妊娠中のマリ人女性とその乳児におけるBoostrixワクチンの安全性と免疫原性に関する研究

包含基準:

1. 18～39歳の健康な妊婦。
2. 単胎胎児、研究ワクチン接種当日の推定在胎週数が 14.0/7 から 26.6/7 週まで。

3. 現地の規制要件に従って研究の性質が説明された後、研究手順の前に書面による同意を提供します*。

   *各被験者について個別のインフォームド コンセントを取得する前に、治験責任医師は、必要に応じてすべての適切な地域グループと試験について話し合い、被験者にアプローチする許可を得るために、コミュニティの同意を取得します。 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、すべての個々の被験者から治験責任医師によって取得されます。 同意書はマリの公用語であるフランス語で書かれ、現地の言語で最も一般的なバンバラ語に翻訳され、録音テープに録音されます。

4. 病歴により健康状態が良好であると判断された場合、的を絞った身体検査* (定期的な出産前ケアの一環として行われる身体検査は、研究固有の簡単な検査の対象となるかどうかを判断するために使用される場合があります)、バイタルサイン (口腔温 < 37.8 ℃; 脈拍 55毎分 100 ビート (bpm) まで、収縮期血圧 90 から 140 ミリメートル水銀柱 (mm Hg) まで、拡張期血圧 55 から 90 mm Hg まで)、および治験責任医師の臨床的判断。

   *病歴に基づいて指示された場合、被験者の適格性と安全性の評価に影響を与える急性または現在進行中の慢性的な医学的診断または状態を評価するため。 積極的に管理されている慢性的な医学的診断または状態は、過去 180 日間で許容範囲内にある必要があります。 医療提供者、保険会社などの変更による処方変更、または財政上の理由による処方変更は、同じクラスの医薬品である限り、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 サイトの治験責任医師または適切な副治験責任医師によって決定された、疾患転帰の改善による処方薬の変更は、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 サイトの主任研究者または適切な副研究者の意見で、被験者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさず、医学的悪化を示さない場合、被験者は慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けている可能性があります診断または状態。 同様に、被験者が無症候性で、状態が安定しており、被験者に追加のリスクがなく、研究ワクチン接種に対する反応の評価に干渉しない限り、登録後の薬の変更と研究ワクチン接種は許容されます。

5. 適格性を決定する研究者によって決定されるように、すべての研究手順を理解し、遵守する能力、およびフォローアップの可用性。
6. -研究スタッフが、妊娠結果データや乳児に関する医療情報など、関連する医療情報を収集することを許可します。

除外基準:

1. -研究者の意見では、研究に参加した場合、被験者または彼女の胎児に追加のリスクをもたらす可能性がある病気の病歴または進行中の病気。
2. -研究ワクチン接種前の7日以内に全身抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする感染症。

3. 発熱（口内温度 > / = 摂氏37.8度/100.0 華氏度）または研究ワクチン接種の3日前以内の他の急性疾患*。

   *治験責任医師または適切な副治験責任医師の意見で、治験実施計画書で要求される安全性パラメーターを評価する能力が残存症状によって妨げられない場合、軽微な残存症状のみが残っている状態でほぼ回復している急性疾患は許容されます。 .

4. -既知の活動性腫瘍性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）、抗がん化学療法、または放射線療法（細胞毒性） 研究ワクチン接種前の3年以内。
5. -任意の時点での血液悪性腫瘍の病歴。
6. -以前の予防接種後の重篤な有害事象の病歴（例：ベル麻痺、ギランバレー症候群、脳症）、または進行性の神経障害の病歴。
7. -既知または疑われるHIV感染またはHIV関連疾患を含む、免疫系を損なう既知または疑われる疾患。
8. -グルココルチコイドの長期使用を含む免疫抑制療法の受領：経口、吸入、鼻腔内または非経口プレドニゾン > / = 20 mg /日または同等物 登録前の30日以内に2週間以上。 局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
9. -病歴または医療記録による既知のB型肝炎またはC型肝炎感染。
10. -行動障害または認知障害または精神疾患（精神疾患による入院、自殺未遂、または研究ワクチン接種前の10年以内の自己または他者への危険による監禁を含む）研究者の意見では、参加する被験者の能力を妨げる可能性があります裁判で。
11. -研究ワクチン接種前の5年以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴がある（これは、研究に参加する被験者の能力を潜在的に妨げるとサイト研究者によって考えられています）。
12. -研究ワクチンの任意の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー（ホルムアルデヒド、ミョウバン）。
13. -BOOSTRIXまたは破傷風、ジフテリア、または百日咳に対する他のワクチンの以前の投与後の重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。
14. ワクチン接種の前後30日以内に認可された生ワクチン、またはワクチン接種の前後14日以内に認可された不活化ワクチンを受領または受領予定。
15. 90日以内に免疫グロブリン（許可されているRhoGAMを除く）またはその他の血液製剤の受領 ワクチン接種。

16. ワクチン接種前30日以内に実験的薬剤または装置を受け取った、またはこの試験報告期間中に実験的薬剤*（BOOSTRIX以外）を受け取る予定。

    *実験的薬剤には、ワクチン、医薬品、生物製剤、装置、血液製剤、医薬品が含まれます。 ワクチン接種前30日以内に臨床試験の対象として認可された製品を受け取った対象者、または研究期間中にそのような試験に登録することを期待している対象者も除外されます。 観察研究、調査、および実験的な薬剤や装置を使用しないその他の研究は許可されます。

17. 重篤な産科合併症のリスクが高い (定義については、必要に応じて ACOG Practice Bulletins を参照してください)*。

    *以下を含む: (a) 妊娠高血圧症 (本態性高血圧または妊娠高血圧症の病歴が良好に管理されていることが、上記で定義された正常な BP によって証明される場合に許容される)、(b) 食事および運動によって管理されていない妊娠糖尿病 (インスリンの使用または登録時にgDMを制御するためのグリブリドは除外されます）、（c）現在の子癇前症または子癇、（d）既知の現在の多胎妊娠、（e）EGA 35週0日または現在の早産前の早産の歴史、および/または (f) 既知の子宮内胎児発育制限 (妊娠期間の 10 パーセンタイル未満である推定胎児体重の超音波確認として定義される)。

18. 主要な先天異常または遺伝子異常が既知または疑われる胎児を妊娠している。
19. 治験担当者または近親者（兄弟、姉妹、子供、親）または治験担当者の配偶者。