이점지압을 이용한 노인의 만성 요통 관리
2024년 4월 22일 업데이트: Constance Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
60세 이상 노인의 거의 1/3(30%)이 cLBP로 고통받고 있으며 미국에서 개인과 사회에 심각한 부정적인 영향을 미칩니다. cLBP 관리의 목표는 통증과 장애를 줄이는 것입니다. 이를 달성하기 위해 cLBP 환자는 종종 진통제를 사용합니다. 통증을 줄이고 활동을 촉진하는 오피오이드를 포함하지만 이러한 약물로 인한 부작용은 문제가 됩니다. 더 나은 통증 관리 전략을 분명히 개발해야 합니다.
연구자들은 노년층의 만성 요통(cLBP)에 대한 신속하고 안전하며 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 비침습적이고 쉽게 관리할 수 있으며 환자가 통제하고 비약리학적 전략인 귀점지압(APA)을 테스트할 것을 제안합니다. 성인. APA는 바늘 없이 귀에 침술과 같은 자극을 줍니다. APA를 사용하면 작은 씨앗을 특정 이삭에 테이프로 붙입니다. 환자는 통증 완화를 위해 하루에 세 번(아침, 점심, 저녁) 3분씩 엄지와 검지로 씨앗에 압력을 가하는 방법을 배웁니다. 연구자들은 침술과 중국 전통 의학에 대한 경험이 없는 의료 서비스 제공자를 가르치기 위해 자세한 APA 프로토콜을 개발했습니다. 이 프로토콜은 간단한 교육 세미나에서 APA에 대해 배울 수 있습니다. 조사관은 환자가 참가자의 통증을 자가 관리하기 위해 APA를 계속 사용할 수 있도록 하는 방법을 가르칩니다.
침술에 대한 뇌 영상 연구는 침술이 통증 감소와 관련된 정상적인 기능적 연결성을 회복할 수 있음을 나타냅니다. 연구에 따르면 귀점의 자극(1)은 뇌의 체성 반사 시스템을 자극하고 병리학적 뇌 패턴은 원치 않는 척추 통증 경로의 활성화를 중지하기 위해 전기적으로 재설정되어 APA 후 환자가 느끼는 즉각적인 통증 완화 가능성을 설명하고(2 ) 장기 효과를 설명할 수 있는 신경펩티드 유도 항염증성 사이토카인 또는 단기 진통 효과를 유도하기 위해 엔돌핀을 방출함으로써 혈관 확장과 같은 광범위한 전신 효과를 유발합니다.
EMA(Ecological Momentary Assessment) 스마트폰 앱은 실시간 cLBP 결과 및 APA 관행 준수를 수집하는 데 사용됩니다. 치료 및 비특이적 심리적 위약 효과는 모든 참가자에 대한 설문지를 통해 측정됩니다. 신경 전달 물질은 염증성 바이오마커로 측정됩니다. 혈청 수집을 위해 혈액 샘플을 수집하고 혈청 수준을 확인하기 위해 다중 비드 기반 면역형광 분석을 수행합니다. 간이 정신 상태 검사는 인지 기능, HRQoL, 만족도, 치료 신념 및 기대치, 수면, 이완 효과, 파국화 및 공포/회피, 위약 효과를 선별하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
- 최소 3개월 이상 지속되고 이전 6개월 동안의 절반 이상 통증이 있는 cLBP49
- 지난주 11점 수치 통증 척도에서 통증의 평균 강도 ≥ 4는 온전한 인지력을 가집니다(Mini-Mental State Examination(MMSE) > 24).
- 4주간의 연구 방문과 최대 12개월의 후속 조치를 약속합니다.
- 귀에 테이프를 붙여 씨앗에 압력을 가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 악성 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염).
- 골다공증, 척추 협착증, 척추분리증 또는 척추전방전위증으로 인한 알려진 급성 압박 골절은 치료 효과나 결과 해석에 혼란을 줄 수 있기 때문입니다.
- 허리 통증보다 다리 통증이 더 심한 좌골 신경통.
- 테이프에 대한 알레르기.
- 일부 유형의 보청기 사용(크기가 씨앗 배치를 방해할 수 있음).
- cLBP보다 더 중증이고 적어도 중등도 이상의 강도 또는 급성 통증과 함께 매일 또는 거의 매일 발생하는 신체 다른 부위의 통증; 통증 보고를 방해하거나 다른 결과, 뇌종양, 알츠하이머병(또는 기타 인지 질환), 이전 뇌졸중 또는 다발성 경화증에 대한 수행을 혼란스럽게 할 수 있는 신경 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티아파
CLBP와 관련된 활성점이 있는 환자.
귀 앞과 뒤에 위치한 cLBP의 두 영역과 스트레스와 통증 완화에 알려진 세 지점에서 지압을 받게 됩니다.
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귀의 특정 지점에 바카리아 씨앗을 사용하여 가볍게 터치합니다.
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활성 비교기: NT-APA
APA에 대해 동일한 절차가 적용되지만 테이프/씨드는 입, 위, 십이지장, 내이 및 편도선으로 구성된 5개의 다른 귀 지점에 배치됩니다. 이 점은 두 가지 이유로 APA 치료의 비표적 귀점으로 선택됩니다. 첫째, 그들은 허리와 관련된 귀 영역(및 그 안의 지점)과 구별되며 참가자가 일반적으로 통증이 없는 신체 영역에 해당합니다. 둘째, APA 치료 그룹에서 사용되는 포인트와 숫자가 동일합니다. |
귀의 여러 지점에 바카리아 씨앗을 사용한 가벼운 터치(APA 그룹과 비교).
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다른: 강화된 교육 제어 그룹(CG-2)
강화된 교육 제어 그룹의 참가자에게는 cLBP 교육 소책자가 제공되고 APA 그룹과 동일한 일정인 평가(예: 채혈 및 설문지)를 위해 매주 사무실을 방문합니다.
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대상과의 접촉이 없습니다.
강화된 교육 제어 그룹의 참가자에게는 cLBP 교육 소책자가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 통증 강도
기간: 기준선
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0~10 척도(0 = "통증 없음" 및 10 = "상상할 수 있는 최악의 통증")를 사용하여 지난 7일 동안 최악의 통증에 대해 NRS에서 평가한 통증 강도
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기준선
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 통증 강도
기간: 치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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0~10 척도(0 = "통증 없음" 및 10 = "상상할 수 있는 최악의 통증")를 사용하여 지난 7일 동안 최악의 통증에 대해 NRS에서 평가한 통증 강도
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치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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간략한 통증 목록-단식 통증 간섭 하위 척도로 평가된 통증 간섭
기간: 기준선
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통증 간섭은 0~10 척도(0 = "방해하지 않음" 및 10 = "완전히 방해함")를 사용하는 간략 통증 목록 통증 간섭 하위척도에 의해 평가됩니다.
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기준선
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간략한 통증 목록-단식 통증 간섭 하위 척도로 평가된 통증 간섭
기간: 치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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통증 간섭은 0~10 척도(0 = "방해하지 않음" 및 10 = "완전히 방해함")를 사용하는 간략 통증 목록 통증 간섭 하위척도에 의해 평가됩니다.
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치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)로 평가된 신체 기능
기간: 기준선
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24개 항목으로 구성된 롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)는 허리 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0(장애 없음)부터 24(최대 장애)까지입니다.
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기준선
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롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)로 평가된 신체 기능
기간: 치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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24개 항목으로 구성된 롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)는 허리 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0(장애 없음)부터 24(최대 장애)까지입니다.
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치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드를 사용하는 참가자 수
기간: 기준선
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기준선
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오피오이드를 사용하는 참가자 수
기간: 치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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만족도 조사를 통해 평가된 APA 치료 만족도
기간: 개입 직후(기준일로부터 1개월 후)
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만족도는 5점 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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개입 직후(기준일로부터 1개월 후)
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만족도 조사를 통해 평가된 APA 치료 만족도
기간: 치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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만족도는 5점 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)으로 평가한 삶의 질 - 불안
기간: 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)은 7개 영역 각각에 대해 건강 삶의 질(QOL)의 7개 하위 척도를 평가하는 데 사용할 수 있는 29개 항목 프로필 도구입니다. 이 결과 측정은 7가지 중 하나를 보고합니다. 도메인, 불안.
불안 하위척도의 원점수는 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
T-점수는 여기에 보고되며 범위는 0에서 100까지이며, PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이, 즉 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
PROMIS는 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 측정법을 사용합니다. 따라서 불안 T-점수 40은 불안 측면에서 평균보다 1SD 더 좋습니다.
55 미만의 T-점수는 정상 범위 내의 불안을 나타냅니다.
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기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)으로 평가한 삶의 질 - 불안
기간: 치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)은 7개 영역 각각에 대해 건강 삶의 질(QOL)의 7개 하위 척도를 평가하는 데 사용할 수 있는 29개 항목 프로필 도구입니다. 이 결과 측정은 7가지 중 하나를 보고합니다. 도메인, 불안.
불안 하위척도의 원점수는 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
T-점수는 여기에 보고되며 범위는 0에서 100까지이며, PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많음, 즉 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
PROMIS는 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 측정법을 사용합니다. 따라서 불안 T-점수 40은 불안 측면에서 평균보다 1SD 더 좋습니다.
55 미만의 T-점수는 정상 범위 내의 불안을 나타냅니다.
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치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)으로 평가한 삶의 질 - 우울증
기간: 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)은 7개 영역 각각에 대해 건강 삶의 질(QOL)의 7개 하위 척도를 평가하는 데 사용할 수 있는 29개 항목 프로필 도구입니다. 이 결과 측정은 7가지 중 하나를 보고합니다. 도메인, 우울증.
우울증 하위척도의 원점수는 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
T-점수는 여기에 보고되며 범위는 0에서 100까지이며, PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많음을, 즉 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
PROMIS는 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 측정법을 사용합니다. 따라서 우울증 T-점수 40은 우울증 측면에서 평균보다 1SD 더 좋습니다.
55 미만의 T-점수는 정상 범위 내의 우울증을 나타냅니다.
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기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)으로 평가한 삶의 질 - 우울증
기간: 치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)은 7개 영역 각각에 대해 건강 삶의 질(QOL)의 7개 하위 척도를 평가하는 데 사용할 수 있는 29개 항목 프로필 도구입니다. 이 결과 측정은 7가지 중 하나를 보고합니다. 도메인, 우울증.
우울증 하위척도의 원점수는 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
T-점수는 여기에 보고되며 범위는 0에서 100까지이며, PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많음을, 즉 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
PROMIS는 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 측정법을 사용합니다. 따라서 우울증 T-점수 40은 우울증 측면에서 평균보다 1SD 더 좋습니다.
55 미만의 T-점수는 정상 범위 내의 우울증을 나타냅니다.
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치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)으로 평가한 삶의 질 - 수면 장애
기간: 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)은 7개 영역 각각에 대해 건강 삶의 질(QOL)의 7개 하위 척도를 평가하는 데 사용할 수 있는 29개 항목 프로필 도구입니다. 이 결과 측정은 7가지 중 하나를 보고합니다. 도메인, 수면 장애.
수면 장애 하위 척도의 원 점수는 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
T-점수는 여기에 보고되며 범위는 0에서 100까지이며, PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많음을 나타냅니다. 즉, 수면 장애가 더 큽니다.
PROMIS는 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 측정법을 사용합니다. 따라서 수면 장애 T-점수 40은 수면 장애 측면에서 평균보다 1SD 더 좋습니다.
55 미만의 T-점수는 정상 범위 내의 수면 장애를 나타냅니다.
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기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)으로 평가한 삶의 질 - 수면 장애
기간: 치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)은 7개 영역 각각에 대해 건강 삶의 질(QOL)의 7개 하위 척도를 평가하는 데 사용할 수 있는 29개 항목 프로필 도구입니다. 이 결과 측정은 7가지 중 하나를 보고합니다. 도메인, 수면 장애.
수면 장애 하위 척도의 원 점수는 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
T-점수는 여기에 보고되며 범위는 0에서 100까지이며, PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많음을 나타냅니다. 즉, 수면 장애가 더 큽니다.
PROMIS는 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 측정법을 사용합니다. 따라서 수면 장애 T-점수 40은 수면 장애 측면에서 평균보다 1SD 더 좋습니다.
55 미만의 T-점수는 정상 범위 내의 수면 장애를 나타냅니다.
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치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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두려움-회피 신념 설문지(FABQ)로 평가된 두려움-회피
기간: 기준선
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두려움 회피 신념 설문지(FABQ)는 신체 활동과 작업이 통증에 어떤 영향을 미치는지에 대한 참가자의 신념에 중점을 둡니다.
설문지는 참가자가 각 진술에 대한 동의 여부를 7점 리커트 척도(0=완전히 동의하지 않음, 6=완전히 동의함)로 평가하는 16개 항목으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0부터 96까지입니다.
점수가 높을수록 두려움 회피 신념이 더 강하다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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두려움-회피 신념 설문지(FABQ)로 평가된 두려움-회피
기간: 치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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두려움 회피 신념 설문지(FABQ)는 신체 활동과 작업이 통증에 어떤 영향을 미치는지에 대한 참가자의 신념에 중점을 둡니다.
설문지는 참가자가 각 진술에 대한 동의 여부를 7점 리커트 척도(0=완전히 동의하지 않음, 6=완전히 동의함)로 평가하는 16개 항목으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0부터 96까지입니다.
점수가 높을수록 두려움 회피 신념이 더 강하다는 것을 나타냅니다.
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치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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통증 재앙화 척도(PCS)로 평가한 통증 재앙화
기간: 기준선
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통증에 대한 과장되고 부정적인 해석을 탐지하기 위해 PCS가 포함되었습니다.
13개 항목으로 구성된 자기보고형 척도이다.
참가자들에게 과거의 고통스러운 경험을 되돌아보고, 고통을 느낄 때 무력감이나 반추 등의 증상을 어느 정도 경험했는지를 표시하도록 요청하였다.
이는 "전혀 그렇지 않음"부터 "항상"까지의 응답 범위를 갖는 0-4 Likert 척도(점수 합계 0-52)이며, 점수가 높을수록 재앙이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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통증 재앙화 척도(PCS)로 평가한 통증 재앙화
기간: 치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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통증에 대한 과장되고 부정적인 해석을 탐지하기 위해 PCS가 포함되었습니다.
13개 항목으로 구성된 자기보고형 척도이다.
참가자들에게 과거의 고통스러운 경험을 되돌아보고, 고통을 느낄 때 무력감이나 반추 등의 증상을 어느 정도 경험했는지를 표시하도록 요청하였다.
이는 "전혀 그렇지 않음"부터 "항상"까지의 응답 범위를 갖는 0-4 Likert 척도(점수 합계 0-52)이며, 점수가 높을수록 재앙이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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스트루프 테스트로 평가된 기억력
기간: 기준선
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T-점수는 0~100 범위로 보고되며 점수가 높을수록 기억력이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선
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스트루프 테스트로 평가된 기억력
기간: 치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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T-점수는 0~100 범위로 보고되며 점수가 높을수록 기억력이 더 좋음을 나타냅니다.
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치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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이완 반응으로 평가되는 이완
기간: 기준선
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기준선
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이완 반응으로 평가되는 이완
기간: 치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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치료 완료 후 1개월(기준일로부터 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Constance Johnson, PhD, MS, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 수석 연구원: Nada Lukkahatai, PHD, MSN, RN, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .