Лечение хронической боли в пояснице у пожилых людей с помощью акупрессуры аурикулярной точки
22 апреля 2024 г. обновлено: Constance Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Почти одна треть (30%) людей в возрасте 60 лет и старше страдают от хБТ и оказывают значительное негативное влияние на отдельных людей и общество в США. Целью лечения хБТ является уменьшение боли и уменьшение инвалидности. включая опиоиды для уменьшения боли и облегчения активности, но побочные эффекты, вызванные этими лекарствами, проблематичны. Очевидно, что необходимо разработать лучшую стратегию управления болью.
Исследователи предлагают протестировать аурикулярную точечную акупрессуру (APA) — неинвазивную, легко управляемую, контролируемую пациентом и нефармакологическую стратегию, чтобы обеспечить быстрое, безопасное и инновационное решение для лечения хронической боли в пояснице (cLBP) у пожилых людей. Взрослые. АПА включает в себя стимуляцию уха без иголок, подобную иглоукалыванию. При АПА маленькие семена прикрепляются к определенным точкам уха. Пациента учат надавливать на семена большим и указательным пальцами три раза в день (утром, днем и вечером) в течение трех минут на каждом сеансе для облегчения боли. Исследователи разработали подробный протокол APA для обучения медработников, не имеющих опыта работы с акупунктурой и традиционной китайской медициной, чтобы исследователи могли узнать об APA на кратких образовательных семинарах в качестве лечения, включая систематическое определение ушных точек (так называемая аурикулярная диагностика). Исследователи обучают методам, которые позволяют пациентам продолжать использовать АПА для самостоятельного управления болью участников.
Исследования визуализации мозга при акупунктуре показывают, что акупунктура может восстановить нормальную функциональную связь, связанную с уменьшением боли. Исследования показывают, что стимуляция точек уха (1) возбуждает соматотопическую рефлекторную систему в головном мозге и что патологические мозговые паттерны электрически сбрасываются, чтобы остановить нежелательную активацию путей боли в позвоночнике, что объясняет возможное немедленное облегчение боли, которое пациенты чувствуют после АПА и (2). ) вызывают широкий спектр системных эффектов, таких как вазодилатация, за счет высвобождения эндорфина, вызывающего краткосрочные обезболивающие эффекты, или нейропептид-индуцированных противовоспалительных цитокинов, что может объяснить долгосрочные эффекты.
Приложение для смартфонов Ecological Momentary Assessment (EMA) будет использоваться для сбора результатов cLBP в режиме реального времени и соблюдения практики APA. Лечение и неспецифические психологические эффекты плацебо будут измеряться с помощью вопросников для всех участников. Нейротрансмиттеры измеряются воспалительными биомаркерами. Образцы крови будут собраны для сбора сыворотки, а для проверки уровней в сыворотке будет проведен мультиплексный иммунофлуоресцентный анализ на основе шариков. Мини-тестирование психического состояния будет использоваться для скрининга когнитивных функций, а также будет измеряться качество жизни, удовлетворенность, убеждения и ожидания в отношении лечения, сон, эффекты релаксации, катастрофизация и страх/избегание, а также эффекты плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- Умение читать и писать по-английски
- cLBP, которая сохраняется не менее 3 месяцев и сопровождается болью не менее половины дней в течение предыдущих 6 месяцев49
- Средняя интенсивность боли ≥ 4 по 11-балльной числовой шкале боли за предыдущую неделю имеет сохранные когнитивные функции (Мини-тест психического состояния (MMSE) > 24)
- Готовы совершать 4-х недельные ознакомительные визиты и до 12-месячного последующего наблюдения.
- Умеет давить на семена лентами на початках.
Критерий исключения:
- Злокачественные или аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит).
- Известные острые компрессионные переломы, вызванные остеопорозом, стенозом позвоночника, спондилолизом или спондилолистезом, поскольку эти состояния могут исказить результаты лечения или интерпретацию результатов.
- Ишиас с болью в ногах больше, чем боль в спине.
- Аллергия на ленту.
- Использование некоторых типов слуховых аппаратов (размер может препятствовать размещению семян).
- Боль в других частях тела, более выраженная, чем при ХБН, которая возникает ежедневно или почти каждый день, по крайней мере, умеренной интенсивности или острой боли; неврологические расстройства, которые могут помешать сообщению о боли или исказить результаты других исходов, опухоль головного мозга, болезнь Альцгеймера (или другие когнитивные заболевания), перенесенный инсульт или рассеянный склероз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Т-АПА
Пациенты с активными точками, связанными с cLBP.
Будет получать акупрессуру в пределах двух зон для cLBP, расположенных на передней и задней части уха, и трех точек, известных для облегчения стресса и боли.
|
Легкое прикосновение с использованием семян Vaccaria к определенным точкам уха.
|
|
Активный компаратор: НТ-АПА
Будет применяться та же процедура для APA, но ленты/семена будут помещены в пять разных точек уха, включая рот, желудок, двенадцатиперстную кишку, внутреннее ухо и миндалины. Эти точки выбираются в качестве нецелевых точек уха при лечении АПА по двум причинам. Во-первых, они отличаются от зон уха (и точек в нем), связанных с нижней частью спины, и соответствуют областям тела, в которых участник обычно не чувствует боли. Во-вторых, они эквивалентны по количеству точкам, используемым в группе лечения АПА. |
Легкие прикосновения с использованием семян Vaccaria к различным точкам уха (по сравнению с группой APA).
|
|
Другой: Группа расширенного образовательного контроля (CG-2)
Участникам группы расширенного образовательного контроля будет выдан образовательный буклет cLBP, и они будут еженедельно посещать офис для оценки (т. е. забора крови и анкетирования), график такой же, как и для групп APA.
|
Нет контакта с предметом.
Участникам группы расширенного образовательного контроля будет выдан образовательный буклет cLBP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по шкале числовой оценки (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интенсивность боли по шкале NRS для самой сильной боли за последние 7 дней по шкале от 0 до 10 (0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная боль, которую можно себе представить»)
|
Базовый уровень
|
|
Интенсивность боли по шкале числовой оценки (NRS)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Интенсивность боли по шкале NRS для самой сильной боли за последние 7 дней по шкале от 0 до 10 (0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная боль, которую можно себе представить»)
|
Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Помехи боли по оценке по подшкале «Краткий опросник боли» — короткая форма подшкалы «помехи боли»
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вмешательство боли оценивается по подшкале «Вмешательство боли» Brief Pain Inventory, в которой используется шкала от 0 до 10 (0 = «не мешает» и 10 = «полностью мешает»).
|
Базовый уровень
|
|
Помехи боли по оценке по подшкале «Краткий опросник боли» — короткая форма подшкалы «помехи боли»
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Вмешательство боли оценивается по подшкале «Вмешательство боли» Brief Pain Inventory, в которой используется шкала от 0 до 10 (0 = «не мешает» и 10 = «полностью мешает»).
|
Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Физические функции по оценке опросника Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ), состоящая из 24 пунктов, используется для оценки влияния болей в спине на их повседневное функционирование.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность).
|
Базовый уровень
|
|
Физические функции по оценке опросника Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Анкета Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ), состоящая из 24 пунктов, используется для оценки влияния болей в спине на их повседневное функционирование.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность).
|
Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, употребляющих опиоиды
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Количество участников, употребляющих опиоиды
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
|
Удовлетворенность лечением APA по оценке опроса удовлетворенности
Временное ограничение: сразу после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня)
|
Удовлетворенность оценивается по 5-балльной числовой рейтинговой шкале:
|
сразу после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня)
|
|
Удовлетворенность лечением APA по оценке опроса удовлетворенности
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Удовлетворенность оценивается по 5-балльной числовой рейтинговой шкале:
|
Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Качество жизни по оценке Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) - Тревога
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-29), представляет собой профильный инструмент из 29 пунктов, который можно использовать для оценки семи подшкал качества жизни (КЖ) для каждого из 7 доменов. домены, тревога.
Исходный балл по подшкале тревожности преобразуется в стандартизированный Т-балл.
Здесь указывается Т-показатель, который находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции, то есть большую тревожность.
PROMIS использует показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей референтной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности; следовательно, Т-показатель тревоги, равный 40, на одно стандартное отклонение выше среднего показателя тревожности.
Т-показатель ниже 55 указывает на тревогу в пределах нормы.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни по оценке Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) - Тревога
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-29), представляет собой профильный инструмент из 29 пунктов, который можно использовать для оценки семи подшкал качества жизни (КЖ) для каждого из 7 доменов. домены, тревога.
Исходный балл по подшкале тревожности преобразуется в стандартизированный Т-балл.
Здесь указывается Т-показатель, который находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции, то есть большую тревожность.
PROMIS использует показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей референтной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности; следовательно, Т-показатель тревоги, равный 40, на одно стандартное отклонение выше среднего показателя тревожности.
Т-показатель ниже 55 указывает на тревогу в пределах нормы.
|
Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Качество жизни по оценке Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) - Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-29), представляет собой профильный инструмент из 29 пунктов, который можно использовать для оценки семи подшкал качества жизни (КЖ) для каждого из 7 доменов. домены, депрессия.
Исходный балл по подшкале депрессии преобразуется в стандартизированный Т-балл.
Здесь сообщается T-показатель, который находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий T-показатель PROMIS представляет большую часть измеряемой концепции, то есть большую депрессию.
PROMIS использует показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей референтной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности; следовательно, Т-показатель депрессии, равный 40, на одно стандартное отклонение выше среднего показателя депрессии.
Т-показатель ниже 55 указывает на депрессию в пределах нормы.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни по оценке Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) - Депрессия
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-29), представляет собой профильный инструмент из 29 пунктов, который можно использовать для оценки семи подшкал качества жизни (КЖ) для каждого из 7 доменов. домены, депрессия.
Исходный балл по подшкале депрессии преобразуется в стандартизированный Т-балл.
Здесь сообщается T-показатель, который находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий T-показатель PROMIS представляет большую часть измеряемой концепции, то есть большую депрессию.
PROMIS использует показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей референтной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности; следовательно, Т-показатель депрессии, равный 40, на одно стандартное отклонение выше среднего показателя депрессии.
Т-показатель ниже 55 указывает на депрессию в пределах нормы.
|
Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Качество жизни по оценке информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) - Нарушение сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-29), представляет собой профильный инструмент из 29 пунктов, который можно использовать для оценки семи подшкал качества жизни (КЖ) для каждого из 7 доменов. доменов, нарушение сна.
Исходный балл по подшкале нарушений сна преобразуется в стандартизированный Т-балл.
Здесь сообщается T-показатель, который находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий T-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции, то есть большее нарушение сна.
PROMIS использует показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей референтной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности; следовательно, Т-показатель нарушения сна, равный 40, на одно стандартное отклонение выше среднего показателя нарушения сна.
Т-показатель ниже 55 указывает на нарушение сна в пределах нормы.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни по оценке информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) - Нарушение сна
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-29), представляет собой профильный инструмент из 29 пунктов, который можно использовать для оценки семи подшкал качества жизни (КЖ) для каждого из 7 доменов. доменов, нарушение сна.
Исходный балл по подшкале нарушений сна преобразуется в стандартизированный Т-балл.
Здесь сообщается T-показатель, который находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий T-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции, то есть большее нарушение сна.
PROMIS использует показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей референтной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности; следовательно, Т-показатель нарушения сна, равный 40, на одно стандартное отклонение выше среднего показателя нарушения сна.
Т-показатель ниже 55 указывает на нарушение сна в пределах нормы.
|
Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Избегание страха по оценке опросника убеждений, избегающих страха (FABQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник убеждений по избеганию страха (FABQ) фокусируется на убеждениях участников о том, как физическая активность и работа влияют на их боль.
Анкета состоит из 16 пунктов, в которых участник оценивает свое согласие с каждым утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта, где 0 = полностью не согласен, 6 = полностью согласен.
Общий балл варьируется от 0 до 96.
Более высокий балл указывает на более сильные убеждения в избегании страха.
|
Базовый уровень
|
|
Избегание страха по оценке опросника убеждений, избегающих страха (FABQ)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Опросник убеждений по избеганию страха (FABQ) фокусируется на убеждениях участников о том, как физическая активность и работа влияют на их боль.
Анкета состоит из 16 пунктов, в которых участник оценивает свое согласие с каждым утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта, где 0 = полностью не согласен, 6 = полностью согласен.
Общий балл варьируется от 0 до 96.
Более высокий балл указывает на более сильные убеждения в избегании страха.
|
Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Катастрофизация боли по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PCS был включен для выявления преувеличенных и негативных интерпретаций боли.
Это шкала самооценки, состоящая из 13 пунктов.
Участников попросили поразмышлять о прошлых болезненных переживаниях и указать, в какой степени они/она испытывали такие симптомы, как беспомощность или руминация, когда чувствовали боль.
Это шкала Лайкерта от 0 до 4 (сумма баллов от 0 до 52) с ответами от «совсем нет» до «все время», причем более высокие баллы указывают на более сильную катастрофизацию.
|
Базовый уровень
|
|
Катастрофизация боли по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
PCS был включен для выявления преувеличенных и негативных интерпретаций боли.
Это шкала самооценки, состоящая из 13 пунктов.
Участников попросили поразмышлять о прошлых болезненных переживаниях и указать, в какой степени они/она испытывали такие симптомы, как беспомощность или руминация, когда чувствовали боль.
Это шкала Лайкерта от 0 до 4 (сумма баллов от 0 до 52) с ответами от «совсем нет» до «все время», причем более высокие баллы указывают на более сильную катастрофизацию.
|
Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Память по оценке теста Струпа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет сообщен Т-показатель в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшую память.
|
Базовый уровень
|
|
Память по оценке теста Струпа
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Будет сообщен Т-показатель в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшую память.
|
Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Релаксация по оценке реакции релаксации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Релаксация по оценке реакции релаксации
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Через 1 месяц после завершения лечения (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Constance Johnson, PhD, MS, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Главный следователь: Nada Lukkahatai, PHD, MSN, RN, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SN-21-1059
- 1R01AG056587-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .