Badanie dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Boostrix u ciężarnych malijskich kobiet i ich niemowląt

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa kobieta w ciąży w wieku 18-39 lat włącznie.
2. Płód pojedynczy, z szacowanym wiekiem ciążowym od 14 0/7 do 26 6/7 tygodnia ciąży włącznie, w dniu szczepienia w ramach badania.

3. Wyrazić pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi i przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych*.

   *Przed uzyskaniem indywidualnej świadomej zgody dla każdego uczestnika, badacze uzyskają zgodę społeczności poprzez omówienie badania ze wszystkimi odpowiednimi grupami lokalnymi, jeśli to konieczne, w celu uzyskania pozwolenia na podejście do uczestników. Pisemna, świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana przez badaczy od wszystkich poszczególnych osób. Formularze zgody zostaną sporządzone w języku francuskim, oficjalnym języku Mali, i zostaną przetłumaczone na Bambara, najbardziej rozpowszechniony język lokalny, oraz nagrane na taśmę magnetofonową.

4. W dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu, ukierunkowane badanie przedmiotowe* (badanie fizykalne przeprowadzone w ramach rutynowej opieki przedporodowej lub krótkie badanie specyficzne dla danego badania może być wykorzystane do określenia uprawnień), objawy czynności życiowych (temperatura w jamie ustnej < 37,8 stopni Celsjusza; tętno 55 do 100 uderzeń na minutę (bpm) włącznie; skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) włącznie; rozkurczowe ciśnienie krwi od 55 do 90 mm Hg włącznie) oraz kliniczna ocena badacza.

   *Jeśli jest to wskazane na podstawie historii medycznej, w celu oceny ostrych lub obecnie trwających przewlekłych diagnoz medycznych lub stanów, które mogłyby wpłynąć na ocenę kwalifikowalności i bezpieczeństwa uczestników. Przewlekłe diagnozy medyczne lub schorzenia, które są aktywnie leczone, muszą mieścić się w akceptowalnych granicach w ciągu ostatnich 180 dni. Jakakolwiek zmiana recepty wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leków na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby, ustalona przez głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeśli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie stanu zdrowia diagnoza lub stan. Podobnie, zmiany leków po włączeniu do badania i szczepieniu w ramach badania są dopuszczalne, pod warunkiem, że osobnik jest bezobjawowy, stan stabilny i nie ma dodatkowego ryzyka dla osobnika ani zakłóceń w ocenie odpowiedzi na badane szczepienie.

5. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza określającego kwalifikowalność i dostępność do obserwacji.
6. Chce zezwolić personelowi badawczemu na zebranie istotnych informacji medycznych, w tym danych dotyczących przebiegu ciąży i informacji medycznych o jej dziecku.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia choroby lub trwająca choroba, która w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjentki lub jej płodu, jeśli weźmie ona udział w badaniu.
2. Zakażenie wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 7 dni przed badanym szczepieniem.

3. Gorączka (temperatura w jamie ustnej > / = 37,8 stopni Celsjusza/100,0 stopni Fahrenheita) lub inną ostrą chorobę w ciągu 3 dni przed badanym szczepieniem*.

   *Dopuszczalna jest ostra choroba, która prawie ustąpiła z pozostałymi jedynie niewielkimi objawami rezydualnymi, jeżeli w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, objawy rezydualne nie zakłócą możliwości oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z wymogami protokołu .

4. Znana czynna choroba nowotworowa (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia (cytotoksyczna) w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem.
5. Historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego w dowolnym momencie.
6. Historia poważnego zdarzenia niepożądanego po poprzednich szczepieniach (np. porażenie Bella, zespół Guillain-Barre, encefalopatia) lub historia postępujących zaburzeń neurologicznych.
7. Znana lub podejrzewana choroba upośledzająca układ odpornościowy, w tym znana lub podejrzewana infekcja wirusem HIV lub choroba związana z HIV.
8. Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego, w tym długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów: doustne, wziewne, donosowe lub pozajelitowe prednizon >/= 20 mg/dobę lub odpowiednik przez ponad 2 tygodnie w ciągu 30 dni przed włączeniem. Dozwolone jest miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
9. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, na podstawie wywiadu lub dokumentacji medycznej.
10. Zaburzenia zachowania lub funkcji poznawczych lub choroba psychiczna (w tym hospitalizacja z powodu choroby psychicznej, próba samobójcza lub uwięzienie z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 10 lat przed szczepieniem w ramach badania), które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność osoby badanej do udziału w rozprawie.
11. mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania (co według badacza ośrodka potencjalnie zakłóca zdolność uczestnika do udziału w badaniu).
12. Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki (formaldehyd, ałun).
13. Ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) w wywiadzie po poprzedniej dawce szczepionki BOOSTRIX lub jakiejkolwiek innej szczepionki skierowanej przeciwko tężcowi, błonicy lub krztuścowi.
14. Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek żywej licencjonowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed lub po szczepieniu lub jakiejkolwiek inaktywowanej licencjonowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu.
15. Otrzymanie immunoglobuliny (z wyjątkiem RhoGAM, która jest dozwolona) lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.

16. Otrzymanie eksperymentalnego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub spodziewane otrzymanie eksperymentalnego środka* (innego niż BOOSTRIX) w tym okresie sprawozdawczym z badania.

    *Czynniki eksperymentalne obejmują szczepionki, leki, leki biologiczne, urządzenia, produkty krwiopochodne i leki. Pacjenci, którzy otrzymali licencjonowany produkt, jako uczestnicy badania klinicznego, w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub którzy spodziewają się zapisania do takiego badania w okresie badania, również zostaną wykluczeni. Dozwolone są badania obserwacyjne, ankiety i inne badania, które nie obejmują środków ani urządzeń eksperymentalnych.

17. Wysokie ryzyko poważnych powikłań położniczych (w razie potrzeby należy zapoznać się z Biuletynami Praktyk ACOG)*.

    *W tym: (a) nadciśnienie ciążowe (dobrze kontrolowane nadciśnienie samoistne lub ciążowe w wywiadzie, potwierdzone przez prawidłowe BP, jak zdefiniowano powyżej), (b) cukrzyca ciążowa niekontrolowana dietą i ćwiczeniami fizycznymi (stosowanie insuliny lub gliburyd do kontrolowania gDM w momencie włączenia jest wykluczony), (c) obecny stan przedrzucawkowy lub rzucawka, (d) znana obecnie ciąża mnoga, (e) historia porodu przedwczesnego przed EGA 35 tygodni 0 dni lub aktualny poród przedwczesny i/lub (f) znane wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania płodu (zdefiniowane jako ultrasonograficzne potwierdzenie szacowanej masy płodu poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego).

18. Ciąża z płodem ze znaną lub podejrzewaną poważną wadą wrodzoną lub nieprawidłowością genetyczną.
19. Personel badawczy lub członkowie najbliższej rodziny (brat, siostra, dziecko, rodzic) lub współmałżonek personelu badawczego.