Håndtering af kroniske lænderygsmerter hos ældre voksne ved brug af akupressur
22. april 2024 opdateret af: Constance Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Næsten en tredjedel (30 %) af personer på 60 år og ældre lider af cLBP og forårsager en betydelig negativ indvirkning på individer og samfund i USA. Målet med at håndtere cLBP er nedsat smerte og handicap. For at opnå dette bruger cLBP-patienter ofte analgetika herunder opioider for at mindske smerter og lette aktiviteten, men bivirkningerne forårsaget af disse medikamenter er problematiske. Der skal helt klart udvikles en bedre smertehåndteringsstrategi.
Efterforskerne foreslår at teste aurikulær punktakupressur (APA), en ikke-invasiv, let administreret, patientkontrolleret og ikke-farmakologisk strategi, for at give hurtig, sikker og en innovativ løsning til kroniske lændesmerter (cLBP) hos ældre voksne. APA involverer en akupunkturlignende stimulering af øret uden nåle. Med APA tapes små frø til specifikke ørepunkter. Patienten læres at lægge pres på frøene med tommelfinger og pegefinger tre gange om dagen (morgen, middag og aften) i tre minutter hver session for at opnå smertelindring. Efterforskerne har udviklet en detaljeret APA-protokol for at lære sundhedsudbydere uden erfaring i akupunktur og traditionel kinesisk medicin, at efterforskere kan lære om APA i korte undervisningsseminarer som en behandling, herunder systematisk identifikation af ørepunkter (kaldet ørediagnose). Efterforskerne underviser i metoder, der gør patienter i stand til at fortsætte med at bruge APA til selv at håndtere deltagernes smerte.
Hjernebilleddannelsesundersøgelser i akupunktur indikerer, at akupunktur kan genoprette normal funktionel forbindelse relateret til smertereduktion. Undersøgelser tyder på, at stimulering af ørepunkter (1) exciterer det somatotopiske reflekssystem i hjernen, og at patologiske hjernemønstre nulstilles elektrisk for at stoppe den uønskede aktivering af spinale smertebaner, hvilket forklarer den mulige øjeblikkelige smertelindring, som patienter føler efter APA og (2 ) forårsager et bredt spektrum af systemiske virkninger, såsom vasodilatation, ved at frigive endorfin for at fremkalde kortsigtede smertestillende virkninger eller neuropeptid-inducerede anti-inflammatoriske cytokiner, som kan forklare langsigtede virkninger.
Ecological Momentary Assessment (EMA) smartphone-appen vil blive brugt til at indsamle realtids cLBP-resultater og overholdelse af APA-praksis. Behandling og uspecifikke psykologiske placeboeffekter vil blive målt via spørgeskemaer til alle deltagere. Neurotransmittere måles ved hjælp af inflammatoriske biomarkører. Blodprøver vil blive indsamlet til serumopsamling, og en multipleks perlebaseret immunfluorescensanalyse udføres for at kontrollere serumniveauer. Mini-Mental State Examination vil blive brugt til at screene for kognitiv funktion, også HRQoL, tilfredshed, behandlingsoverbevisninger og -forventninger, søvn, afspændingseffekter, katastrofalisering og frygt/undgåelse, og placeboeffekter vil blive målt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
272
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 år eller ældre
- Kan læse og skrive engelsk
- cLBP, der har varet i mindst 3 måneder og har smerter på mindst halvdelen af dagene i de foregående 6 måneder49
- Den gennemsnitlige intensitet af smerte ≥ 4 på en 11-punkts numerisk smerteskala i den foregående uge har intakt kognition (Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24)
- Vil gerne forpligte sig til 4-ugentlige studiebesøg og op til 12 måneders opfølgning.
- I stand til at lægge pres på frøene med tape på deres ører.
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede eller autoimmune sygdomme (f.eks. leddegigt).
- Kendte akutte kompressionsfrakturer forårsaget af osteoporose, spinal stenose, spondylolyse eller spondylolistese, fordi disse tilstande kan forvirre behandlingseffekter eller fortolkning af resultater.
- Iskias med bensmerter større end rygsmerter.
- Allergi over for båndet.
- Brug af nogle typer høreapparater (størrelsen kan hindre placeringen af frø).
- Smerter i andre dele af kroppen, der er mere alvorlige end cLBP, og som forekommer dagligt eller næsten hver dag med mindst moderat intensitet eller akut smerte; neurologiske lidelser, der kan interferere med smerterapportering eller forvirre ydeevne på andre resultater, cerebral tumor, Alzheimers sygdom (eller andre kognitive sygdomme), tidligere slagtilfælde eller multipel sklerose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T-APA
Patienter med aktive punkter relateret til cLBP.
Vil modtage akupressur inden for de to zoner for cLBP placeret på forsiden og bagsiden af øret og tre punkter kendt for at lindre stress og smerter.
|
Let berøring ved hjælp af vaccariafrø på specifikke punkter i øret.
|
|
Aktiv komparator: NT-APA
Den samme procedure for APA vil blive anvendt, men båndene/frøene vil blive placeret på fem forskellige ørepunkter, der omfatter mund, mave, tolvfingertarm, indre øre og tonsil. Disse punkter er valgt for de ikke-målrettede ørepunkter for APA-behandling af to årsager. For det første er de forskellige fra ørets zoner (og punkterne deri), der er forbundet med lænden, og svarer til kropsområder, hvor deltageren normalt er smertefri. For det andet svarer de i antal til de punkter, der bruges i APA-behandlingsgruppen. |
Let berøring ved hjælp af vaccariafrø på forskellige punkter i øret (sammenlignet med APA-gruppen).
|
|
Andet: Enhanced Educational Control Group (CG-2)
Deltagerne i den forbedrede pædagogiske kontrolgruppe vil få udleveret cLBP-uddannelseshæftet og besøge kontoret ugentligt til vurdering (dvs. blodprøver og spørgeskemaer), som er den samme tidsplan som for APA-grupperne.
|
Ingen kontakt med emnet.
Deltagere i den forbedrede pædagogiske kontrolgruppe vil få udleveret cLBP-uddannelseshæftet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline
|
Smerteintensitet vurderet af NRS for de værste smerter i de seneste 7 dage ved brug af en 0-10 skala (0 = "ingen smerte" og 10 = "værst tænkelig smerte")
|
Baseline
|
|
Smerteintensitet vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
Smerteintensitet vurderet af NRS for de værste smerter i de seneste 7 dage ved brug af en 0-10 skala (0 = "ingen smerte" og 10 = "værst tænkelig smerte")
|
1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
|
Smerteinterferens som vurderet af den korte smerteopgørelse - kortform Smerteinterferens-underskalaen
Tidsramme: Baseline
|
Smerteinterferens vurderes af Brief Pain Inventory smerteinterferens subskalaen, som bruger en 0-10 skala (0 = "interfererer ikke" og 10 = "interfererer fuldstændig").
|
Baseline
|
|
Smerteinterferens som vurderet af den korte smerteopgørelse - kortform Smerteinterferens-underskalaen
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
Smerteinterferens vurderes af Brief Pain Inventory smerteinterferens subskalaen, som bruger en 0-10 skala (0 = "interfererer ikke" og 10 = "interfererer fuldstændig").
|
1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
|
Fysisk funktion som vurderet af Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), 24-element mål, bruges til at vurdere virkningen af rygsmerter på deres daglige funktion.
Scoren går fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap).
|
Baseline
|
|
Fysisk funktion som vurderet af Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), 24-element mål, bruges til at vurdere virkningen af rygsmerter på deres daglige funktion.
Scoren går fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap).
|
1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der bruger opioider
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Antal deltagere, der bruger opioider
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
|
|
APA-behandlingstilfredshed vurderet ved tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: umiddelbart efter intervention (1 måned efter baseline)
|
Tilfredshed vurderes ved hjælp af en 5-punkts numerisk vurderingsskala:
|
umiddelbart efter intervention (1 måned efter baseline)
|
|
APA-behandlingstilfredshed vurderet ved tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
Tilfredshed vurderes ved hjælp af en 5-punkts numerisk vurderingsskala:
|
1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
|
Livskvalitet som vurderet af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29) - Angst
Tidsramme: Baseline
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) er et 29-element profilinstrument, der kan bruges til at vurdere syv underskalaer af sundhedskvalitet (QOL) for hvert af 7 domæner - dette resultatmål rapporterer et af de 7 domæner, angst.
Den rå score på angst-subskalaen omregnes til en standardiseret T-score.
T-score er rapporteret her, og det spænder fra 0 til 100, hvor en højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles, det vil sige større angst.
PROMIS bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population; derfor er en angst T-score på 40 én SD bedre end gennemsnittet med hensyn til angst.
En T-score under 55 er tegn på angst inden for normale grænser.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet som vurderet af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29) - Angst
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) er et 29-element profilinstrument, der kan bruges til at vurdere syv underskalaer af sundhedskvalitet (QOL) for hvert af 7 domæner - dette resultatmål rapporterer et af de 7 domæner, angst.
Den rå score på angst-subskalaen omregnes til en standardiseret T-score.
T-score er rapporteret her, og det spænder fra 0 til 100, hvor en højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles, det vil sige større angst.
PROMIS bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population; derfor er en angst T-score på 40 én SD bedre end gennemsnittet med hensyn til angst.
En T-score under 55 er tegn på angst inden for normale grænser.
|
1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
|
Livskvalitet som vurderet af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29) - Depression
Tidsramme: Baseline
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) er et 29-element profilinstrument, der kan bruges til at vurdere syv underskalaer af sundhedskvalitet (QOL) for hvert af 7 domæner - dette resultatmål rapporterer et af de 7 domæner, depression.
Råscoren på depressionsunderskalaen omregnes til en standardiseret T-score.
T-score er rapporteret her, og det spænder fra 0 til 100, hvor en højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles, det vil sige større depression.
PROMIS bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population; derfor er en depression T-score på 40 én SD bedre end gennemsnittet med hensyn til depression.
En T-score under 55 er tegn på depression inden for normale grænser.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet som vurderet af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29) - Depression
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) er et 29-element profilinstrument, der kan bruges til at vurdere syv underskalaer af sundhedskvalitet (QOL) for hvert af 7 domæner - dette resultatmål rapporterer et af de 7 domæner, depression.
Råscoren på depressionsunderskalaen omregnes til en standardiseret T-score.
T-score er rapporteret her, og det spænder fra 0 til 100, hvor en højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles, det vil sige større depression.
PROMIS bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population; derfor er en depression T-score på 40 én SD bedre end gennemsnittet med hensyn til depression.
En T-score under 55 er tegn på depression inden for normale grænser.
|
1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
|
Livskvalitet som vurderet af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29) - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) er et 29-element profilinstrument, der kan bruges til at vurdere syv underskalaer af sundhedskvalitet (QOL) for hvert af 7 domæner - dette resultatmål rapporterer et af de 7 domæner, søvnforstyrrelser.
Rå-scoren på søvnforstyrrelses-subskalaen omregnes til en standardiseret T-score.
Her rapporteres T-score, og det spænder fra 0 til 100, hvor en højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles, det vil sige større søvnforstyrrelse.
PROMIS bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population; derfor er en søvnforstyrrelses T-score på 40 én SD bedre end gennemsnittet med hensyn til søvnforstyrrelser.
En T-score under 55 er tegn på søvnforstyrrelser inden for normale grænser.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet som vurderet af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29) - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) er et 29-element profilinstrument, der kan bruges til at vurdere syv underskalaer af sundhedskvalitet (QOL) for hvert af 7 domæner - dette resultatmål rapporterer et af de 7 domæner, søvnforstyrrelser.
Rå-scoren på søvnforstyrrelses-subskalaen omregnes til en standardiseret T-score.
Her rapporteres T-score, og det spænder fra 0 til 100, hvor en højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles, det vil sige større søvnforstyrrelse.
PROMIS bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population; derfor er en søvnforstyrrelses T-score på 40 én SD bedre end gennemsnittet med hensyn til søvnforstyrrelser.
En T-score under 55 er tegn på søvnforstyrrelser inden for normale grænser.
|
1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
|
Fear-Avoidance som vurderet af Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Baseline
|
The fear-avoidance beliefs questionnaire (FABQ) fokuserer på deltagerens overbevisning om, hvordan fysisk aktivitet og arbejde påvirker deres smerte.
Spørgeskemaet består af 16 punkter, hvor en deltager vurderer deres enighed med hvert udsagn på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 = helt uenig og 6 = helt enig.
Den samlede score spænder fra 0 til 96.
En højere score indikerer stærkere overbevisninger om frygt-undgåelse.
|
Baseline
|
|
Fear-Avoidance som vurderet af Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
The fear-avoidance beliefs questionnaire (FABQ) fokuserer på deltagerens overbevisning om, hvordan fysisk aktivitet og arbejde påvirker deres smerte.
Spørgeskemaet består af 16 punkter, hvor en deltager vurderer deres enighed med hvert udsagn på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 = helt uenig og 6 = helt enig.
Den samlede score spænder fra 0 til 96.
En højere score indikerer stærkere overbevisninger om frygt-undgåelse.
|
1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline
|
PCS blev inkluderet for at opdage overdrevne og negative fortolkninger af smerte.
Det er en selvrapporteringsskala, der består af 13 punkter.
Deltagerne blev bedt om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad han/hun oplevede symptomer som hjælpeløshed eller drøvtygger, når de følte smerte.
Dette er en Likert-skala fra 0-4 (scoresum 0-52) med svar, der spænder fra "slet ikke" til "hele tiden", med højere score indikerer stærkere katastrofalisering.
|
Baseline
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
PCS blev inkluderet for at opdage overdrevne og negative fortolkninger af smerte.
Det er en selvrapporteringsskala, der består af 13 punkter.
Deltagerne blev bedt om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad han/hun oplevede symptomer som hjælpeløshed eller drøvtygger, når de følte smerte.
Dette er en Likert-skala fra 0-4 (scoresum 0-52) med svar, der spænder fra "slet ikke" til "hele tiden", med højere score indikerer stærkere katastrofalisering.
|
1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
|
Hukommelse som vurderet ved Stroop Test
Tidsramme: Baseline
|
T-score vil blive rapporteret, med et interval på 0-100, med en højere score, der indikerer bedre hukommelse.
|
Baseline
|
|
Hukommelse som vurderet ved Stroop Test
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
T-score vil blive rapporteret, med et interval på 0-100, med en højere score, der indikerer bedre hukommelse.
|
1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
|
Afslapning vurderet ved afslapningsrespons
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Afslapning vurderet ved afslapningsrespons
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
1 måned efter afslutning af behandlingen (2 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Constance Johnson, PhD, MS, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Ledende efterforsker: Nada Lukkahatai, PHD, MSN, RN, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SN-21-1059
- 1R01AG056587-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .