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자유 치은 이식 관리에서 혈소판이 풍부한 섬유소 드레싱

2019년 7월 16일 업데이트: Damascus University

자유 치은 이식편 및 공여 부위 구개측 상처 관리에서 혈소판이 풍부한 피브린 드레싱의 사용 평가

두 드레싱 재료의 평가; 자유 치은 이식편 및 기증자 구개 부위 상처 관리에 PRF(Platelet-Rich Fibrin) 드레싱 및 비유게놀 기반(Coe-Pak™) 드레싱.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증 점수, 기증자 및 수용 부위의 치유 조직, 치은 퇴축 범위 및 부착 치은 획득을 평가하여 유리 치은 이식 및 기증자 구개 부위 상처 관리에서 혈소판이 풍부한 피브린 드레싱의 사용 평가.

Damascus University 치의학부 치주과에서 치료를 원하는 환자 중 총 20명의 피험자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

이 연구는 조사관의 지역 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 피험자는 특정 포함 기준에 따라 모집됩니다. 의료 및 치과 병력 설문지를 작성한 후 환자는 연구의 성격에 대해 조언을 받은 후 동의서에 서명합니다.

환자는 두 그룹(각각 10명의 환자)으로 할당됩니다. PRF(Platelet-Rich Fibrin) 드레싱은 테스트 그룹의 기증자 및 수용 부위 모두에 사용되는 반면, 비유제놀 기반(Coe-Pak™) 드레싱은 대조군의 기증자 및 수용 부위 모두에 사용됩니다. .

공여자 부위 작업 시간, 출혈(BLE), 색상 일치(CM), 통증 및 재상피화(EP)가 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시리아계 환자.
  • 체계적으로 건강합니다.
  • 부착된 치은 폭 ≤ 2mm.
  • 치은 후퇴 유형 II(Miller Classification)의 존재.

제외 기준:

  • 흡연.
  • 임신 또는 수유.
  • 전신 질환의 존재는 치주 수술에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 심각한 중등도에서 중증의 치주 질환이 있는 피험자.
  • 교정치료 중인 환자
  • 복원 재료의 존재(예: 왕관)
  • 피험자는 양호한 플라크 제어를 유지하는 데 실패했습니다.
  • 선택한 영역의 후퇴를 덮기 위해 이전에 외과적 치료를 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판이 풍부한 피브린 드레싱
PRF(Platelet-Rich Fibrin Dressing)는 무료 치은 이식 후 기증자와 받는 부위 모두에 사용됩니다.
절차: 무료 잇몸 이식
치은 퇴축의 치료를 위해 유리 치은 이식편이 사용됩니다.
장치: 혈소판이 풍부한 피브린 드레싱
PRF(Platelet-Rich Fibrin Dressing)는 무료 치은 이식 후 기증자와 받는 부위 모두에 적용됩니다.
실험적: 비유제놀 기반 드레싱
유제놀 기반이 아닌 드레싱(Coe-Pak™)은 무료 치은 이식 후 공여 부위와 수용 부위 모두에 사용됩니다.
절차: 무료 잇몸 이식
치은 퇴축의 치료를 위해 유리 치은 이식편이 사용됩니다.
장치: 비유제놀 기반 드레싱
비유제놀 기반 드레싱(Coe-Pak™)은 자유 치은 이식 후 공여 부위와 수용 부위 모두에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(visual analogue scale)를 이용한 통증 점수
기간: 통증 점수는 두 번 평가됩니다. T1(수술 2일 후) 및 T2(수술 7일 후).
이 변수는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다. VAS 통증 점수의 범위는 0에서 10 사이입니다. (0: 통증 없음, 1: 약간의 통증, 10: 심한 통증).
통증 점수는 두 번 평가됩니다. T1(수술 2일 후) 및 T2(수술 7일 후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무료 치은 이식을 위한 치유 지수
기간: 치유 지수는 두 번 평가됩니다. T1(수술 1주일 후)과 T2(수술 1개월 후)에서..
무료 치은 이식편의 치유 지수는 서수 점수입니다: 매우 나쁨, 나쁨, 좋음, 매우 좋음 및 우수.
치유 지수는 두 번 평가됩니다. T1(수술 1주일 후)과 T2(수술 1개월 후)에서..
구개 상처의 완전한 재상피화
기간: 측정은 T1(1주 측정 후), T2(2주 측정 후), T3(3주 측정 후) 및 T4(4주 측정 후)에 수행됩니다.
이 변수는 과산화물 테스트를 사용하여 측정할 예정입니다. 거품 표시에 대한 점수는 예 또는 아니오입니다.
측정은 T1(1주 측정 후), T2(2주 측정 후), T3(3주 측정 후) 및 T4(4주 측정 후)에 수행됩니다.
치은 후퇴의 변화
기간: 측정은 T0(기준선 측정) 및 T1(정확히 수술 후 3개월 측정)에 수행됩니다.
Miller Class II 치은 후퇴는 백악질-법랑질 접합부에서 오목한 조직의 치은 변연부까지 측정됩니다.
측정은 T0(기준선 측정) 및 T1(정확히 수술 후 3개월 측정)에 수행됩니다.
구개 상처의 색상 일치
기간: 측정은 T1(1주일 측정 후) 및 T2(1개월 측정 후)에 수행됩니다.
인접 및 반대측 구개 점막과 비교한 VAS 점수(0~10. 0: CM 없음, 10: 우수한 CM).
측정은 T1(1주일 측정 후) 및 T2(1개월 측정 후)에 수행됩니다.
부착된 치은 폭
기간: 측정은 T0(기준선 측정) 및 T1(3개월 측정 후)에 수행됩니다.
Mucogingival junction에서 gingival Groove까지 측정.
측정은 T0(기준선 측정) 및 T1(3개월 측정 후)에 수행됩니다.
플라크 인덱스
기간: 측정은 T0(기준선 측정) 및 T1(정확히 수술 후 3개월 측정)에 수행됩니다.
점수: 없음, 단순, 중간, 심함.
측정은 T0(기준선 측정) 및 T1(정확히 수술 후 3개월 측정)에 수행됩니다.
치은 지수
기간: 측정은 T0(기준선 측정) 및 T1(정확히 수술 후 3개월 측정)에 수행됩니다.
점수: 없음, 단순, 중간. 극심한.
측정은 T0(기준선 측정) 및 T1(정확히 수술 후 3개월 측정)에 수행됩니다.
프로브 색인에 출혈
기간: 측정은 T0(기준선 측정) 및 T1(정확히 수술 후 3개월 측정)에 수행됩니다.
점수: 출혈, 출혈 없음.
측정은 T0(기준선 측정) 및 T1(정확히 수술 후 3개월 측정)에 수행됩니다.
포켓 프로빙 깊이
기간: 측정은 T0(기준선 측정) 및 T1(정확히 수술 후 3개월 측정)에 수행됩니다.
점수: 정상, 단순, 중간, 심함.
측정은 T0(기준선 측정) 및 T1(정확히 수술 후 3개월 측정)에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 연구 책임자: Ali Abou Sulaiman, PhD., Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Perio-02-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 Damascus University의 치주학과 연구원만 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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