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耳介ツボ指圧を使用した高齢者の慢性腰痛の管理

2024年4月22日 更新者:Constance Johnson、The University of Texas Health Science Center, Houston

60 歳以上の人のほぼ 3 分の 1 (30%) が cLBP を患っており、米国の個人や社会に重大な悪影響を及ぼしています。cLBP を管理する目標は、痛みと障害を軽減することです。痛みを軽減し、活動を促進するためにオピオイドを含みますが、これらの薬物によって引き起こされる副作用は問題があります. より良い疼痛管理戦略を開発する必要があることは明らかです。

研究者らは、高齢者の慢性腰痛 (cLBP) に対する迅速かつ安全で革新的なソリューションを提供するために、非侵襲的で、投与が容易で、患者が管理し、薬理学的でない戦略である耳介点指圧 (APA) をテストすることを提案しています。大人。 APAは、針を使わずに耳に鍼治療のような刺激を加えます。 APA では、小さな種子が特定の耳のポイントにテープで留められます。 患者は、親指と人差し指を使って、1 日 3 回 (朝、昼、夕方)、各セッションで 3 分間、種に圧力を加えて痛みを和らげるように指導されます。 研究者は、鍼治療や伝統的な中国医学の経験のない医療提供者に、研究者が耳のポイントの体系的な識別 (耳介診断と呼ばれる) を含む治療法としての簡単な教育セミナーで APA について学ぶことができるように、詳細な APA プロトコルを開発しました。 研究者は、患者が参加者の痛みを自己管理するためにAPAを使用し続けることを可能にする方法を教えています.

鍼治療における脳画像研究は、鍼治療が痛みの軽減に関連する正常な機能的結合を回復できることを示しています。 研究は、耳のポイントの刺激が脳内の体性反射系を興奮させ、病理学的な脳パターンが電気的にリセットされて脊髄痛経路の望ましくない活性化を停止することを示唆しており、APA後に患者が感じる即時の痛みの緩和の可能性を説明し、(2 )エンドルフィンを放出して短期的な鎮痛効果または神経ペプチド誘導性抗炎症性サイトカインを誘発することにより、血管拡張などの広範囲の全身効果を引き起こし、これが長期効果を説明する可能性があります.

Ecological Momentary Assessment (EMA) スマートフォン アプリを使用して、リアルタイムの cLBP の結果と APA の遵守状況を収集します。 治療および非特異的な心理的プラセボ効果は、すべての参加者のアンケートを介して測定されます。 神経伝達物質は、炎症性バイオマーカーによって測定されます。 血清採取のために血液サンプルを採取し、血清レベルを確認するためにビーズを用いた多重免疫蛍光アッセイを行う。 Mini-Mental State Examination を使用して、認知機能、HRQoL、満足度、治療の信念と期待、睡眠、リラクゼーション効果、破局と恐怖/回避、およびプラセボ効果をスクリーニングします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 60歳以上
  • 英語の読み書きができる
  • cLBP が少なくとも 3 か月持続し、過去 6 か月の少なくとも半分の日に痛みがある 49
  • -前週の痛みの平均強度が 11 ポイントの数値的痛みスケールで 4 以上で、認知機能が損なわれていない (Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24)
  • -4週間の研究訪問と最大12か月のフォローアップを喜んで約束します。
  • 耳にテープを貼って種に圧力をかけることができます。

除外基準:

  • 悪性疾患または自己免疫疾患(関節リウマチなど)。
  • -骨粗鬆症、脊柱管狭窄症、脊椎分離症、または脊椎すべり症によって引き起こされる既知の急性圧迫骨折。これらの状態は、治療効果または結果の解釈を混乱させる可能性があるためです。
  • 背中の痛みよりも脚の痛みが強い坐骨神経痛。
  • テープに対するアレルギー。
  • いくつかのタイプの補聴器の使用 (サイズがシードの配置を妨げる場合があります)。
  • 体の他の部分の痛みで、cLBP よりも深刻で、毎日またはほぼ毎日発生し、少なくとも中程度の強度または急性の痛みを伴う;痛みの報告を妨げたり、他の結果のパフォーマンスを混乱させたりする可能性のある神経障害、脳腫瘍、アルツハイマー病(または他の認知疾患)、以前の脳卒中、または多発性硬化症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:T-APA
CLBPに関連する活動点のある患者。 耳の前後に位置するcLBPの2つのゾーンと、ストレスや痛みを緩和することが知られている3つのポイント内で指圧を受けます。
耳の特定のポイントに vaccaria シードを使用した軽いタッチ。
アクティブコンパレータ:NT-APA

APA と同じ手順が適用されますが、テープ/シードは、口、胃、十二指腸、内耳、および扁桃を含む 5 つの異なる耳のポイントに配置されます。

これらの点は、2 つの理由から、APA 治療の非標的耳点として選択されます。 第一に、それらは腰に関連する耳のゾーン(およびその中のポイント)とは異なり、参加者が通常無痛である体の領域に対応しています。 第二に、それらはAPA治療グループで使用されたポイントと同じ数です。

耳のさまざまなポイントに vaccaria シードを使用した軽いタッチ (APA グループと比較して)。
他の:強化された教育管理グループ (CG-2)
強化された教育管理グループの参加者には、cLBP 教育小冊子が渡され、APA グループの場合と同じスケジュールである評価 (すなわち、採血とアンケート) のために毎週オフィスを訪れます。
対象者との接触はありません。 強化教育対照群の参加者には、cLBP 教育小冊子が渡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS) によって評価された痛みの強さ
時間枠:ベースライン
過去 7 日間で最悪の痛みについて NRS が 0 ~ 10 のスケールで評価した痛みの強度 (0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できる最悪の痛み」)
ベースライン
数値評価スケール (NRS) によって評価された痛みの強さ
時間枠:治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
過去 7 日間で最悪の痛みについて NRS が 0 ~ 10 のスケールで評価した痛みの強度 (0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できる最悪の痛み」)
治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
簡易疼痛インベントリ - 短縮形式疼痛干渉サブスケールによって評価された疼痛干渉
時間枠:ベースライン
疼痛干渉は、0 ~ 10 スケール (0 = 「干渉しない」、10 = 「完全に干渉する」) を使用する Brief Pain Inventory 疼痛干渉サブスケールによって評価されます。
ベースライン
簡易疼痛インベントリ - 短縮形式疼痛干渉サブスケールによって評価された疼痛干渉
時間枠:治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
疼痛干渉は、0 ~ 10 スケール (0 = 「干渉しない」、10 = 「完全に干渉する」) を使用する Brief Pain Inventory 疼痛干渉サブスケールによって評価されます。
治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
ローランド モリス障害質問票 (RMDQ) によって評価される身体機能
時間枠:ベースライン
ローランド モリス障害アンケート (RMDQ) は 24 項目の尺度であり、日常生活機能に対する腰痛の影響を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 24 (最大の障害) までです。
ベースライン
ローランド モリス障害質問票 (RMDQ) によって評価される身体機能
時間枠:治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
ローランド モリス障害アンケート (RMDQ) は 24 項目の尺度であり、日常生活機能に対する腰痛の影響を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 24 (最大の障害) までです。
治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドを使用する参加者の数
時間枠:ベースライン
ベースライン
オピオイドを使用する参加者の数
時間枠:治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
満足度調査で評価したAPA治療の満足度
時間枠:介入直後(ベースラインから1か月後)

満足度は、5 段階の数値評価スケールを使用して評価されます。

  1. - 完全に満足した
  2. - やや満足
  3. ・満足も不満もない
  4. - 若干不満である
  5. - 非常に不満
介入直後(ベースラインから1か月後)
満足度調査で評価したAPA治療の満足度
時間枠:治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)

満足度は、5 段階の数値評価スケールを使用して評価されます。

  1. - 完全に満足した
  2. - やや満足
  3. ・満足も不満もない
  4. - 若干不満である
  5. - 非常に不満
治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-29) によって評価される生活の質 - 不安
時間枠:ベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) は、7 つの領域ごとに健康の質 (QOL) の 7 つのサブスケールを評価するために使用できる 29 項目のプロファイル手段です。このアウトカム測定は 7 つのうちの 1 つを報告します。ドメイン、不安。 不安サブスケールの生のスコアは、標準化された T スコアに変換されます。 ここでは T スコアが報告されており、その範囲は 0 ~ 100 であり、PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く、つまり不安が大きいことを表します。 PROMIS は、関連する参照母集団の平均を 50、その母集団の標準偏差 (SD) を 10 とする T スコア指標を使用します。したがって、不安 T スコア 40 は、不安に関して平均より 1 SD 優れています。 55 未満の T スコアは、正常範囲内の不安を示します。
ベースライン
患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-29) によって評価される生活の質 - 不安
時間枠:治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) は、7 つの領域ごとに健康の質 (QOL) の 7 つのサブスケールを評価するために使用できる 29 項目のプロファイル手段です。このアウトカム測定は 7 つのうちの 1 つを報告します。ドメイン、不安。 不安サブスケールの生のスコアは、標準化された T スコアに変換されます。 ここでは T スコアが報告されており、その範囲は 0 ~ 100 であり、PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く、つまり不安が大きいことを表します。 PROMIS は、関連する参照母集団の平均を 50、その母集団の標準偏差 (SD) を 10 とする T スコア指標を使用します。したがって、不安 T スコア 40 は、不安に関して平均より 1 SD 優れています。 55 未満の T スコアは、正常範囲内の不安を示します。
治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) によって評価される生活の質 - うつ病
時間枠:ベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) は、7 つの領域ごとに健康の質 (QOL) の 7 つのサブスケールを評価するために使用できる 29 項目のプロファイル手段です。このアウトカム測定は 7 つのうちの 1 つを報告します。ドメイン、うつ病。 うつ病サブスケールの生のスコアは、標準化された T スコアに変換されます。 ここでは T スコアが報告されており、その範囲は 0 から 100 であり、PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く、つまりうつ病がより深刻であることを表します。 PROMIS は、関連する参照母集団の平均を 50、その母集団の標準偏差 (SD) を 10 とする T スコア指標を使用します。したがって、うつ病 T スコア 40 は、うつ病に関して平均よりも 1 SD 優れています。 55 未満の T スコアは、正常範囲内のうつ病を示します。
ベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) によって評価される生活の質 - うつ病
時間枠:治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) は、7 つの領域ごとに健康の質 (QOL) の 7 つのサブスケールを評価するために使用できる 29 項目のプロファイル手段です。このアウトカム測定は 7 つのうちの 1 つを報告します。ドメイン、うつ病。 うつ病サブスケールの生のスコアは、標準化された T スコアに変換されます。 ここでは T スコアが報告されており、その範囲は 0 から 100 であり、PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く、つまりうつ病がより深刻であることを表します。 PROMIS は、関連する参照母集団の平均を 50、その母集団の標準偏差 (SD) を 10 とする T スコア指標を使用します。したがって、うつ病 T スコア 40 は、うつ病に関して平均よりも 1 SD 優れています。 55 未満の T スコアは、正常範囲内のうつ病を示します。
治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) によって評価される生活の質 - 睡眠障害
時間枠:ベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) は、7 つの領域ごとに健康の質 (QOL) の 7 つのサブスケールを評価するために使用できる 29 項目のプロファイル手段です。このアウトカム測定は 7 つのうちの 1 つを報告します。ドメイン、睡眠障害。 睡眠障害サブスケールの生のスコアは、標準化された T スコアに変換されます。 ここでは T スコアが報告されており、その範囲は 0 ~ 100 であり、PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く、つまり睡眠障害が大きいことを表します。 PROMIS は、関連する参照母集団の平均を 50、その母集団の標準偏差 (SD) を 10 とする T スコア指標を使用します。したがって、睡眠障害 T スコア 40 は、睡眠障害に関して平均より 1 SD 優れています。 55 未満の T スコアは、正常範囲内の睡眠障害を示します。
ベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) によって評価される生活の質 - 睡眠障害
時間枠:治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) は、7 つの領域ごとに健康の質 (QOL) の 7 つのサブスケールを評価するために使用できる 29 項目のプロファイル手段です。このアウトカム測定は 7 つのうちの 1 つを報告します。ドメイン、睡眠障害。 睡眠障害サブスケールの生のスコアは、標準化された T スコアに変換されます。 ここでは T スコアが報告されており、その範囲は 0 ~ 100 であり、PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く、つまり睡眠障害が大きいことを表します。 PROMIS は、関連する参照母集団の平均を 50、その母集団の標準偏差 (SD) を 10 とする T スコア指標を使用します。したがって、睡眠障害 T スコア 40 は、睡眠障害に関して平均より 1 SD 優れています。 55 未満の T スコアは、正常範囲内の睡眠障害を示します。
治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
恐怖回避信念アンケート (FABQ) によって評価される恐怖回避
時間枠:ベースライン
恐怖回避信念アンケート(FABQ)は、身体活動や仕事が痛みにどのように影響するかについての参加者の信念に焦点を当てています。 アンケートは 16 項目で構成されており、参加者は各発言に対する同意を 7 段階のリッカート スケールで評価します (0 = 完全に同意しない、6 = 完全に同意)。 合計スコアの範囲は 0 ~ 96 です。 スコアが高いほど、恐怖回避の信念がより強く保持されていることを示します。
ベースライン
恐怖回避信念アンケート (FABQ) によって評価される恐怖回避
時間枠:治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
恐怖回避信念アンケート(FABQ)は、身体活動や仕事が痛みにどのように影響するかについての参加者の信念に焦点を当てています。 アンケートは 16 項目で構成されており、参加者は各発言に対する同意を 7 段階のリッカート スケールで評価します (0 = 完全に同意しない、6 = 完全に同意)。 合計スコアの範囲は 0 ~ 96 です。 スコアが高いほど、恐怖回避の信念がより強く保持されていることを示します。
治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
疼痛激化スケール(PCS)による評価による激化する疼痛
時間枠:ベースライン
PCS は、痛みの誇張された否定的な解釈を検出するために組み込まれました。 13項目からなる自己申告尺度です。 参加者は、過去の痛みを伴う経験を振り返り、痛みを感じたときに無力感や反芻などの症状をどの程度経験したかを回答するよう求められました。 これは 0 ~ 4 のリッカート スケール (スコア合計 0 ~ 52) で、回答の範囲は「まったくない」から「常に」まであり、スコアが高いほど、より強い破局化を示します。
ベースライン
疼痛激化スケール(PCS)による評価による激化する疼痛
時間枠:治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
PCS は、痛みの誇張された否定的な解釈を検出するために組み込まれました。 13項目からなる自己申告尺度です。 参加者は、過去の痛みを伴う経験を振り返り、痛みを感じたときに無力感や反芻などの症状をどの程度経験したかを回答するよう求められました。 これは 0 ~ 4 のリッカート スケール (スコア合計 0 ~ 52) で、回答の範囲は「まったくない」から「常に」まであり、スコアが高いほど、より強い破局化を示します。
治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
ストループテストで評価される記憶力
時間枠:ベースライン
T スコアは 0 ~ 100 の範囲で報告され、スコアが高いほど記憶力が優れていることを示します。
ベースライン
ストループテストで評価される記憶力
時間枠:治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
T スコアは 0 ~ 100 の範囲で報告され、スコアが高いほど記憶力が優れていることを示します。
治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
リラクゼーション反応によって評価されるリラクゼーション
時間枠:ベースライン
ベースライン
リラクゼーション反応によって評価されるリラクゼーション
時間枠:治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)
治療終了から1か月後(ベースラインから2か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Constance Johnson, PhD, MS, RN、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 主任研究者:Nada Lukkahatai, PHD, MSN, RN、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2022年12月6日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月5日

最初の投稿 (実際)

2018年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-SN-21-1059
  • 1R01AG056587-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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