Studie o bezpečnosti a imunogenicitě vakcíny Boostrix u těhotných malijských žen a jejich kojenců

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravá těhotná žena 18-39 let včetně.
2. Plod ojedinělý, s odhadovaným gestačním stářím 14 0/7 až 26 6/7 týdnů těhotenství, včetně, v den studie očkování.

3. Poskytněte písemný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie v souladu s místními regulačními požadavky a před jakýmikoli postupy studie*.

   *Před získáním individuálního informovaného souhlasu pro každý subjekt získají vyšetřovatelé souhlas komunity diskusí o studii se všemi příslušnými místními skupinami, je-li to nutné, aby získali povolení oslovit subjekty. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získají zkoušející od všech jednotlivých subjektů. Formuláře souhlasu budou napsány ve francouzštině, úředním jazyce Mali, a budou přeloženy do Bambary, nejrozšířenějšího z místních jazyků, a zaznamenány na audiokazetu.

4. Při dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, cílené fyzikální vyšetření* (fyzické vyšetření prováděné jako součást běžné prenatální péče krátkého vyšetření specifického pro studii může být použito k určení způsobilosti), vitální funkce (orální teplota < 37,8 stupňů Celsia; puls 55 až 100 tepů za minutu (bpm), včetně, systolický krevní tlak 90 až 140 milimetrů rtuti (mm Hg), včetně, diastolický krevní tlak 55 až 90 mm Hg včetně) a klinický úsudek zkoušejícího.

   *Pokud je to indikováno na základě anamnézy, k vyhodnocení akutních nebo aktuálně probíhajících chronických lékařských diagnóz nebo stavů, které by ovlivnily posouzení způsobilosti a bezpečnosti subjektů. Chronické lékařské diagnózy nebo stavy, které jsou aktivně léčeny, musí být za posledních 180 dní v přijatelných mezích. Za odchylku od tohoto zařazovacího kritéria nebude považována jakákoli změna předpisu, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny apod. nebo která je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy. Jakákoli změna předepisované medikace v důsledku zlepšení výsledku onemocnění, jak určí hlavní zkoušející na místě nebo příslušný dílčí řešitel, nebude považována za odchylku od tohoto kritéria pro zařazení. Subjekty mohou být na chronické nebo podle potřeby (prn) medikaci, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost subjektu nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity a nenaznačují zhoršení zdravotního stavu. diagnóza nebo stav. Podobně jsou přijatelné změny medikace po zařazení a studijní vakcinaci za předpokladu, že subjekt je asymptomatický, stav stabilní a neexistuje žádné další riziko pro subjekt nebo interference s hodnocením odpovědí na studijní vakcinaci.

5. Schopnost porozumět všem postupům studie a dodržovat je, jak určí zkoušející, který určí způsobilost a dostupnost pro sledování.
6. Ochota umožnit studijnímu personálu shromažďovat relevantní lékařské informace, včetně údajů o výsledcích těhotenství a lékařských informací o jejím dítěti.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza onemocnění nebo probíhající onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může představovat další riziko pro subjekt nebo její plod, pokud se účastní studie.
2. Infekce vyžadující systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu během 7 dnů před studijní vakcinací.

3. Horečka (orální teplota > / = 37,8 stupňů Celsia/100,0 stupně Fahrenheita) nebo jiné akutní onemocnění do 3 dnů před studiem očkování*.

   *Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno se zbývajícími pouze nepatrnými reziduálními příznaky, je přípustné, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nebudou reziduální příznaky narušovat schopnost vyhodnotit bezpečnostní parametry, jak to vyžaduje protokol .

4. Známé aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže), protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxická) během 3 let před studijní vakcinací.
5. Anamnéza jakékoli hematologické malignity kdykoli.
6. Anamnéza závažné nežádoucí příhody po předchozích imunizacích (např. Bellova obrna, Guillain-Barreův syndrom, encefalopatie) nebo anamnéza progresivních neurologických poruch.
7. Známé nebo suspektní onemocnění, které narušuje imunitní systém, včetně známé nebo suspektní infekce HIV nebo onemocnění souvisejících s HIV.
8. Příjem imunosupresivní léčby, včetně dlouhodobého užívání glukokortikoidů: perorální, inhalační, intranazální nebo parenterální prednison > / = 20 mg/den nebo ekvivalent po dobu delší než 2 týdny během 30 dnů před zařazením do studie. Použití topických kortikosteroidů je povoleno.
9. Známá infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C podle anamnézy nebo lékařského záznamu.
10. Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění (zahrnuje hospitalizaci z důvodu psychiatrické nemoci, pokus o sebevraždu nebo uvěznění z důvodu ohrožení sebe nebo ostatních během 10 let před studiem očkování), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost subjektu účastnit se v procesu.
11. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před studijním očkováním (o kterém se výzkumník na místě domnívá, že potenciálně narušuje schopnost subjektu účastnit se studie).
12. Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku studované vakcíny (formaldehyd, kamenec).
13. Závažná alergická reakce (např. anafylaxe) v anamnéze po předchozí dávce vakcíny BOOSTRIX nebo jakékoli jiné vakcíny proti tetanu, záškrtu nebo černému kašli.
14. Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli živé licencované vakcíny do 30 dnů před nebo po očkování nebo jakékoli inaktivované licencované vakcíny do 14 dnů před nebo po očkování.
15. Příjem imunoglobulinu (kromě RhoGAM, který je povolen) nebo jiných krevních produktů do 90 dnů před studijní vakcinací.

16. Přijetí experimentální látky nebo zařízení během 30 dnů před vakcinací nebo očekávané přijetí experimentální látky* (jiné než BOOSTRIX) během tohoto období podávání zpráv o zkoušce.

    *Mezi experimentální látky patří vakcíny, léky, biologické látky, zařízení, krevní produkty a léky. Vyloučeni budou také jedinci, kteří obdrželi licencovaný produkt jako subjekt v klinickém hodnocení do 30 dnů před očkováním nebo očekávají, že se do takového hodnocení během období studie zaregistrují. Jsou povoleny pozorovací studie, průzkumy a další studie, které nezahrnují experimentální látky nebo zařízení.

17. Vysoké riziko vážných porodnických komplikací (definice viz ACOG Practice Bulletin, pokud je to nutné)*.

    *Včetně následujících: (a) gestační hypertenze (je povolena dobře kontrolovaná anamnéza esenciální nebo gestační hypertenze, jak je doloženo normálním krevním tlakem, jak je definováno výše), (b) gestační diabetes nekontrolovaný dietou a cvičením (použitím inzulínu nebo glyburid ke kontrole gDM, v době zařazení, je vylučující), (c) současná preeklampsie nebo eklampsie, (d) známá současná vícečetná gravidita, (e) anamnéza předčasného porodu před EGA 35 týdnů 0 dnů nebo současný předčasný porod a/nebo (f) známé intrauterinní omezení růstu plodu (definované jako ultrazvukové potvrzení odhadované hmotnosti plodu, která je menší než 10. percentil pro gestační věk).

18. Těhotná s plodem se známou nebo suspektní závažnou vrozenou anomálií nebo genetickou abnormalitou.
19. Studijní personál nebo nejbližší rodinní příslušníci (bratr, sestra, dítě, rodič) nebo manžel/manželka studijního personálu.