- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03589703
Behandling av kroniske korsryggsmerter hos eldre voksne ved bruk av akupressur
Nesten en tredjedel (30%) av personer 60 år og eldre lider av cLBP og forårsaker en betydelig negativ innvirkning på individer og samfunn i USA. Målet med å håndtere cLBP er redusert smerte og funksjonshemming. For å oppnå dette bruker cLBP-lider ofte smertestillende midler inkludert opioider for å redusere smerte og lette aktiviteten, men bivirkningene forårsaket av disse medisinene er problematiske. En bedre smertebehandlingsstrategi må helt klart utvikles.
Etterforskerne foreslår å teste aurikulær punktakupressur (APA), en ikke-invasiv, lett administrert, pasientkontrollert og ikke-farmakologisk strategi, for å gi rask, sikker og en innovativ løsning for kroniske korsryggsmerter (cLBP) hos eldre voksne. APA innebærer en akupunkturlignende stimulering av øret uten nåler. Med APA teipes små frø til bestemte ørepunkter. Pasienten læres å legge press på frøene, med tommelen og pekefingeren, tre ganger om dagen (morgen, middag og kveld) i tre minutter hver økt for å oppnå smertelindring. Etterforskerne har utviklet en detaljert APA-protokoll for å lære helsepersonell uten erfaring innen akupunktur og tradisjonell kinesisk medisin at etterforskere kan lære om APA i korte pedagogiske seminarer som en behandling inkludert systematisk identifikasjon av ørepunkter (kalt ørediagnose). Etterforskerne lærer frem metoder som gjør det mulig for pasienter å fortsette å bruke APA for å håndtere deltakernes smerte selv.
Hjerneavbildningsstudier i akupunktur indikerer at akupunktur kan gjenopprette normal funksjonell tilkobling knyttet til smertereduksjon. Studier tyder på at stimulering av ørepunkter (1) eksiterer det somatotopiske reflekssystemet i hjernen og at patologiske hjernemønstre tilbakestilles elektrisk for å stoppe den uønskede aktiveringen av spinal smerteveier, og forklarer den mulige umiddelbare smertelindringen som pasienter føler etter APA og (2 ) forårsaker et bredt spekter av systemiske effekter, slik som vasodilatasjon, ved å frigjøre endorfin for å fremkalle kortsiktige smertestillende effekter eller nevropeptidinduserte antiinflammatoriske cytokiner, som kan forklare langtidseffekter.
Smarttelefonappen Ecological Momentary Assessment (EMA) vil bli brukt til å samle sanntids cLBP-resultater og overholdelse av APA-praksis. Behandling og uspesifikke psykologiske placeboeffekter vil bli målt via spørreskjemaer for alle deltakerne. Nevrotransmittere måles med inflammatoriske biomarkører. Blodprøver vil bli samlet inn for seruminnsamling og en multipleks perlebasert immunfluorescensanalyse utføres for å sjekke serumnivåer. Mini-Mental State Examination vil bli brukt til å screene for kognitiv funksjon, også HRQoL, tilfredshet, behandlingstro og forventninger, søvn, avslappende effekter, katastrofe og frykt/unngåelse, og placeboeffekter vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 år eller eldre
- Kunne lese og skrive engelsk
- cLBP som har vedvart i minst 3 måneder og har smerter på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene49
- Gjennomsnittlig smerteintensitet ≥ 4 på en 11-punkts numerisk smerteskala i forrige uke har intakt kognisjon (Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24)
- Villig til å forplikte seg til 4 ukers studiebesøk og inntil 12 måneders oppfølging.
- I stand til å legge press på frøene med tape på ørene.
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede eller autoimmune sykdommer (f.eks. revmatoid artritt).
- Kjente akutte kompresjonsfrakturer forårsaket av osteoporose, spinal stenose, spondylolyse eller spondylolistese fordi disse tilstandene kan forvirre behandlingseffekter eller tolkning av resultater.
- Isjias med beinsmerter større enn ryggsmerter.
- Allergi mot tapen.
- Bruk av enkelte typer høreapparater (størrelsen kan hindre plassering av frø).
- Smerter i andre deler av kroppen som er mer alvorlig enn cLBP og som oppstår daglig eller nesten hver dag med minst moderat intensitet eller akutt smerte; nevrologiske lidelser som kan forstyrre smerterapportering eller forstyrre ytelsen på andre utfall, hjernesvulst, Alzheimers sykdom (eller andre kognitive sykdommer), tidligere hjerneslag eller multippel sklerose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T-APA
Pasienter med aktive punkter relatert til cLBP.
Vil motta akupressur innenfor de to sonene for cLBP plassert på forsiden og baksiden av øret og tre punkter kjent for å lindre stress og smerte.
|
Lett berøring ved hjelp av vaccariafrø på bestemte punkter i øret.
|
|
Aktiv komparator: NT-APA
Den samme prosedyren for APA vil bli brukt, men båndene/frøene vil bli plassert på fem forskjellige ørepunkter, som består av munn, mage, tolvfingertarm, indre øre og mandel. Disse punktene er valgt for ikke-mål ørepunktene for APA-behandling av to grunner. For det første er de forskjellige fra sonene i øret (og punktene deri) knyttet til korsryggen, og tilsvarer kroppsregioner der deltakeren vanligvis er smertefri. For det andre tilsvarer de i antall poeng som brukes i APA-behandlingsgruppen. |
Lett berøring ved hjelp av vaccariafrø på forskjellige punkter i øret (sammenlignet med APA-gruppen).
|
|
Annen: Enhanced Educational Control Group (CG-2)
Deltakere i den forbedrede pedagogiske kontrollgruppen vil få utdelt cLBP-pedagogisk hefte og besøke kontoret ukentlig for vurdering (dvs. blodprøver og spørreskjemaer), som er den samme tidsplanen som for APA-gruppene.
|
Ingen kontakt med emnet.
Deltakere i den forbedrede pedagogiske kontrollgruppen vil få utdelt cLBP-pedagogisk hefte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerteintensitet som vurdert av NRS for verste smerte de siste 7 dagene ved bruk av en 0-10 skala (0 = "ingen smerte" og 10 = "verst tenkelig smerte")
|
Grunnlinje
|
|
Smerteintensitet vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
Smerteintensitet som vurdert av NRS for verste smerte de siste 7 dagene ved bruk av en 0-10 skala (0 = "ingen smerte" og 10 = "verst tenkelig smerte")
|
1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
|
Smerteforstyrrelser som vurderes av den korte smertefortegnelsen - kortform Smerteinterferens-underskalaen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerteforstyrrelser vurderes av underskalaen Brief Pain Inventory smerteinterferens, som bruker en 0-10 skala (0 = "forstyrrer ikke" og 10 = "forstyrrer fullstendig").
|
Grunnlinje
|
|
Smerteforstyrrelser som vurderes av den korte smertefortegnelsen - kortform Smerteinterferens-underskalaen
Tidsramme: 1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
Smerteforstyrrelser vurderes av underskalaen Brief Pain Inventory smerteinterferens, som bruker en 0-10 skala (0 = "forstyrrer ikke" og 10 = "forstyrrer fullstendig").
|
1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
|
Fysisk funksjon som vurdert av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), 24-elements mål, brukes til å vurdere virkningen av ryggsmerter på deres daglige funksjon.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk funksjon som vurdert av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), 24-elements mål, brukes til å vurdere virkningen av ryggsmerter på deres daglige funksjon.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
|
1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som bruker opioider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall deltakere som bruker opioider
Tidsramme: 1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
|
|
APA Treatment Satisfaction som vurderes av Satisfaction Survey
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (1 måned etter baseline)
|
Tilfredshet vurderes ved å bruke en 5-punkts numerisk vurderingsskala:
|
umiddelbart etter intervensjon (1 måned etter baseline)
|
|
APA Treatment Satisfaction som vurderes av Satisfaction Survey
Tidsramme: 1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
Tilfredshet vurderes ved å bruke en 5-punkts numerisk vurderingsskala:
|
1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
|
Livskvalitet vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) - Angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) er et 29-elements profilinstrument som kan brukes til å vurdere syv underskalaer av helsekvalitet (QOL) for hvert av 7 domener - dette utfallsmålet rapporterer en av de 7 domener, angst.
Råskåren på angstdelskalaen konverteres til en standardisert T-skåre.
Her rapporteres T-score, og den varierer fra 0 til 100, med en høyere PROMIS T-score som representerer mer av konseptet som måles, det vil si større angst.
PROMIS bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen; derfor er en angst T-score på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet når det gjelder angst.
En T-score under 55 er en indikasjon på angst innenfor normale grenser.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) - Angst
Tidsramme: 1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) er et 29-elements profilinstrument som kan brukes til å vurdere syv underskalaer av helsekvalitet (QOL) for hvert av 7 domener - dette utfallsmålet rapporterer en av de 7 domener, angst.
Råskåren på angstdelskalaen konverteres til en standardisert T-skåre.
Her rapporteres T-score, og den varierer fra 0 til 100, med en høyere PROMIS T-score som representerer mer av konseptet som måles, det vil si større angst.
PROMIS bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen; derfor er en angst T-score på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet når det gjelder angst.
En T-score under 55 er en indikasjon på angst innenfor normale grenser.
|
1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
|
Livskvalitet vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) - Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) er et 29-elements profilinstrument som kan brukes til å vurdere syv underskalaer av helsekvalitet (QOL) for hvert av 7 domener - dette utfallsmålet rapporterer en av de 7 domener, depresjon.
Råskåren på depresjonssubskalaen konverteres til en standardisert T-skåre.
T-score er rapportert her, og den varierer fra 0 til 100, med en høyere PROMIS T-score som representerer mer av konseptet som måles, det vil si større depresjon.
PROMIS bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen; derfor er en depresjons T-score på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet når det gjelder depresjon.
En T-score under 55 er en indikasjon på depresjon innenfor normale grenser.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) - Depresjon
Tidsramme: 1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) er et 29-elements profilinstrument som kan brukes til å vurdere syv underskalaer av helsekvalitet (QOL) for hvert av 7 domener - dette utfallsmålet rapporterer en av de 7 domener, depresjon.
Råskåren på depresjonssubskalaen konverteres til en standardisert T-skåre.
T-score er rapportert her, og den varierer fra 0 til 100, med en høyere PROMIS T-score som representerer mer av konseptet som måles, det vil si større depresjon.
PROMIS bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen; derfor er en depresjons T-score på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet når det gjelder depresjon.
En T-score under 55 er en indikasjon på depresjon innenfor normale grenser.
|
1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
|
Livskvalitet vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) - Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) er et 29-elements profilinstrument som kan brukes til å vurdere syv underskalaer av helsekvalitet (QOL) for hvert av 7 domener - dette utfallsmålet rapporterer en av de 7 domener, søvnforstyrrelser.
Råskåren på underskalaen for søvnforstyrrelser konverteres til en standardisert T-score.
Her rapporteres T-score, og den varierer fra 0 til 100, med en høyere PROMIS T-score som representerer mer av konseptet som måles, det vil si større søvnforstyrrelse.
PROMIS bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen; derfor er en søvnforstyrrelse T-score på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet når det gjelder søvnforstyrrelser.
En T-score under 55 er en indikasjon på søvnforstyrrelser innenfor normale grenser.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) - Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) er et 29-elements profilinstrument som kan brukes til å vurdere syv underskalaer av helsekvalitet (QOL) for hvert av 7 domener - dette utfallsmålet rapporterer en av de 7 domener, søvnforstyrrelser.
Råskåren på underskalaen for søvnforstyrrelser konverteres til en standardisert T-score.
Her rapporteres T-score, og den varierer fra 0 til 100, med en høyere PROMIS T-score som representerer mer av konseptet som måles, det vil si større søvnforstyrrelse.
PROMIS bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen; derfor er en søvnforstyrrelse T-score på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet når det gjelder søvnforstyrrelser.
En T-score under 55 er en indikasjon på søvnforstyrrelser innenfor normale grenser.
|
1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
|
Fear-avoidance som vurderes av Fear-avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
The fear-avoidance beliefs questionnaire (FABQ) fokuserer på deltakernes tro på hvordan fysisk aktivitet og arbeid påvirker deres smerte.
Spørreskjemaet består av 16 elementer der en deltaker vurderer sin enighet med hvert utsagn på en 7-punkts Likert-skala der 0 = helt uenig og 6 = helt enig.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 96.
En høyere poengsum indikerer sterkere tro på frykt-unngåelse.
|
Grunnlinje
|
|
Fear-avoidance som vurderes av Fear-avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
The fear-avoidance beliefs questionnaire (FABQ) fokuserer på deltakernes tro på hvordan fysisk aktivitet og arbeid påvirker deres smerte.
Spørreskjemaet består av 16 elementer der en deltaker vurderer sin enighet med hvert utsagn på en 7-punkts Likert-skala der 0 = helt uenig og 6 = helt enig.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 96.
En høyere poengsum indikerer sterkere tro på frykt-unngåelse.
|
1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
|
Pain Catastrophizing Scale som vurderes av Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PCS ble inkludert for å oppdage overdrevne og negative tolkninger av smerte.
Det er en egenrapporteringsskala som består av 13 elementer.
Deltakerne ble bedt om å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser og angi i hvilken grad han/hun opplevde symptomer som hjelpeløshet eller drøvtygging når de følte smerte.
Dette er en Likert-skala fra 0-4 (poengsum 0-52) med svar som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "hele tiden", med høyere skårer indikerer sterkere katastrofe.
|
Grunnlinje
|
|
Pain Catastrophizing Scale som vurderes av Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
PCS ble inkludert for å oppdage overdrevne og negative tolkninger av smerte.
Det er en egenrapporteringsskala som består av 13 elementer.
Deltakerne ble bedt om å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser og angi i hvilken grad han/hun opplevde symptomer som hjelpeløshet eller drøvtygging når de følte smerte.
Dette er en Likert-skala fra 0-4 (poengsum 0-52) med svar som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "hele tiden", med høyere skårer indikerer sterkere katastrofe.
|
1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
|
Minne som vurdert av Stroop Test
Tidsramme: Grunnlinje
|
T-score vil bli rapportert, med et område på 0-100, med en høyere poengsum som indikerer bedre hukommelse.
|
Grunnlinje
|
|
Minne som vurdert av Stroop Test
Tidsramme: 1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
T-score vil bli rapportert, med et område på 0-100, med en høyere poengsum som indikerer bedre hukommelse.
|
1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
|
Avslapping vurdert av avslapningsrespons
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Avslapping vurdert av avslapningsrespons
Tidsramme: 1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
1 måned etter fullført behandling (2 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Constance Johnson, PhD, MS, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hovedetterforsker: Nada Lukkahatai, PHD, MSN, RN, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SN-21-1059
- 1R01AG056587-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .