Manejo del dolor lumbar crónico en adultos mayores mediante acupresión en el punto auricular
22 de abril de 2024 actualizado por: Constance Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Casi un tercio (30 %) de las personas mayores de 60 años sufren de dolor lumbar crónico y causan un impacto negativo significativo en las personas y la sociedad en los EE. UU. El objetivo de controlar el dolor lumbar crónico es disminuir el dolor y la discapacidad. Para lograr esto, los pacientes con dolor lumbar crónico a menudo usan analgésicos incluidos los opioides para disminuir el dolor y facilitar la actividad, pero los efectos secundarios causados por estos medicamentos son problemáticos. Claramente se necesita desarrollar una mejor estrategia de manejo del dolor.
Los investigadores proponen probar la acupresión en el punto auricular (APA), una estrategia no invasiva, fácil de administrar, controlada por el paciente y no farmacológica, para proporcionar una solución rápida, segura e innovadora para el dolor lumbar crónico (dolor lumbar crónico) en personas mayores. adultos APA implica una estimulación de la oreja similar a la acupuntura sin agujas. Con APA, las semillas pequeñas se pegan en puntos auditivos específicos. Se le enseña al paciente a aplicar presión a las semillas, con el pulgar y el índice, tres veces al día (mañana, tarde y noche) durante tres minutos cada sesión para lograr el alivio del dolor. Los investigadores han desarrollado un protocolo detallado de APA para enseñar a los proveedores de atención médica sin experiencia en acupuntura y medicina tradicional china que los investigadores pueden aprender sobre APA en breves seminarios educativos como un tratamiento que incluye la identificación sistemática de los puntos auditivos (llamado diagnóstico auricular). Los investigadores enseñan métodos que permiten a los pacientes continuar usando APA para autocontrolar el dolor de los participantes.
Los estudios de imágenes cerebrales en acupuntura indican que la acupuntura puede restaurar la conectividad funcional normal relacionada con la reducción del dolor. Los estudios sugieren que la estimulación de los puntos auditivos (1) excita el sistema reflejo somatotópico en el cerebro y que los patrones cerebrales patológicos se restablecen eléctricamente para detener la activación no deseada de las vías del dolor espinal, lo que explica el posible alivio inmediato del dolor que sienten los pacientes después de la APA y (2 ) provocan un amplio espectro de efectos sistémicos, como la vasodilatación, mediante la liberación de endorfina para provocar efectos analgésicos a corto plazo o citocinas antiinflamatorias inducidas por neuropéptidos, que pueden explicar los efectos a largo plazo.
La aplicación para teléfonos inteligentes Ecological Momentary Assessment (EMA) se utilizará para recopilar los resultados de cLBP en tiempo real y la adherencia a la práctica de APA. El tratamiento y los efectos placebo psicológicos no específicos se medirán a través de cuestionarios para todos los participantes. Los neurotransmisores se miden mediante biomarcadores inflamatorios. Se recolectarán muestras de sangre para la recolección de suero y se realizará un ensayo de inmunofluorescencia multiplex basado en microesferas para verificar los niveles séricos. Se utilizará el miniexamen del estado mental para evaluar la función cognitiva, también se medirá la CVRS, la satisfacción, las creencias y expectativas del tratamiento, el sueño, los efectos de relajación, el catastrofismo y el miedo/evitación, y los efectos del placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 años o más
- Capaz de leer y escribir en inglés
- CLBP que ha persistido al menos 3 meses y tiene dolor en al menos la mitad de los días durante los 6 meses anteriores49
- La intensidad media del dolor ≥ 4 en una escala numérica de dolor de 11 puntos en la semana anterior tiene la cognición intacta (Mini-Examen del estado mental (MMSE) > 24)
- Dispuesto a comprometerse a visitas de estudio de 4 semanas y hasta 12 meses de seguimiento.
- Capaz de aplicar presión a las semillas con cintas en las orejas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades malignas o autoinmunes (por ejemplo, artritis reumatoide).
- Fracturas por compresión agudas conocidas causadas por osteoporosis, estenosis espinal, espondilolisis o espondilolistesis porque estas afecciones pueden confundir los efectos del tratamiento o la interpretación de los resultados.
- Ciática con dolor en las piernas mayor que el dolor de espalda.
- Alergia a la cinta.
- Uso de algunos tipos de audífonos (el tamaño puede obstruir la colocación de las semillas).
- Dolor en otras partes del cuerpo que es más severo que el dolor lumbar crónico y que ocurre diariamente o casi todos los días con una intensidad al menos moderada o dolor agudo; trastornos neurológicos que podrían interferir con el informe del dolor o confundir el rendimiento con otros resultados, tumor cerebral, enfermedad de Alzheimer (u otras enfermedades cognitivas), accidente cerebrovascular previo o esclerosis múltiple.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: T-APA
Pacientes con puntos activos relacionados con cLBP.
Recibirá acupresión dentro de las dos zonas para dolor lumbar crónico ubicadas en la parte delantera y trasera de la oreja y tres puntos conocidos por aliviar el estrés y el dolor.
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Toque ligero usando semillas de vaccaria en puntos específicos de la oreja.
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Comparador activo: NT-APA
Se aplicará el mismo procedimiento para APA pero las cintas/semillas se colocarán en cinco puntos auditivos diferentes, que comprenden la boca, el estómago, el duodeno, el oído interno y la amígdala. Estos puntos se eligen para los puntos auditivos no objetivo del tratamiento APA por dos razones. En primer lugar, son distintas de las zonas de la oreja (y los puntos de la misma) asociadas con la parte inferior de la espalda, y corresponden a regiones del cuerpo en las que el participante normalmente no siente dolor. En segundo lugar, son equivalentes en número a los puntos utilizados en el grupo de tratamiento APA. |
Toque ligero usando semillas de vaccaria en diferentes puntos de la oreja (en comparación con el grupo APA).
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Otro: Grupo de control educativo mejorado (CG-2)
Los participantes en el grupo de control educativo mejorado recibirán el folleto educativo de cLBP y visitarán la oficina semanalmente para una evaluación (es decir, extracciones de sangre y cuestionarios), que es el mismo horario que para los grupos APA.
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Sin contacto con el sujeto.
Los participantes en el grupo de control educativo mejorado recibirán el folleto educativo de cLBP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor evaluada mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Base
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Intensidad del dolor evaluada por el NRS para el peor dolor en los últimos 7 días usando una escala de 0 a 10 (0 = "sin dolor" y 10 = "peor dolor imaginable")
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Base
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Intensidad del dolor evaluada mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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Intensidad del dolor evaluada por el NRS para el peor dolor en los últimos 7 días usando una escala de 0 a 10 (0 = "sin dolor" y 10 = "peor dolor imaginable")
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1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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Interferencia del dolor evaluada mediante la subescala de interferencia del dolor en formato breve del Inventario Breve de Dolor
Periodo de tiempo: Base
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La interferencia del dolor se evalúa mediante la subescala de interferencia del dolor del Inventario Breve de Dolor, que utiliza una escala de 0 a 10 (0 = "no interfiere" y 10 = "interfiere completamente").
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Base
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Interferencia del dolor evaluada mediante la subescala de interferencia del dolor en formato breve del Inventario Breve de Dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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La interferencia del dolor se evalúa mediante la subescala de interferencia del dolor del Inventario Breve de Dolor, que utiliza una escala de 0 a 10 (0 = "no interfiere" y 10 = "interfiere completamente").
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1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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Función física evaluada por el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ), una medida de 24 ítems, se utiliza para evaluar el impacto del dolor de espalda en su funcionamiento diario.
La puntuación oscila entre 0 (sin discapacidad) y 24 (máxima discapacidad).
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Base
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Función física evaluada por el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ), una medida de 24 ítems, se utiliza para evaluar el impacto del dolor de espalda en su funcionamiento diario.
La puntuación oscila entre 0 (sin discapacidad) y 24 (máxima discapacidad).
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1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que consumen opioides
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de participantes que consumen opioides
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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Satisfacción con el tratamiento APA según la evaluación de la encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (1 mes después del inicio)
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La satisfacción se evalúa mediante una escala de calificación numérica de 5 puntos:
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inmediatamente después de la intervención (1 mes después del inicio)
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Satisfacción con el tratamiento APA según la evaluación de la encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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La satisfacción se evalúa mediante una escala de calificación numérica de 5 puntos:
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1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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Calidad de vida evaluada por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29): ansiedad
Periodo de tiempo: Base
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) es un instrumento de perfil de 29 ítems que se puede utilizar para evaluar siete subescalas de calidad de vida (CV) de salud para cada uno de los 7 dominios; esta medida de resultado informa uno de los 7 dominios, ansiedad.
La puntuación bruta de la subescala de ansiedad se convierte en una puntuación T estandarizada.
Aquí se informa el puntaje T, que varía de 0 a 100, donde un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo, es decir, mayor ansiedad.
PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población; por lo tanto, una puntuación T de ansiedad de 40 es una DE mejor que el promedio en términos de ansiedad.
Un puntaje T inferior a 55 es indicativo de ansiedad dentro de los límites normales.
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Base
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Calidad de vida evaluada por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29): ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) es un instrumento de perfil de 29 ítems que se puede utilizar para evaluar siete subescalas de calidad de vida (CV) de salud para cada uno de los 7 dominios; esta medida de resultado informa uno de los 7 dominios, ansiedad.
La puntuación bruta de la subescala de ansiedad se convierte en una puntuación T estandarizada.
Aquí se informa el puntaje T, que varía de 0 a 100, donde un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo, es decir, mayor ansiedad.
PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población; por lo tanto, una puntuación T de ansiedad de 40 es una DE mejor que el promedio en términos de ansiedad.
Un puntaje T inferior a 55 es indicativo de ansiedad dentro de los límites normales.
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1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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Calidad de vida evaluada por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29): depresión
Periodo de tiempo: Base
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) es un instrumento de perfil de 29 ítems que se puede utilizar para evaluar siete subescalas de calidad de vida (CV) de salud para cada uno de los 7 dominios; esta medida de resultado informa uno de los 7 dominios, depresión.
La puntuación bruta de la subescala de depresión se convierte en una puntuación T estandarizada.
Aquí se informa el puntaje T, que varía de 0 a 100, y un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo, es decir, una mayor depresión.
PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población; por lo tanto, una puntuación T de depresión de 40 es una DE mejor que el promedio en términos de depresión.
Una puntuación T inferior a 55 es indicativa de depresión dentro de los límites normales.
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Base
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Calidad de vida evaluada por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29): depresión
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) es un instrumento de perfil de 29 ítems que se puede utilizar para evaluar siete subescalas de calidad de vida (CV) de salud para cada uno de los 7 dominios; esta medida de resultado informa uno de los 7 dominios, depresión.
La puntuación bruta de la subescala de depresión se convierte en una puntuación T estandarizada.
Aquí se informa el puntaje T, que varía de 0 a 100, y un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo, es decir, una mayor depresión.
PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población; por lo tanto, una puntuación T de depresión de 40 es una DE mejor que el promedio en términos de depresión.
Una puntuación T inferior a 55 es indicativa de depresión dentro de los límites normales.
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1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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Calidad de vida evaluada por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29): alteraciones del sueño
Periodo de tiempo: Base
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) es un instrumento de perfil de 29 ítems que se puede utilizar para evaluar siete subescalas de calidad de vida (CV) de salud para cada uno de los 7 dominios; esta medida de resultado informa uno de los 7 dominios, alteración del sueño.
La puntuación bruta de la subescala de alteraciones del sueño se convierte en una puntuación T estandarizada.
Aquí se informa el puntaje T, que varía de 0 a 100, donde un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo, es decir, una mayor alteración del sueño.
PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población; por lo tanto, una puntuación T de alteración del sueño de 40 es una DE mejor que el promedio en términos de alteración del sueño.
Una puntuación T inferior a 55 es indicativa de alteraciones del sueño dentro de los límites normales.
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Base
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Calidad de vida evaluada por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29): alteraciones del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) es un instrumento de perfil de 29 ítems que se puede utilizar para evaluar siete subescalas de calidad de vida (CV) de salud para cada uno de los 7 dominios; esta medida de resultado informa uno de los 7 dominios, alteración del sueño.
La puntuación bruta de la subescala de alteraciones del sueño se convierte en una puntuación T estandarizada.
Aquí se informa el puntaje T, que varía de 0 a 100, donde un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo, es decir, una mayor alteración del sueño.
PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población; por lo tanto, una puntuación T de alteración del sueño de 40 es una DE mejor que el promedio en términos de alteración del sueño.
Una puntuación T inferior a 55 es indicativa de alteraciones del sueño dentro de los límites normales.
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1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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Evitación del miedo según la evaluación del Cuestionario de creencias para evitar el miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario de creencias para evitar el miedo (FABQ) se centra en las creencias de los participantes sobre cómo la actividad física y el trabajo afectan su dolor.
El cuestionario consta de 16 ítems en los que un participante califica su acuerdo con cada afirmación en una escala Likert de 7 puntos donde 0 = completamente en desacuerdo y 6 = completamente de acuerdo.
La puntuación total oscila entre 0 y 96.
Una puntuación más alta indica creencias de evitación del miedo más arraigadas.
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Base
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Evitación del miedo según la evaluación del Cuestionario de creencias para evitar el miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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El cuestionario de creencias para evitar el miedo (FABQ) se centra en las creencias de los participantes sobre cómo la actividad física y el trabajo afectan su dolor.
El cuestionario consta de 16 ítems en los que un participante califica su acuerdo con cada afirmación en una escala Likert de 7 puntos donde 0 = completamente en desacuerdo y 6 = completamente de acuerdo.
La puntuación total oscila entre 0 y 96.
Una puntuación más alta indica creencias de evitación del miedo más arraigadas.
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1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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Catastrofización del dolor según la evaluación de la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Base
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Se incluyó el PCS para detectar interpretaciones exageradas y negativas del dolor.
Es una escala de autoinforme que consta de 13 ítems.
Se pidió a los participantes que reflexionaran sobre experiencias dolorosas pasadas e indicaran hasta qué punto experimentaban síntomas como impotencia o rumiación al sentir dolor.
Se trata de una escala Likert de 0 a 4 (suma de puntuaciones de 0 a 52) con respuestas que van desde "en absoluto" hasta "todo el tiempo", donde las puntuaciones más altas indican una catastrofización más fuerte.
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Base
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Catastrofización del dolor según la evaluación de la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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Se incluyó el PCS para detectar interpretaciones exageradas y negativas del dolor.
Es una escala de autoinforme que consta de 13 ítems.
Se pidió a los participantes que reflexionaran sobre experiencias dolorosas pasadas e indicaran hasta qué punto experimentaban síntomas como impotencia o rumiación al sentir dolor.
Se trata de una escala Likert de 0 a 4 (suma de puntuaciones de 0 a 52) con respuestas que van desde "en absoluto" hasta "todo el tiempo", donde las puntuaciones más altas indican una catastrofización más fuerte.
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1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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Memoria evaluada por la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Base
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Se informará la puntuación T, con un rango de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor memoria.
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Base
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Memoria evaluada por la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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Se informará la puntuación T, con un rango de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor memoria.
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1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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Relajación evaluada por la respuesta de relajación
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Relajación evaluada por la respuesta de relajación
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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1 mes después de finalizar el tratamiento (2 meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Constance Johnson, PhD, MS, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Nada Lukkahatai, PHD, MSN, RN, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SN-21-1059
- 1R01AG056587-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .