 (etter 3 ukers måling), og T4 (etter 4 ukers måling).
Denne variabelen skal måles ved hjelp av peroksidtesten. Poeng er ja eller nei for å vise bobler.
Målingene vil bli utført ved T1 (etter 1 ukes måling), T2 (etter 2 ukers måling), T3 (etter 3 ukers måling), og T4 (etter 4 ukers måling).
Endringer i gingival resesjon
Tidsramme: Målingen vil bli utført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøyaktig postoperativ måling).
Miller klasse II av Gingival resesjon måles fra semento-emaljekrysset til tannkjøttkanten til det forsenkede vevet.
Målingen vil bli utført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøyaktig postoperativ måling).
Match fargen på palatale sår
Tidsramme: Målingen vil bli utført ved T1 (etter 1 ukes måling) og T2 (etter 1 måneds måling).
VAS-score (mellom 0 og 10. 0: ingen CM, 10: utmerket CM) sammenlignet med tilstøtende og kontralateral palatal slimhinne.
Målingen vil bli utført ved T1 (etter 1 ukes måling) og T2 (etter 1 måneds måling).
Vedlagt gingival bredde
Tidsramme: Målingen vil bli utført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (etter 3 måneders måling).
Målt fra mucogingival junction til gingival groove.
Målingen vil bli utført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (etter 3 måneders måling).
Plakkindeks
Tidsramme: Målingen vil bli utført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøyaktig postoperativ måling).
Score: ingen, enkel, middels, alvorlig.
Målingen vil bli utført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøyaktig postoperativ måling).
Gingivalindeks
Tidsramme: Målingen vil bli utført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøyaktig postoperativ måling).
Score: ingen, enkel, middels. Alvorlig.
Målingen vil bli utført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøyaktig postoperativ måling).
Blødning ved sondering Indeks
Tidsramme: Målingen vil bli utført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøyaktig postoperativ måling).
Score: blødning, ingen blødning.
Målingen vil bli utført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøyaktig postoperativ måling).
Pocket Probing Dybde
Tidsramme: Målingen vil bli utført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøyaktig postoperativ måling).
Score: normal, enkel, middels, alvorlig.
Målingen vil bli utført ved T0 (basislinjemåling) og ved T1 (ved tre måneder nøyaktig postoperativ måling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Studieleder: Ali Abou Sulaiman, PhD., Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Perio-02-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene vil kun være tilgjengelige for forskerne ved avdelingen for periodonti, Damaskus University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på Et gratis gingivaltransplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere