Studie om sikkerheten og immunogenisiteten til Boostrix-vaksine hos gravide maliske kvinner og deres spedbarn

Inklusjonskriterier:

1. Frisk gravid kvinne 18-39 år inkludert.
2. Enkeltfoster, med estimert svangerskapsalder på 14 0/7 til og med 26 6/7 ukers svangerskap, inklusive, på studievaksinasjonsdagen.

3. Gi skriftlig samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav og før eventuelle studieprosedyrer*.

   *Før innhenting av individuelt informert samtykke for hvert forsøksperson, vil etterforskerne innhente samfunnets samtykke ved å diskutere rettssaken med alle de aktuelle lokale gruppene, etter behov, for å få tillatelse til å henvende seg til forsøkspersonene. Skriftlig, informert samtykke for deltakelse i rettssaken vil bli innhentet av etterforskerne fra alle enkeltpersoner. Samtykkeskjemaene vil være skrevet på fransk, det offisielle språket i Mali, og vil bli oversatt til Bambara, det mest utbredte av de lokale språkene, og tatt opp på lydbånd.

4. Ved god helse, bestemt av sykehistorien, kan målrettet fysisk undersøkelse* (fysisk undersøkelse utført som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg av en studiespesifikk kort undersøkelse brukes til å fastslå kvalifisering), vitale tegn (oral temperatur < 37,8 grader Celsius; puls 55 til 100 slag per minutt (bpm), inklusive, systolisk blodtrykk 90 til 140 millimeter kvikksølv (mm Hg), inklusive, diastolisk blodtrykk 55 til 90 mm Hg, inklusive), og utforskerens kliniske vurdering.

   *Hvis indisert basert på sykehistorie, for å evaluere akutte eller pågående kroniske medisinske diagnoser eller tilstander som vil påvirke vurderingen av kvalifisering og sikkerhet til forsøkspersoner. Kroniske medisinske diagnoser eller tilstander som aktivt behandles må være innenfor akseptable grenser i løpet av de siste 180 dagene. Enhver reseptendring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap etc., eller som er gjort av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet. Enhver endring i reseptbelagte medisiner på grunn av forbedring av et sykdomsutfall, som bestemt av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet. Forsøkspersonene kan være på kroniske eller etter behov (prn) medisiner hvis de, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, ikke utgjør noen ytterligere risiko for pasientsikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet og ikke indikerer en forverring av medisinsk diagnose eller tilstand. På samme måte er medisinendring etter påmelding og studievaksinasjon akseptable forutsatt at forsøkspersonen er asymptomatisk, tilstandsstabil og det ikke er noen ytterligere risiko for forsøkspersonen eller interferens med evalueringen av svar på studievaksinasjonen.

5. Evne til å forstå og overholde alle studieprosedyrer, som bestemt av etterforskeren som bestemmer kvalifisering og tilgjengelighet for oppfølging.
6. Villig til å la studiepersonell samle relevant medisinsk informasjon, inkludert data om graviditetsutfall og medisinsk informasjon om spedbarnet hennes.

Ekskluderingskriterier:

1. Sykdomshistorie eller pågående sykdom som etter utrederens oppfatning kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen eller hennes foster dersom hun deltar i studien.
2. Infeksjon som krever systemisk antibiotika eller antiviral behandling innen 7 dager før studievaksinasjon.

3. Feber (oral temperatur > / = 37,8 grader Celsius/100,0 grader Fahrenheit) eller annen akutt sykdom innen 3 dager før studievaksinasjon*.

   *En akutt sykdom som nesten er forsvunnet med bare mindre restsymptomer igjen er tillatt hvis, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, de resterende symptomene ikke vil forstyrre muligheten til å vurdere sikkerhetsparametere som kreves av protokollen .

4. Kjent aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft), kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling (cytotoksisk) innen 3 år før studievaksinasjon.
5. Historie om hematologisk malignitet når som helst.
6. En historie med en alvorlig bivirkning etter tidligere vaksinasjoner (f.eks. Bells parese, Guillain-Barre syndrom, encefalopati) eller historie med progressive nevrologiske lidelser.
7. Kjent eller mistenkt sykdom som svekker immunsystemet, inkludert kjent eller mistenkt HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
8. Mottak av immunsuppressiv behandling, inkludert langtidsbruk av glukokortikoider: oral, inhalert, intranasal eller parenteral prednison > / = 20 mg/dag eller tilsvarende i mer enn 2 uker innen 30 dager før registrering. Bruk av aktuelle kortikosteroider er tillatt.
9. Kjent hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, etter historie eller medisinsk journal.
10. Atferds- eller kognitiv svekkelse eller psykiatrisk sykdom (inkluderer sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom, selvmordsforsøk eller innesperring for fare for seg selv eller andre innen 10 år før studievaksinasjon) som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i rettssaken.
11. Ha en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år før studievaksinasjonen (som av stedsetterforskeren antas å potensielt forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien).
12. Kjent overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen (formaldehyd, alun).
13. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) etter en tidligere dose av BOOSTRIX eller annen vaksine rettet mot stivkrampe, difteri eller kikhoste.
14. Mottak eller planlagt mottak av levende lisensiert vaksine innen 30 dager før eller etter vaksinasjon eller inaktivert lisensiert vaksine innen 14 dager før eller etter vaksinasjon.
15. Mottak av immunglobulin (unntatt RhoGAM, som er tillatt) eller andre blodprodukter innen 90 dager før studievaksinasjon.

16. Mottak av et eksperimentelt middel eller utstyr innen 30 dager før vaksinasjon, eller forventet mottak av et eksperimentelt middel* (annet enn BOOSTRIX) i løpet av denne prøverapporteringsperioden.

    *Eksperimentelle midler inkluderer vaksiner, medisiner, biologiske midler, enheter, blodprodukter og medisiner. Forsøkspersoner som har mottatt et lisensiert produkt, som forsøksperson i en klinisk utprøving, innen 30 dager før vaksinasjon eller som forventer å delta i en slik utprøving i løpet av studieperioden, vil også bli ekskludert. Observasjonsstudier, undersøkelser og andre studier som ikke involverer eksperimentelle midler eller enheter er tillatt.

17. Høy risiko for alvorlig obstetrisk komplikasjon (se ACOG Practice Bulletins for definisjoner, etter behov)*.

    *Inkludert følgende: (a) svangerskapshypertensjon (godt kontrollert historie med essensiell eller svangerskapshypertensjon, som dokumentert av normale blodtrykk som definert ovenfor, er tillatt), (b) svangerskapsdiabetes som ikke kontrolleres av kosthold og trening (bruk av insulin eller glyburid for å kontrollere gDM, ved registreringstidspunktet, er ekskluderende), (c) nåværende preeklampsi eller eklampsi, (d) kjent nåværende multippel svangerskap, (e) historie med prematur fødsel før EGA 35 uker 0 dager eller nåværende prematur fødsel , og/eller (f) kjent intrauterin fostervekstbegrensning (definert som ultralydbekreftelse av en estimert fostervekt som er mindre enn 10. persentilen for svangerskapsalder).

18. Gravid med et foster med kjent eller mistenkt alvorlig medfødt anomali eller genetisk abnormitet.
19. Studiepersonell eller nærmeste familiemedlemmer (bror, søster, barn, forelder) eller ektefellen til studiepersonell.