Gestione della lombalgia cronica negli anziani utilizzando la digitopressione del punto auricolare
22 aprile 2024 aggiornato da: Constance Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Quasi un terzo (30%) delle persone di età pari o superiore a 60 anni soffre di cLBP e causa un impatto negativo significativo sugli individui e sulla società negli Stati Uniti. L'obiettivo della gestione del cLBP è ridurre il dolore e la disabilità. compresi gli oppioidi per diminuire il dolore e facilitare l'attività, ma gli effetti collaterali causati da questi farmaci sono problematici. È chiaramente necessario sviluppare una migliore strategia di gestione del dolore.
I ricercatori propongono di testare la digitopressione del punto auricolare (APA), una strategia non invasiva, facilmente somministrabile, controllata dal paziente e non farmacologica, per fornire una soluzione rapida, sicura e innovativa per la lombalgia cronica (cLBP) negli anziani adulti. L'APA comporta una stimolazione simile all'agopuntura dell'orecchio senza aghi. Con l'APA, i piccoli semi vengono attaccati a specifici punti dell'orecchio. Al paziente viene insegnato ad applicare pressione sui semi, con il pollice e l'indice, tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) per tre minuti ogni sessione per ottenere sollievo dal dolore. I ricercatori hanno sviluppato un protocollo APA dettagliato per insegnare agli operatori sanitari senza esperienza in agopuntura e medicina tradizionale cinese che i ricercatori possono apprendere sull'APA in brevi seminari educativi come trattamento che include l'identificazione sistematica dei punti dell'orecchio (chiamata diagnosi auricolare). Gli investigatori insegnano metodi che consentono ai pazienti di continuare a utilizzare l'APA per autogestire il dolore dei partecipanti.
Gli studi di imaging cerebrale in agopuntura indicano che l'agopuntura può ripristinare la normale connettività funzionale correlata alla riduzione del dolore. Gli studi suggeriscono che la stimolazione dei punti dell'orecchio (1) eccita il sistema riflesso somatotopico nel cervello e che gli schemi cerebrali patologici vengono ripristinati elettricamente per fermare l'attivazione indesiderata delle vie del dolore spinale, spiegando il possibile sollievo dal dolore immediato che i pazienti provano dopo APA e (2 ) causano un ampio spettro di effetti sistemici, come la vasodilatazione, rilasciando endorfina per suscitare effetti analgesici a breve termine o citochine antinfiammatorie indotte da neuropeptidi, che possono spiegare gli effetti a lungo termine.
L'app per smartphone Ecological Momentary Assessment (EMA) verrà utilizzata per raccogliere i risultati cLBP in tempo reale e l'adesione alla pratica APA. Il trattamento e gli effetti del placebo psicologico non specifico saranno misurati tramite questionari per tutti i partecipanti. I neurotrasmettitori sono misurati da biomarcatori infiammatori. Verranno raccolti campioni di sangue per la raccolta del siero e verrà eseguito un test di immunofluorescenza basato su sfere multiple per verificare i livelli sierici. Verrà utilizzato il Mini-Mental State Examination per lo screening della funzione cognitiva, saranno misurati anche HRQoL, soddisfazione, convinzioni e aspettative sul trattamento, sonno, effetti di rilassamento, catastrofismo e paura/evitamento e effetti placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
272
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni o più
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- cLBP che persiste da almeno 3 mesi e presenta dolore per almeno la metà dei giorni nei 6 mesi precedenti49
- L'intensità media del dolore ≥ 4 su una scala numerica del dolore a 11 punti nella settimana precedente ha cognizione intatta (Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24)
- Disponibilità a impegnarsi in visite di studio di 4 settimane e follow-up fino a 12 mesi.
- In grado di esercitare pressione sui semi con nastri sulle orecchie.
Criteri di esclusione:
- Malattie maligne o autoimmuni (ad es. artrite reumatoide).
- Fratture acute da compressione note causate da osteoporosi, stenosi spinale, spondilolisi o spondilolistesi perché queste condizioni possono confondere gli effetti del trattamento o l'interpretazione dei risultati.
- Sciatica con dolore alle gambe maggiore del mal di schiena.
- Allergia al nastro.
- Uso di alcuni tipi di apparecchi acustici (le dimensioni possono ostacolare il posizionamento dei semi).
- Dolore in altre parti del corpo che è più grave del cLBP e che si verifica quotidianamente o quasi ogni giorno con intensità almeno moderata o dolore acuto; disturbi neurologici che potrebbero interferire con la segnalazione del dolore o confondere le prestazioni sugli altri esiti, tumore cerebrale, morbo di Alzheimer (o altre malattie cognitive), ictus precedente o sclerosi multipla.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: T-APA
Pazienti con punti attivi correlati a cLBP.
Riceverà digitopressione all'interno delle due zone per cLBP situate sulla parte anteriore e posteriore dell'orecchio e tre punti noti per alleviare lo stress e il dolore.
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Tocco leggero utilizzando semi di vaccaria su punti specifici dell'orecchio.
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Comparatore attivo: NT-APA
Verrà applicata la stessa procedura per l'APA, ma i nastri/semi verranno posizionati su cinque diversi punti dell'orecchio, comprendenti bocca, stomaco, duodeno, orecchio interno e tonsille. Questi punti sono scelti per i punti auricolari non bersaglio del trattamento APA per due motivi. In primo luogo, sono distinti dalle zone dell'orecchio (e dai punti al suo interno) associati alla parte bassa della schiena e corrispondono alle regioni del corpo in cui il partecipante è solitamente privo di dolore. In secondo luogo, sono equivalenti in numero a quei punti utilizzati nel gruppo di trattamento APA. |
Tocco leggero utilizzando semi di vaccaria su diversi punti dell'orecchio (rispetto al gruppo APA).
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Altro: Gruppo di controllo educativo avanzato (CG-2)
I partecipanti al gruppo di controllo educativo potenziato riceveranno il libretto educativo cLBP e visiteranno l'ufficio settimanalmente per la valutazione (ad esempio, prelievi di sangue e questionari), che è lo stesso programma di quello per i gruppi APA.
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Nessun contatto con il soggetto.
I partecipanti al gruppo di controllo educativo potenziato riceveranno il libretto educativo cLBP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore valutata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Intensità del dolore valutata dall'NRS per il peggior dolore negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala da 0 a 10 (0 = "nessun dolore" e 10 = "peggior dolore immaginabile")
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Linea di base
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Intensità del dolore valutata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Intensità del dolore valutata dall'NRS per il peggior dolore negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala da 0 a 10 (0 = "nessun dolore" e 10 = "peggior dolore immaginabile")
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1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Interferenza del dolore valutata dalla sottoscala dell'interferenza del dolore in forma breve: Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Linea di base
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L'interferenza del dolore viene valutata mediante la sottoscala dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory, che utilizza una scala da 0 a 10 (0 = "non interferisce" e 10 = "interferisce completamente").
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Linea di base
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Interferenza del dolore valutata dalla sottoscala dell'interferenza del dolore in forma breve: Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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L'interferenza del dolore viene valutata mediante la sottoscala dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory, che utilizza una scala da 0 a 10 (0 = "non interferisce" e 10 = "interferisce completamente").
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1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Funzione fisica valutata dal Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), una misura di 24 item, viene utilizzato per valutare l'impatto del mal di schiena sul loro funzionamento quotidiano.
Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità).
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Linea di base
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Funzione fisica valutata dal Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), una misura di 24 item, viene utilizzato per valutare l'impatto del mal di schiena sul loro funzionamento quotidiano.
Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità).
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1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che usano oppioidi
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di partecipanti che usano oppioidi
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Soddisfazione del trattamento APA valutata dal sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (1 mese dopo il basale)
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La soddisfazione viene valutata utilizzando una scala numerica a 5 punti:
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immediatamente dopo l'intervento (1 mese dopo il basale)
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Soddisfazione del trattamento APA valutata dal sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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La soddisfazione viene valutata utilizzando una scala numerica a 5 punti:
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1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Qualità della vita valutata dal sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS-29) - Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) è uno strumento di profilo composto da 29 elementi che può essere utilizzato per valutare sette sottoscale della qualità della vita (QOL) per ciascuno dei 7 domini: questa misura di risultato riporta uno dei 7 domini, ansia.
Il punteggio grezzo della sottoscala dell’ansia viene convertito in un punteggio T standardizzato.
Qui viene riportato il punteggio T, che varia da 0 a 100, con un punteggio T PROMIS più alto che rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare, ovvero una maggiore ansia.
PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione; pertanto, un punteggio T dell'ansia pari a 40 è una SD migliore della media in termini di ansia.
Un punteggio T inferiore a 55 è indicativo di ansia entro limiti normali.
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Linea di base
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Qualità della vita valutata dal sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS-29) - Ansia
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) è uno strumento di profilo composto da 29 elementi che può essere utilizzato per valutare sette sottoscale della qualità della vita (QOL) per ciascuno dei 7 domini: questa misura di risultato riporta uno dei 7 domini, ansia.
Il punteggio grezzo della sottoscala dell’ansia viene convertito in un punteggio T standardizzato.
Qui viene riportato il punteggio T, che varia da 0 a 100, con un punteggio T PROMIS più alto che rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare, ovvero una maggiore ansia.
PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione; pertanto, un punteggio T dell'ansia pari a 40 è una SD migliore della media in termini di ansia.
Un punteggio T inferiore a 55 è indicativo di ansia entro limiti normali.
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1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Qualità della vita valutata dal sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS-29) - Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) è uno strumento di profilo composto da 29 elementi che può essere utilizzato per valutare sette sottoscale della qualità della vita (QOL) per ciascuno dei 7 domini: questa misura di risultato riporta uno dei 7 domini, depressione.
Il punteggio grezzo della sottoscala della depressione viene convertito in un punteggio T standardizzato.
Qui viene riportato il punteggio T, che varia da 0 a 100, con un punteggio T PROMIS più alto che rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare, ovvero una maggiore depressione.
PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione; pertanto, un punteggio T della depressione pari a 40 è una deviazione standard migliore della media in termini di depressione.
Un punteggio T inferiore a 55 è indicativo di depressione entro limiti normali.
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Linea di base
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Qualità della vita valutata dal sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS-29) - Depressione
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) è uno strumento di profilo composto da 29 elementi che può essere utilizzato per valutare sette sottoscale della qualità della vita (QOL) per ciascuno dei 7 domini: questa misura di risultato riporta uno dei 7 domini, depressione.
Il punteggio grezzo della sottoscala della depressione viene convertito in un punteggio T standardizzato.
Qui viene riportato il punteggio T, che varia da 0 a 100, con un punteggio T PROMIS più alto che rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare, ovvero una maggiore depressione.
PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione; pertanto, un punteggio T della depressione pari a 40 è una deviazione standard migliore della media in termini di depressione.
Un punteggio T inferiore a 55 è indicativo di depressione entro limiti normali.
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1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Qualità della vita valutata dal sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS-29) - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) è uno strumento di profilo composto da 29 elementi che può essere utilizzato per valutare sette sottoscale della qualità della vita (QOL) per ciascuno dei 7 domini: questa misura di risultato riporta uno dei 7 domini, disturbi del sonno.
Il punteggio grezzo sulla sottoscala dei disturbi del sonno viene convertito in un punteggio T standardizzato.
Qui viene riportato il punteggio T, che varia da 0 a 100, con un punteggio T PROMIS più alto che rappresenta una parte maggiore del concetto misurato, ovvero un maggiore disturbo del sonno.
PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione; pertanto, un punteggio T relativo ai disturbi del sonno pari a 40 è una deviazione standard migliore della media in termini di disturbi del sonno.
Un punteggio T inferiore a 55 è indicativo di disturbi del sonno entro limiti normali.
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Linea di base
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Qualità della vita valutata dal sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS-29) - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) è uno strumento di profilo composto da 29 elementi che può essere utilizzato per valutare sette sottoscale della qualità della vita (QOL) per ciascuno dei 7 domini: questa misura di risultato riporta uno dei 7 domini, disturbi del sonno.
Il punteggio grezzo sulla sottoscala dei disturbi del sonno viene convertito in un punteggio T standardizzato.
Qui viene riportato il punteggio T, che varia da 0 a 100, con un punteggio T PROMIS più alto che rappresenta una parte maggiore del concetto misurato, ovvero un maggiore disturbo del sonno.
PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione; pertanto, un punteggio T relativo ai disturbi del sonno pari a 40 è una deviazione standard migliore della media in termini di disturbi del sonno.
Un punteggio T inferiore a 55 è indicativo di disturbi del sonno entro limiti normali.
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1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Evitare la paura valutato dal Questionario sulle convinzioni di evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario sulle convinzioni di evitamento della paura (FABQ) si concentra sulle convinzioni dei partecipanti su come l'attività fisica e il lavoro influenzano il loro dolore.
Il questionario è composto da 16 item in cui un partecipante valuta il proprio accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 7 punti dove 0 = completamente in disaccordo e 6 = completamente d'accordo.
Il punteggio totale varia da 0 a 96.
Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura più forti.
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Linea di base
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Evitare la paura valutato dal Questionario sulle convinzioni di evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Il questionario sulle convinzioni di evitamento della paura (FABQ) si concentra sulle convinzioni dei partecipanti su come l'attività fisica e il lavoro influenzano il loro dolore.
Il questionario è composto da 16 item in cui un partecipante valuta il proprio accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 7 punti dove 0 = completamente in disaccordo e 6 = completamente d'accordo.
Il punteggio totale varia da 0 a 96.
Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura più forti.
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1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Catastrofizzazione del dolore valutata dalla Pain Catastrofizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il PCS è stato incluso per rilevare interpretazioni esagerate e negative del dolore.
È una scala di autovalutazione composta da 13 item.
Ai partecipanti è stato chiesto di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare in che misura avevano sperimentato sintomi come impotenza o ruminazione quando sentivano dolore.
Si tratta di una scala Likert 0-4 (somma dei punteggi 0-52) con risposte che vanno da "per niente" a "sempre", con punteggi più alti che indicano catastrofi più forti.
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Linea di base
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Catastrofizzazione del dolore valutata dalla Pain Catastrofizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Il PCS è stato incluso per rilevare interpretazioni esagerate e negative del dolore.
È una scala di autovalutazione composta da 13 item.
Ai partecipanti è stato chiesto di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare in che misura avevano sperimentato sintomi come impotenza o ruminazione quando sentivano dolore.
Si tratta di una scala Likert 0-4 (somma dei punteggi 0-52) con risposte che vanno da "per niente" a "sempre", con punteggi più alti che indicano catastrofi più forti.
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1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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La memoria valutata dal test di Stroop
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà riportato il punteggio T, con un intervallo compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una memoria migliore.
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Linea di base
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La memoria valutata dal test di Stroop
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Verrà riportato il punteggio T, con un intervallo compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una memoria migliore.
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1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Rilassamento valutato dalla risposta al rilassamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Rilassamento valutato dalla risposta al rilassamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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1 mese dopo il completamento del trattamento (2 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Constance Johnson, PhD, MS, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigatore principale: Nada Lukkahatai, PHD, MSN, RN, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SN-21-1059
- 1R01AG056587-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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