使用耳穴按摩治疗老年人慢性腰痛
2024年4月22日 更新者：Constance Johnson、The University of Texas Health Science Center, Houston
在 60 岁及以上的人中，近三分之一 (30%) 患有 cLBP，并对美国的个人和社会造成重大负面影响。管理 cLBP 的目标是减轻疼痛和残疾。为此，cLBP 患者经常使用镇痛药包括阿片类药物以减轻疼痛和促进活动，但这些药物引起的副作用是有问题的。 显然需要制定更好的疼痛管理策略。
研究人员建议测试耳穴穴位按摩 (APA)，这是一种非侵入性、易于管理、患者可控且非药理学的策略，可为老年人的慢性腰痛 (cLBP) 提供快速、安全和创新的解决方案成年人。 APA 涉及无需针头对耳朵进行类似针灸的刺激。 使用 APA，小种子被贴在特定的耳穴上。 教导患者每天用拇指和食指对种子施加压力 3 次（早上、中午和晚上），每次 3 分钟，以达到缓解疼痛的目的。 研究人员制定了详细的 APA 协议，以教导没有针灸和中医经验的医疗保健提供者，研究人员可以在简短的教育研讨会上了解 APA 作为一种治疗方法，包括耳穴的系统识别（称为耳穴诊断）。 研究人员教授使患者能够继续使用 APA 来自我管理参与者疼痛的方法。
针灸的脑成像研究表明，针灸可以恢复与减轻疼痛相关的正常功能连接。 研究表明，刺激耳穴 (1) 会激发大脑中的躯体反射系统，并且病理性大脑模式会被电重置以停止不必要的脊柱疼痛通路激活，这解释了患者在接受 APA 后可能立即感受到的疼痛缓解和 (2 ) 通过释放内啡肽来引起短期镇痛作用或神经肽诱导的抗炎细胞因子，从而引起广泛的全身作用，例如血管舒张，这可以解释长期作用。
生态瞬时评估 (EMA) 智能手机应用程序将用于收集实时 cLBP 结果和对 APA 实践的遵守情况。 治疗和非特异性心理安慰剂效应将通过对所有参与者的问卷调查来衡量。 神经递质是通过炎症生物标志物来测量的。 将收集血样用于血清收集，并进行基于多重珠的免疫荧光测定以检查血清水平。 迷你精神状态检查将用于筛查认知功能，还将测量 HRQoL、满意度、治疗信念和期望、睡眠、放松效果、灾难化和恐惧/回避以及安慰剂效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60岁或以上
- 能够读写英语
- cLBP 持续至少 3 个月并且在过去 6 个月中至少一半的日子里有疼痛 49
- 前一周在 11 分疼痛量表上的平均疼痛强度 ≥ 4 具有完整的认知（简易精神状态检查 (MMSE) > 24）
- 愿意承诺每周进行 4 周的研究访问和长达 12 个月的随访。
- 能够用耳朵上的胶带对种子施加压力。
排除标准：
- 恶性或自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎）。
- 已知由骨质疏松症、椎管狭窄、脊椎裂或脊椎滑脱引起的急性压缩性骨折，因为这些情况可能会混淆治疗效果或结果的解释。
- 坐骨神经痛腿痛大于背痛。
- 对胶带过敏。
- 使用某些类型的助听器（大小可能会阻碍种子的放置）。
- 身体其他部位的疼痛比 cLBP 更严重，并且每天或几乎每天发生，至少有中等强度或急性疼痛；可能干扰疼痛报告或混淆其他结果表现的神经系统疾病、脑肿瘤、阿尔茨海默病（或其他认知疾病）、既往中风或多发性硬化症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：T-APA
有cLBP相关活动点的患者。
将在位于耳朵前部和后部的 cLBP 的两个区域和三个以减轻压力和疼痛而闻名的点接受穴位按摩。
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使用王不留行种子轻触耳朵的特定部位。
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有源比较器：NT-APA
将应用与 APA 相同的程序，但胶带/种子将放置在五个不同的耳点上，包括口腔、胃、十二指肠、内耳和扁桃体。 选择这些穴位作为APA治疗的非目标耳穴有两个原因。 首先，它们不同于与下背部相关的耳朵区域（及其中的点），并且对应于参与者通常无痛的身体区域。 其次，它们在数量上与 APA 治疗组中使用的点数相同。 |
使用王不留行种子轻触耳朵的不同部位（与 APA 组相比）。
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其他：增强型教育控制组 (CG-2)
强化教育控制组的参与者将获得 cLBP 教育手册，并每周访问办公室进行评估（即抽血和问卷调查），这与 APA 组的时间表相同。
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没有接触对象。
强化教育控制组的参与者将获得 cLBP 教育手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度
大体时间：基线
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NRS 使用 0-10 等级评估过去 7 天内最严重疼痛的疼痛强度（0 =“无疼痛”，10 =“可想象的最严重疼痛”）
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基线
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通过数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度
大体时间：治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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NRS 使用 0-10 等级评估过去 7 天内最严重疼痛的疼痛强度（0 =“无疼痛”，10 =“可想象的最严重疼痛”）
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治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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通过简短疼痛量表-简式疼痛干扰分量表评估疼痛干扰
大体时间：基线
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疼痛干扰通过简要疼痛量表疼痛干扰分量表进行评估，该分量表使用 0-10 等级（0 =“不干扰”，10 =“完全干扰”）。
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基线
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通过简短疼痛量表-简式疼痛干扰分量表评估疼痛干扰
大体时间：治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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疼痛干扰通过简要疼痛量表疼痛干扰分量表进行评估，该分量表使用 0-10 等级（0 =“不干扰”，10 =“完全干扰”）。
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治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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通过罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 评估身体机能
大体时间：基线
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罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 包含 24 项测量内容，用于评估背痛对其日常功能的影响。
分数范围从 0（无残疾）到 24（最严重残疾）。
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基线
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通过罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 评估身体机能
大体时间：治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 包含 24 项测量内容，用于评估背痛对其日常功能的影响。
分数范围从 0（无残疾）到 24（最严重残疾）。
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治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用阿片类药物的参与者人数
大体时间：基线
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基线
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使用阿片类药物的参与者人数
大体时间：治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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通过满意度调查评估 APA 治疗满意度
大体时间：干预后立即（基线后 1 个月）
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使用 5 点数字评分量表评估满意度：
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干预后立即（基线后 1 个月）
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通过满意度调查评估 APA 治疗满意度
大体时间：治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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使用 5 点数字评分量表评估满意度：
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治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 评估的生活质量 - 焦虑
大体时间：基线
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 是一个包含 29 项的概况工具，可用于评估 7 个领域中每个领域的健康生活质量 (QOL) 的 7 个子量表 - 该结果测量报告 7 个领域之一领域, 焦虑.
焦虑量表的原始分数转换为标准化 T 分数。
这里报告的是T-score，范围从0到100，PROMIS T-score越高代表被测量的概念越多，即焦虑程度越高。
PROMIS 使用 T 分数度量，其中 50 是相关参考群体的平均值，10 是该群体的标准差 (SD)；因此，就焦虑而言，焦虑 T 分数为 40 比平均水平高 1 个标准差。
T 分数低于 55 表示焦虑处于正常范围内。
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基线
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 评估的生活质量 - 焦虑
大体时间：治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 是一个包含 29 项的概况工具，可用于评估 7 个领域中每个领域的健康生活质量 (QOL) 的 7 个子量表 - 该结果测量报告 7 个领域之一领域, 焦虑.
焦虑量表的原始分数转换为标准化 T 分数。
这里报告的是T-score，范围从0到100，PROMIS T-score越高代表被测量的概念越多，即焦虑程度越高。
PROMIS 使用 T 分数度量，其中 50 是相关参考群体的平均值，10 是该群体的标准差 (SD)；因此，就焦虑而言，焦虑 T 分数为 40 比平均水平高 1 个标准差。
T 分数低于 55 表示焦虑处于正常范围内。
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治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 评估的生活质量 - 抑郁症
大体时间：基线
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 是一个包含 29 项的概况工具，可用于评估 7 个领域中每个领域的健康生活质量 (QOL) 的 7 个子量表 - 该结果测量报告 7 个领域之一域, 抑郁症.
抑郁量表的原始分数转换为标准化 T 分数。
这里报告的是 T 分数，范围从 0 到 100，PROMIS T 分数越高代表所测量的概念越多，即抑郁程度越高。
PROMIS 使用 T 分数度量，其中 50 是相关参考群体的平均值，10 是该群体的标准差 (SD)；因此，就抑郁症而言，抑郁症 T 分数为 40 比平均值好 1 个标准差。
T 分数低于 55 表示抑郁症处于正常范围内。
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基线
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 评估的生活质量 - 抑郁症
大体时间：治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 是一个包含 29 项的概况工具，可用于评估 7 个领域中每个领域的健康生活质量 (QOL) 的 7 个子量表 - 该结果测量报告 7 个领域之一领域, 抑郁症.
抑郁量表的原始分数转换为标准化 T 分数。
这里报告的是 T 分数，范围从 0 到 100，PROMIS T 分数越高代表所测量的概念越多，即抑郁程度越高。
PROMIS 使用 T 分数度量，其中 50 是相关参考群体的平均值，10 是该群体的标准差 (SD)；因此，就抑郁症而言，抑郁症 T 分数为 40 比平均值好 1 个标准差。
T 分数低于 55 表示抑郁症处于正常范围内。
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治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 评估的生活质量 - 睡眠障碍
大体时间：基线
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 是一个包含 29 项的概况工具，可用于评估 7 个领域中每个领域的健康生活质量 (QOL) 的 7 个子量表 - 该结果测量报告 7 个领域之一领域，睡眠障碍。
睡眠障碍量表的原始分数转换为标准化 T 分数。
这里报告的是 T 分数，范围从 0 到 100，PROMIS T 分数越高代表所测量的概念越多，即睡眠障碍越大。
PROMIS 使用 T 分数度量，其中 50 是相关参考群体的平均值，10 是该群体的标准差 (SD)；因此，就睡眠障碍而言，睡眠障碍 T 分数为 40 比平均水平好 1 个标准差。
T 分数低于 55 表示睡眠障碍在正常范围内。
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基线
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 评估的生活质量 - 睡眠障碍
大体时间：治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 是一个包含 29 项的概况工具，可用于评估 7 个领域中每个领域的健康生活质量 (QOL) 的 7 个子量表 - 该结果测量报告 7 个领域之一领域，睡眠障碍。
睡眠障碍量表的原始分数转换为标准化 T 分数。
这里报告的是 T 分数，范围从 0 到 100，PROMIS T 分数越高代表所测量的概念越多，即睡眠障碍越大。
PROMIS 使用 T 分数度量，其中 50 是相关参考群体的平均值，10 是该群体的标准差 (SD)；因此，就睡眠障碍而言，睡眠障碍 T 分数为 40 比平均水平好 1 个标准差。
T 分数低于 55 表示睡眠障碍在正常范围内。
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治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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通过恐惧回避信念问卷 (FABQ) 评估恐惧回避情况
大体时间：基线
|
恐惧回避信念问卷（FABQ）重点关注参与者对身体活动和工作如何影响其疼痛的信念。
该问卷由 16 个项目组成，参与者使用 7 点李克特量表对每个陈述的同意程度进行评分，其中 0 = 完全不同意，6 = 完全同意。
总分范围为 0 至 96。
分数越高表明回避恐惧的信念越强烈。
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基线
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通过恐惧回避信念问卷 (FABQ) 评估恐惧回避情况
大体时间：治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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恐惧回避信念问卷（FABQ）重点关注参与者对身体活动和工作如何影响其疼痛的信念。
该问卷由 16 个项目组成，参与者使用 7 点李克特量表对每个陈述的同意程度进行评分，其中 0 = 完全不同意，6 = 完全同意。
总分范围为 0 至 96。
分数越高表明回避恐惧的信念越强烈。
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治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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通过疼痛灾难化量表 (PCS) 评估疼痛灾难化
大体时间：基线
|
PCS 的目的是检测对疼痛的夸大和负面解释。
这是一个自我报告量表，由13个项目组成。
参与者被要求反思过去的痛苦经历，并指出他/她在感到疼痛时经历了何种程度的症状，例如无助或沉思。
这是一个 0-4 的李克特量表（分数总和 0-52），回答范围从“一点也不”到“一直”，分数越高表明灾难性越强。
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基线
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通过疼痛灾难化量表 (PCS) 评估疼痛灾难化
大体时间：治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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PCS 的目的是检测对疼痛的夸大和负面解释。
这是一个自我报告量表，由13个项目组成。
参与者被要求反思过去的痛苦经历，并指出他/她在感到疼痛时经历了何种程度的症状，例如无助或沉思。
这是一个 0-4 的李克特量表（分数总和 0-52），回答范围从“一点也不”到“一直”，分数越高表明灾难性越强。
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治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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通过斯特鲁普测试评估记忆力
大体时间：基线
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将报告 T 分数，范围为 0-100，分数越高表示记忆力越好。
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基线
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通过斯特鲁普测试评估记忆力
大体时间：治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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将报告 T 分数，范围为 0-100，分数越高表示记忆力越好。
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治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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通过放松反应评估放松情况
大体时间：基线
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基线
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通过放松反应评估放松情况
大体时间：治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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治疗完成后 1 个月（基线后 2 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Constance Johnson, PhD, MS, RN、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 首席研究员：Nada Lukkahatai, PhD, MSN, RN、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月6日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月5日
首次发布 (实际的)
2018年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.