Beheer van chronische lage rugpijn bij oudere volwassenen met behulp van auriculaire puntacupressuur
22 april 2024 bijgewerkt door: Constance Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Bijna een derde (30%) van de personen van 60 jaar en ouder lijdt aan cLBP en veroorzaakt een aanzienlijke negatieve impact op individuen en de samenleving in de VS. Het doel van het beheersen van cLBP is het verminderen van pijn en invaliditeit. Om dit te bereiken, gebruiken cLBP-patiënten vaak analgetica inclusief opioïden om pijn te verminderen en activiteit te vergemakkelijken, maar de bijwerkingen veroorzaakt door deze medicijnen zijn problematisch. Er moet duidelijk een betere pijnbeheersingsstrategie worden ontwikkeld.
De onderzoekers stellen voor om auriculaire puntacupressuur (APA) te testen, een niet-invasieve, gemakkelijk toe te dienen, patiëntgecontroleerde en niet-farmacologische strategie om een snelle, veilige en innovatieve oplossing te bieden voor chronische lage-rugpijn (cLBP) bij oudere mensen. volwassenen. APA omvat een acupunctuurachtige stimulatie van het oor zonder naalden. Bij APA worden kleine zaadjes op specifieke oorpunten geplakt. De patiënt wordt geleerd drie keer per dag ('s ochtends, 's middags en 's avonds) gedurende drie minuten per sessie met duim en wijsvinger druk uit te oefenen op de zaden om pijnverlichting te bereiken. De onderzoekers hebben een gedetailleerd APA-protocol ontwikkeld om zorgverleners zonder ervaring in acupunctuur en traditionele Chinese geneeskunde te leren dat onderzoekers over APA kunnen leren in korte educatieve seminars als behandeling, inclusief de systematische identificatie van oorpunten (auriculaire diagnose genoemd). De onderzoekers leren methoden waarmee patiënten APA kunnen blijven gebruiken om de pijn van deelnemers zelf te beheersen.
Brain imaging-onderzoeken in acupunctuur geven aan dat acupunctuur de normale functionele connectiviteit met betrekking tot pijnvermindering kan herstellen. Studies suggereren dat stimulatie van oorpunten (1) het somatotopische reflexsysteem in de hersenen prikkelt en dat pathologische hersenpatronen elektrisch worden gereset om de ongewenste activering van spinale pijnbanen te stoppen, wat de mogelijke onmiddellijke pijnverlichting verklaart die patiënten voelen na APA en (2 ) een breed spectrum van systemische effecten veroorzaken, zoals vasodilatatie, door het vrijgeven van endorfine om pijnstillende effecten op korte termijn of neuropeptide-geïnduceerde ontstekingsremmende cytokines op te wekken, wat langetermijneffecten kan verklaren.
De smartphone-app Ecological Momentary Assessment (EMA) zal worden gebruikt om real-time cLBP-resultaten en naleving van APA-praktijken te verzamelen. Behandeling en niet-specifieke psychologische placebo-effecten zullen worden gemeten via vragenlijsten voor alle deelnemers. Neurotransmitters worden gemeten door inflammatoire biomarkers. Er worden bloedmonsters genomen voor serumverzameling en er wordt een op multiplexparels gebaseerde immunofluorescentietest uitgevoerd om de serumspiegels te controleren. Mini-Mental State Examination zal worden gebruikt om te screenen op cognitieve functie, ook HRQoL, tevredenheid, behandelopvattingen en -verwachtingen, slaap, ontspanningseffecten, catastroferen en angst/vermijding, en placebo-effecten zullen worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
272
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar of ouder
- Engels kunnen lezen en schrijven
- cLBP die minstens 3 maanden aanhoudt en pijn heeft op minstens de helft van de dagen gedurende de voorgaande 6 maanden49
- De gemiddelde pijnintensiteit ≥ 4 op een 11-punts numerieke pijnschaal in de voorgaande week heeft een intacte cognitie (Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24)
- Bereid om zich te committeren aan 4-wekelijkse studiebezoeken en tot 12 maanden follow-up.
- In staat om druk uit te oefenen op de zaden met tapes op hun oren.
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige of auto-immuunziekten (bijv. Reumatoïde artritis).
- Bekende acute compressiefracturen veroorzaakt door osteoporose, spinale stenose, spondylolyse of spondylolisthesis omdat deze aandoeningen de behandelingseffecten of de interpretatie van resultaten kunnen verstoren.
- Ischias met beenpijn groter dan rugpijn.
- Allergie voor de tape.
- Gebruik van sommige soorten hoortoestellen (de grootte kan de plaatsing van zaden belemmeren).
- Pijn in andere delen van het lichaam die ernstiger is dan de cLBP en die dagelijks of bijna dagelijks optreedt met minimaal matige intensiteit of acute pijn; neurologische aandoeningen die de pijnrapportage kunnen verstoren of de prestaties op de andere uitkomsten kunnen verwarren, hersentumor, de ziekte van Alzheimer (of andere cognitieve ziekten), eerdere beroerte of multiple sclerose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: T-APA
Patiënten met actieve punten gerelateerd aan cLBP.
Krijgt acupressuur binnen de twee zones voor cLBP aan de voor- en achterkant van het oor en drie punten die bekend staan om het verlichten van stress en pijn.
|
Lichte aanraking met behulp van vaccaria-zaden op specifieke punten van het oor.
|
|
Actieve vergelijker: NT-APA
Dezelfde procedure voor APA wordt toegepast, maar de tapes/zaden worden op vijf verschillende oorpunten geplaatst, waaronder mond, maag, twaalfvingerige darm, binnenoor en amandelen. Deze punten worden om twee redenen gekozen voor de niet-doeloorpunten van APA-behandeling. Ten eerste onderscheiden ze zich van de oorzones (en de punten daarin) die geassocieerd zijn met de onderrug, en komen ze overeen met lichaamsgebieden waarin de deelnemer gewoonlijk pijnvrij is. Ten tweede zijn ze in aantal gelijk aan de punten die worden gebruikt in de APA-behandelingsgroep. |
Lichte aanraking met behulp van vaccaria-zaden op verschillende punten van het oor (vergeleken met de APA-groep).
|
|
Ander: Verbeterde educatieve controlegroep (CG-2)
Deelnemers aan de verbeterde educatieve controlegroep krijgen het cLBP-educatieve boekje en gaan wekelijks naar het kantoor voor beoordeling (d.w.z. bloedafnames en vragenlijsten), wat hetzelfde schema is als dat voor de APA-groepen.
|
Geen contact met het onderwerp.
Deelnemers aan de versterkte educatieve controlegroep krijgen het cLBP educatieve boekje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit zoals beoordeeld door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijnintensiteit zoals beoordeeld door de NRS voor de ergste pijn in de afgelopen 7 dagen met behulp van een schaal van 0-10 (0 = "geen pijn" en 10 = "ergst denkbare pijn")
|
Basislijn
|
|
Pijnintensiteit zoals beoordeeld door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
Pijnintensiteit zoals beoordeeld door de NRS voor de ergste pijn in de afgelopen 7 dagen met behulp van een schaal van 0-10 (0 = "geen pijn" en 10 = "ergst denkbare pijn")
|
1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
|
Pijninterferentie zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory-short Form Pain Interference Subscale
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijninterferentie wordt beoordeeld aan de hand van de Brief Pain Inventory-subschaal voor pijninterferentie, die een schaal van 0-10 gebruikt (0 = "hindert niet" en 10 = "volledig interfereert").
|
Basislijn
|
|
Pijninterferentie zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory-short Form Pain Interference Subscale
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
Pijninterferentie wordt beoordeeld aan de hand van de Brief Pain Inventory-subschaal voor pijninterferentie, die een schaal van 0-10 gebruikt (0 = "hindert niet" en 10 = "volledig interfereert").
|
1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
|
Fysiek functioneren zoals beoordeeld door de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), een maatstaf van 24 items, wordt gebruikt om de impact van rugpijn op hun dagelijks functioneren te beoordelen.
De score varieert van 0 (geen beperking) tot 24 (maximale beperking).
|
Basislijn
|
|
Fysiek functioneren zoals beoordeeld door de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), een maatstaf van 24 items, wordt gebruikt om de impact van rugpijn op hun dagelijks functioneren te beoordelen.
De score varieert van 0 (geen beperking) tot 24 (maximale beperking).
|
1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat opioïden gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal deelnemers dat opioïden gebruikt
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
|
|
Tevredenheid over de APA-behandeling zoals beoordeeld door een tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie (1 maand na baseline)
|
Tevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal van 5 punten:
|
onmiddellijk na de interventie (1 maand na baseline)
|
|
Tevredenheid over de APA-behandeling zoals beoordeeld door een tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
Tevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal van 5 punten:
|
1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS-29) - Angst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) is een profielinstrument met 29 items dat kan worden gebruikt om zeven subschalen van de gezondheidskwaliteit van leven (QOL) te beoordelen voor elk van de zeven domeinen. Deze uitkomstmaat rapporteert een van de zeven domeinen, angst.
De ruwe score op de subschaal angst wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score.
De T-score wordt hier gerapporteerd en varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere PROMIS T-score een groter deel van het gemeten concept vertegenwoordigt, dat wil zeggen een grotere angst.
PROMIS gebruikt een T-score-metriek waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaardafwijking (SD) van die populatie; daarom is een angst-T-score van 40 één SD beter dan gemiddeld in termen van angst.
Een T-score lager dan 55 duidt op angst binnen normale grenzen.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS-29) - Angst
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) is een profielinstrument met 29 items dat kan worden gebruikt om zeven subschalen van de gezondheidskwaliteit van leven (QOL) te beoordelen voor elk van de zeven domeinen. Deze uitkomstmaat rapporteert een van de zeven domeinen, angst.
De ruwe score op de subschaal angst wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score.
De T-score wordt hier gerapporteerd en varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere PROMIS T-score een groter deel van het gemeten concept vertegenwoordigt, dat wil zeggen een grotere angst.
PROMIS gebruikt een T-score-metriek waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaardafwijking (SD) van die populatie; daarom is een angst-T-score van 40 één SD beter dan gemiddeld in termen van angst.
Een T-score lager dan 55 duidt op angst binnen normale grenzen.
|
1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS-29) - Depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) is een profielinstrument met 29 items dat kan worden gebruikt om zeven subschalen van de gezondheidskwaliteit van leven (QOL) te beoordelen voor elk van de zeven domeinen. Deze uitkomstmaat rapporteert een van de zeven domeinen, depressie.
De ruwe score op de subschaal depressie wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score.
De T-score wordt hier gerapporteerd en varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere PROMIS T-score meer van het gemeten concept vertegenwoordigt, dat wil zeggen een grotere depressie.
PROMIS gebruikt een T-score-metriek waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaardafwijking (SD) van die populatie; daarom is een T-score voor depressie van 40 één SD beter dan gemiddeld in termen van depressie.
Een T-score lager dan 55 duidt op een depressie binnen normale grenzen.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS-29) - Depressie
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) is een profielinstrument met 29 items dat kan worden gebruikt om zeven subschalen van de gezondheidskwaliteit van leven (QOL) te beoordelen voor elk van de zeven domeinen. Deze uitkomstmaat rapporteert een van de zeven domeinen, depressie.
De ruwe score op de subschaal depressie wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score.
De T-score wordt hier gerapporteerd en varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere PROMIS T-score meer van het gemeten concept vertegenwoordigt, dat wil zeggen een grotere depressie.
PROMIS gebruikt een T-score-metriek waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaardafwijking (SD) van die populatie; daarom is een T-score voor depressie van 40 één SD beter dan gemiddeld in termen van depressie.
Een T-score lager dan 55 duidt op een depressie binnen normale grenzen.
|
1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS-29) - Slaapstoornis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) is een profielinstrument met 29 items dat kan worden gebruikt om zeven subschalen van de gezondheidskwaliteit van leven (QOL) te beoordelen voor elk van de zeven domeinen. Deze uitkomstmaat rapporteert een van de zeven domeinen, slaapstoornissen.
De ruwe score op de subschaal slaapstoornissen wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score.
De T-score wordt hier gerapporteerd en varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere PROMIS T-score meer van het gemeten concept vertegenwoordigt, dat wil zeggen een grotere slaapverstoring.
PROMIS gebruikt een T-score-metriek waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaardafwijking (SD) van die populatie; daarom is een T-score voor slaapverstoring van 40 één SD beter dan gemiddeld in termen van slaapverstoring.
Een T-score lager dan 55 duidt op een slaapstoornis binnen normale grenzen.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS-29) - Slaapstoornis
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) is een profielinstrument met 29 items dat kan worden gebruikt om zeven subschalen van de gezondheidskwaliteit van leven (QOL) te beoordelen voor elk van de zeven domeinen. Deze uitkomstmaat rapporteert een van de zeven domeinen, slaapstoornissen.
De ruwe score op de subschaal slaapstoornissen wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score.
De T-score wordt hier gerapporteerd en varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere PROMIS T-score meer van het gemeten concept vertegenwoordigt, dat wil zeggen een grotere slaapverstoring.
PROMIS gebruikt een T-score-metriek waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaardafwijking (SD) van die populatie; daarom is een T-score voor slaapverstoring van 40 één SD beter dan gemiddeld in termen van slaapverstoring.
Een T-score lager dan 55 duidt op een slaapstoornis binnen normale grenzen.
|
1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
|
Angstvermijding zoals beoordeeld door de Fear-avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vragenlijst over angstvermijdingsovertuigingen (FABQ) richt zich op de opvattingen van deelnemers over hoe fysieke activiteit en werk hun pijn beïnvloeden.
De vragenlijst bestaat uit 16 items waarin een deelnemer aangeeft in hoeverre hij het met elke stelling eens is op een 7-punts Likertschaal waarbij 0 = helemaal mee oneens en 6 = helemaal mee eens.
De totaalscore varieert van 0 tot 96.
Een hogere score duidt op sterkere angstvermijdende overtuigingen.
|
Basislijn
|
|
Angstvermijding zoals beoordeeld door de Fear-avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
De vragenlijst over angstvermijdingsovertuigingen (FABQ) richt zich op de opvattingen van deelnemers over hoe fysieke activiteit en werk hun pijn beïnvloeden.
De vragenlijst bestaat uit 16 items waarin een deelnemer aangeeft in hoeverre hij het met elke stelling eens is op een 7-punts Likertschaal waarbij 0 = helemaal mee oneens en 6 = helemaal mee eens.
De totaalscore varieert van 0 tot 96.
Een hogere score duidt op sterkere angstvermijdende overtuigingen.
|
1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
|
Catastroferen van pijn zoals beoordeeld door de Pain Catastrofizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PCS werd opgenomen om overdreven en negatieve interpretaties van pijn te detecteren.
Het is een zelfrapportageschaal die uit 13 items bestaat.
Deelnemers werd gevraagd na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en aan te geven in welke mate hij/zij symptomen ervoer zoals hulpeloosheid of herkauwen bij het voelen van pijn.
Dit is een Likert-schaal van 0-4 (scoresom 0-52) met antwoorden variërend van 'helemaal niet' tot 'altijd', waarbij hogere scores wijzen op een sterkere catastrofering.
|
Basislijn
|
|
Catastroferen van pijn zoals beoordeeld door de Pain Catastrofizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
De PCS werd opgenomen om overdreven en negatieve interpretaties van pijn te detecteren.
Het is een zelfrapportageschaal die uit 13 items bestaat.
Deelnemers werd gevraagd na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en aan te geven in welke mate hij/zij symptomen ervoer zoals hulpeloosheid of herkauwen bij het voelen van pijn.
Dit is een Likert-schaal van 0-4 (scoresom 0-52) met antwoorden variërend van 'helemaal niet' tot 'altijd', waarbij hogere scores wijzen op een sterkere catastrofering.
|
1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
|
Geheugen zoals beoordeeld door de Stroop-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
De T-score wordt gerapporteerd, met een bereik van 0-100, waarbij een hogere score een beter geheugen aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Geheugen zoals beoordeeld door de Stroop-test
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
De T-score wordt gerapporteerd, met een bereik van 0-100, waarbij een hogere score een beter geheugen aangeeft.
|
1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
|
Ontspanning zoals beoordeeld door ontspanningsreactie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Ontspanning zoals beoordeeld door ontspanningsreactie
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
1 maand na voltooiing van de behandeling (2 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Constance Johnson, PhD, MS, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hoofdonderzoeker: Nada Lukkahatai, PhD, MSN, RN, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SN-21-1059
- 1R01AG056587-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .