Manejo da dor lombar crônica em adultos mais velhos usando acupressão de ponto auricular
22 de abril de 2024 atualizado por: Constance Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Quase um terço (30%) das pessoas com 60 anos ou mais sofrem de cLBP e causam um impacto negativo significativo nos indivíduos e na sociedade nos EUA. O objetivo do gerenciamento de cLBP é diminuir a dor e a incapacidade. incluindo opioides para diminuir a dor e facilitar a atividade, mas os efeitos colaterais causados por esses medicamentos são problemáticos. Uma melhor estratégia de gerenciamento da dor claramente precisa ser desenvolvida.
Os pesquisadores propõem testar a acupressão de ponto auricular (APA), uma estratégia não invasiva, facilmente administrada, controlada pelo paciente e não farmacológica, para fornecer uma solução rápida, segura e inovadora para dor lombar crônica (LBP) em idosos adultos. APA envolve uma estimulação semelhante à acupuntura da orelha sem agulhas. Com APA, pequenas sementes são coladas em pontos específicos da orelha. O paciente é ensinado a aplicar pressão nas sementes, com o polegar e o indicador, três vezes ao dia (manhã, meio-dia e noite), durante três minutos cada sessão, para obter alívio da dor. Os pesquisadores desenvolveram um protocolo APA detalhado para ensinar aos profissionais de saúde sem experiência em acupuntura e medicina tradicional chinesa que os investigadores podem aprender sobre APA em breves seminários educacionais como tratamento, incluindo a identificação sistemática de pontos auriculares (chamado diagnóstico auricular). Os investigadores ensinam métodos que permitem que os pacientes continuem usando APA para autogerenciar a dor dos participantes.
Estudos de imagem cerebral em acupuntura indicam que a acupuntura pode restaurar a conectividade funcional normal relacionada à redução da dor. Estudos sugerem que a estimulação dos pontos auriculares (1) excita o sistema de reflexo somatotópico no cérebro e que os padrões cerebrais patológicos são redefinidos eletricamente para interromper a ativação indesejada das vias de dor na coluna, explicando o possível alívio imediato da dor que os pacientes sentem após a APA e (2 ) causam um amplo espectro de efeitos sistêmicos, como vasodilatação, liberando endorfina para provocar efeitos analgésicos de curto prazo ou citocinas anti-inflamatórias induzidas por neuropeptídeos, o que pode explicar os efeitos de longo prazo.
O aplicativo de smartphone Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) será usado para coletar resultados de cLBP em tempo real e adesão à prática de APA. O tratamento e os efeitos placebo psicológicos inespecíficos serão medidos por meio de questionários para todos os participantes. Os neurotransmissores são medidos por biomarcadores inflamatórios. Amostras de sangue serão coletadas para coleta de soro e um ensaio de imunofluorescência baseado em esferas multiplex será realizado para verificar os níveis séricos. O mini-exame do estado mental será usado para rastrear a função cognitiva, também HRQoL, satisfação, crenças e expectativas do tratamento, sono, efeitos de relaxamento, catastrofização e medo/evitação e efeitos placebo serão medidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 anos ou mais
- Capaz de ler e escrever em inglês
- cLBP que persistiu por pelo menos 3 meses e tem dor em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses49
- A intensidade média da dor ≥ 4 em uma escala numérica de dor de 11 pontos na semana anterior tem cognição intacta (Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24)
- Disposto a se comprometer com visitas de estudo de 4 semanas e até 12 meses de acompanhamento.
- Capaz de aplicar pressão nas sementes com fitas nas orelhas.
Critério de exclusão:
- Doenças malignas ou autoimunes (por exemplo, artrite reumatoide).
- Fraturas de compressão aguda conhecidas causadas por osteoporose, estenose espinhal, espondilólise ou espondilolistese porque essas condições podem confundir os efeitos do tratamento ou a interpretação dos resultados.
- Ciática com dor nas pernas maior do que dor nas costas.
- Alergia à fita.
- Uso de alguns tipos de aparelhos auditivos (o tamanho pode dificultar a colocação das sementes).
- Dor em outras partes do corpo que é mais grave do que a cLBP e que ocorre diariamente ou quase todos os dias com intensidade pelo menos moderada ou dor aguda; distúrbios neurológicos que possam interferir no relato da dor ou confundir o desempenho em outros resultados, tumor cerebral, doença de Alzheimer (ou outras doenças cognitivas), acidente vascular cerebral anterior ou esclerose múltipla.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: T-APA
Pacientes com pontos ativos relacionados a cLBP.
Receberá acupressão nas duas zonas para cLBP localizadas na frente e atrás da orelha e três pontos conhecidos por aliviar o estresse e a dor.
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Toque leve com sementes de vaccaria em pontos específicos da orelha.
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Comparador Ativo: NT-APA
O mesmo procedimento para APA será aplicado, mas as fitas/sementes serão colocadas em cinco pontos auriculares diferentes, compreendendo boca, estômago, duodeno, orelha interna e tonsila. Esses pontos são escolhidos para os pontos auriculares não-alvo do tratamento APA por dois motivos. Primeiro, eles são distintos das zonas da orelha (e os pontos nela) associados à região lombar e correspondem a regiões do corpo nas quais o participante geralmente não sente dor. Em segundo lugar, eles são equivalentes em número aos pontos usados no grupo de tratamento APA. |
Toque leve com sementes de vaccaria em diferentes pontos da orelha (comparado ao grupo APA).
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Outro: Grupo de Controle Educacional Aprimorado (CG-2)
Os participantes do grupo de controle educacional aprimorado receberão o livreto educacional cLBP e visitarão o consultório semanalmente para avaliação (ou seja, coleta de sangue e questionários), que é o mesmo horário dos grupos APA.
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Nenhum contato com o sujeito.
Os participantes do grupo de controle educacional aprimorado receberão o livreto educacional cLBP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor avaliada pela escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base
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Intensidade da dor avaliada pela NRS para pior dor nos últimos 7 dias usando uma escala de 0 a 10 (0 = "sem dor" e 10 = "pior dor imaginável")
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Linha de base
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Intensidade da dor avaliada pela escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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Intensidade da dor avaliada pela NRS para pior dor nos últimos 7 dias usando uma escala de 0 a 10 (0 = "sem dor" e 10 = "pior dor imaginável")
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1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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Interferência da dor avaliada pelo Brief Pain Inventory - Short Form Pain Interference Subscale
Prazo: Linha de base
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A interferência da dor é avaliada pela subescala de interferência da dor do Brief Pain Inventory, que utiliza uma escala de 0 a 10 (0 = "não interfere" e 10 = "interfere completamente").
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Linha de base
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Interferência da dor avaliada pelo Brief Pain Inventory - Short Form Pain Interference Subscale
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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A interferência da dor é avaliada pela subescala de interferência da dor do Brief Pain Inventory, que utiliza uma escala de 0 a 10 (0 = "não interfere" e 10 = "interfere completamente").
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1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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Função física avaliada pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base
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O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), medida de 24 itens, é usado para avaliar o impacto da dor nas costas no seu funcionamento diário.
A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima).
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Linha de base
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Função física avaliada pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), medida de 24 itens, é usado para avaliar o impacto da dor nas costas no seu funcionamento diário.
A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima).
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1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que usam opioides
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de participantes que usam opioides
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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Satisfação com o tratamento APA avaliada pela pesquisa de satisfação
Prazo: imediatamente após a intervenção (1 mês após a linha de base)
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A satisfação é avaliada usando uma escala de avaliação numérica de 5 pontos:
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imediatamente após a intervenção (1 mês após a linha de base)
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Satisfação com o tratamento APA avaliada pela pesquisa de satisfação
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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A satisfação é avaliada usando uma escala de avaliação numérica de 5 pontos:
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1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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Qualidade de vida avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) - Ansiedade
Prazo: Linha de base
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) é um instrumento de perfil de 29 itens que pode ser usado para avaliar sete subescalas de qualidade de vida em saúde (QV) para cada um dos 7 domínios - esta medida de resultado relata um dos 7 domínios, ansiedade.
A pontuação bruta na subescala de ansiedade é convertida em uma pontuação T padronizada.
O escore T é relatado aqui e varia de 0 a 100, com um escore T PROMIS mais alto representando mais do conceito que está sendo medido, ou seja, maior ansiedade.
O PROMIS usa uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população; portanto, um escore T de ansiedade de 40 é um DP melhor que a média em termos de ansiedade.
Um escore T abaixo de 55 é indicativo de ansiedade dentro dos limites normais.
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Linha de base
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Qualidade de vida avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) - Ansiedade
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) é um instrumento de perfil de 29 itens que pode ser usado para avaliar sete subescalas de qualidade de vida em saúde (QV) para cada um dos 7 domínios - esta medida de resultado relata um dos 7 domínios, ansiedade.
A pontuação bruta na subescala de ansiedade é convertida em uma pontuação T padronizada.
O escore T é relatado aqui e varia de 0 a 100, com um escore T PROMIS mais alto representando mais do conceito que está sendo medido, ou seja, maior ansiedade.
O PROMIS usa uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população; portanto, um escore T de ansiedade de 40 é um DP melhor que a média em termos de ansiedade.
Um escore T abaixo de 55 é indicativo de ansiedade dentro dos limites normais.
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1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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Qualidade de vida avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) - Depressão
Prazo: Linha de base
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) é um instrumento de perfil de 29 itens que pode ser usado para avaliar sete subescalas de qualidade de vida em saúde (QV) para cada um dos 7 domínios - esta medida de resultado relata um dos 7 domínios, depressão.
A pontuação bruta na subescala de depressão é convertida em um escore T padronizado.
O escore T é relatado aqui e varia de 0 a 100, com um escore T PROMIS mais alto representando mais do conceito que está sendo medido, ou seja, maior depressão.
O PROMIS utiliza uma métrica de pontuação T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população; portanto, um escore T de depressão de 40 é um DP melhor que a média em termos de depressão.
Um escore T abaixo de 55 é indicativo de depressão dentro dos limites normais.
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Linha de base
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Qualidade de vida avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) - Depressão
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) é um instrumento de perfil de 29 itens que pode ser usado para avaliar sete subescalas de qualidade de vida em saúde (QV) para cada um dos 7 domínios - esta medida de resultado relata um dos 7 domínios, depressão.
A pontuação bruta na subescala de depressão é convertida em um escore T padronizado.
O escore T é relatado aqui e varia de 0 a 100, com um escore T PROMIS mais alto representando mais do conceito que está sendo medido, ou seja, maior depressão.
O PROMIS utiliza uma métrica de pontuação T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população; portanto, um escore T de depressão de 40 é um DP melhor que a média em termos de depressão.
Um escore T abaixo de 55 é indicativo de depressão dentro dos limites normais.
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1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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Qualidade de vida avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) - Distúrbio do Sono
Prazo: Linha de base
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) é um instrumento de perfil de 29 itens que pode ser usado para avaliar sete subescalas de qualidade de vida em saúde (QV) para cada um dos 7 domínios - esta medida de resultado relata um dos 7 domínios, distúrbios do sono.
A pontuação bruta na subescala de distúrbios do sono é convertida em uma pontuação T padronizada.
O escore T é relatado aqui e varia de 0 a 100, com um escore T PROMIS mais alto representando mais do conceito que está sendo medido, ou seja, maior distúrbio do sono.
O PROMIS utiliza uma métrica de pontuação T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população; portanto, um escore T de distúrbio do sono de 40 é um DP melhor que a média em termos de distúrbio do sono.
Um escore T abaixo de 55 é indicativo de distúrbios do sono dentro dos limites normais.
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Linha de base
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Qualidade de vida avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) - Distúrbio do Sono
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) é um instrumento de perfil de 29 itens que pode ser usado para avaliar sete subescalas de qualidade de vida em saúde (QV) para cada um dos 7 domínios - esta medida de resultado relata um dos 7 domínios, distúrbios do sono.
A pontuação bruta na subescala de distúrbios do sono é convertida em uma pontuação T padronizada.
O escore T é relatado aqui e varia de 0 a 100, com um escore T PROMIS mais alto representando mais do conceito que está sendo medido, ou seja, maior distúrbio do sono.
O PROMIS utiliza uma métrica de pontuação T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população; portanto, um escore T de distúrbio do sono de 40 é um DP melhor que a média em termos de distúrbio do sono.
Um escore T abaixo de 55 é indicativo de distúrbios do sono dentro dos limites normais.
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1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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Evitação do medo avaliada pelo Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ)
Prazo: Linha de base
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O questionário de crenças para evitar o medo (FABQ) concentra-se nas crenças dos participantes sobre como a atividade física e o trabalho afetam sua dor.
O questionário consiste em 16 itens nos quais o participante avalia sua concordância com cada afirmação em uma escala Likert de 7 pontos, onde 0 = discordo totalmente e 6 = concordo totalmente.
A pontuação total varia de 0 a 96.
Uma pontuação mais alta indica crenças de evitação do medo mais fortemente arraigadas.
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Linha de base
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Evitação do medo avaliada pelo Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ)
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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O questionário de crenças para evitar o medo (FABQ) concentra-se nas crenças dos participantes sobre como a atividade física e o trabalho afetam sua dor.
O questionário consiste em 16 itens nos quais o participante avalia sua concordância com cada afirmação em uma escala Likert de 7 pontos, onde 0 = discordo totalmente e 6 = concordo totalmente.
A pontuação total varia de 0 a 96.
Uma pontuação mais alta indica crenças de evitação do medo mais fortemente arraigadas.
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1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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Catastrofização da Dor conforme Avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base
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O PCS foi incluído para detectar interpretações exageradas e negativas da dor.
É uma escala de autorrelato composta por 13 itens.
Os participantes foram solicitados a refletir sobre experiências dolorosas passadas e a indicar até que ponto experimentaram sintomas como desamparo ou ruminação ao sentir dor.
Esta é uma escala Likert de 0 a 4 (soma de pontuação de 0 a 52) com respostas que variam de “nem um pouco” a “o tempo todo”, com pontuações mais altas indicando uma catastrofização mais forte.
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Linha de base
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Catastrofização da Dor conforme Avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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O PCS foi incluído para detectar interpretações exageradas e negativas da dor.
É uma escala de autorrelato composta por 13 itens.
Os participantes foram solicitados a refletir sobre experiências dolorosas passadas e a indicar até que ponto experimentaram sintomas como desamparo ou ruminação ao sentir dor.
Esta é uma escala Likert de 0 a 4 (soma de pontuação de 0 a 52) com respostas que variam de “nem um pouco” a “o tempo todo”, com pontuações mais altas indicando uma catastrofização mais forte.
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1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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Memória avaliada pelo teste Stroop
Prazo: Linha de base
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O escore T será relatado, com intervalo de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor memória.
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Linha de base
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Memória avaliada pelo teste Stroop
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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O escore T será relatado, com intervalo de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor memória.
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1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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Relaxamento avaliado pela resposta de relaxamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Relaxamento avaliado pela resposta de relaxamento
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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1 mês após a conclusão do tratamento (2 meses após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Constance Johnson, PhD, MS, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Nada Lukkahatai, PHD, MSN, RN, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SN-21-1059
- 1R01AG056587-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .