Исследование безопасности и иммуногенности вакцины Boostrix у беременных малийских женщин и их младенцев

Критерии включения:

1. Здоровая беременная женщина в возрасте от 18 до 39 лет включительно.
2. Одноплодный плод с предполагаемым гестационным возрастом от 14 0/7 до 26 6/7 недель беременности включительно в день вакцинации в исследовании.

3. Предоставьте письменное согласие после разъяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями и до проведения любых процедур исследования*.

   *Прежде чем получить индивидуальное информированное согласие для каждого субъекта, исследователи должны получить согласие сообщества, обсудив исследование со всеми соответствующими местными группами, если это необходимо, чтобы получить разрешение подойти к субъектам. Письменное информированное согласие на участие в исследовании будет получено исследователями от всех отдельных субъектов. Формы согласия будут написаны на французском, официальном языке Мали, и будут переведены на бамбара, наиболее распространенный из местных языков, и записаны на аудиокассету.

4. Состояние здоровья согласно данным анамнеза, целевое физикальное обследование* (физическое обследование, проводимое в рамках плановой дородовой помощи в рамках краткого обследования для конкретного исследования, может быть использовано для определения приемлемости), основные показатели жизнедеятельности (температура полости рта < 37,8 градусов Цельсия; пульс 55 до 100 ударов в минуту (уд/мин) включительно; систолическое артериальное давление от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) включительно; диастолическое артериальное давление от 55 до 90 мм рт. ст. включительно) и клиническое заключение исследователя.

   * Если указано на основании истории болезни, для оценки острых или текущих хронических медицинских диагнозов или состояний, которые могут повлиять на оценку приемлемости и безопасности субъектов. Хронические медицинские диагнозы или состояния, которые активно лечатся, должны быть в допустимых пределах за последние 180 дней. Любое изменение рецепта, связанное со сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. д., или сделанное по финансовым причинам, если оно относится к тому же классу лекарств, не будет считаться отклонением от этого критерия включения. Любое изменение рецептурных препаратов в связи с улучшением исхода заболевания, как это определено главным исследователем учреждения или соответствующим суб-исследователем, не будет считаться отклонением от этого критерия включения. Субъекты могут принимать лекарства постоянно или по мере необходимости (prn), если, по мнению главного исследователя исследовательского центра или соответствующего вспомогательного исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта или оценки реактогенности и иммуногенности и не указывают на ухудшение медицинского состояния. диагноз или состояние. Аналогичным образом, изменение лекарственного препарата после регистрации и вакцинации в исследовании допустимо при условии, что у субъекта нет симптомов, его состояние стабильно, и нет дополнительного риска для субъекта или вмешательства в оценку ответов на вакцинацию в исследовании.

5. Способность понимать и соблюдать все процедуры исследования, определяемые исследователем, определяющим соответствие требованиям, и доступность для последующего наблюдения.
6. Готова позволить исследовательскому персоналу собирать соответствующую медицинскую информацию, включая данные об исходе беременности и медицинскую информацию о ее ребенке.

Критерий исключения:

1. История болезни или продолжающееся заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта или ее плода, если она участвует в исследовании.
2. Инфекция, требующая системных антибиотиков или противовирусного лечения в течение 7 дней до вакцинации в исследовании.

3. Лихорадка (оральная температура > / = 37,8 градусов Цельсия/100,0 градусов по Фаренгейту) или другое острое заболевание в течение 3 дней до исследуемой вакцины*.

   * Острое заболевание, которое почти разрешилось с незначительными остаточными симптомами, допустимо, если, по мнению главного исследователя участка или соответствующего вспомогательного исследователя, остаточные симптомы не будут мешать возможности оценить параметры безопасности, как того требует протокол. .

4. Известное активное неопластическое заболевание (за исключением немеланомного рака кожи), противораковая химиотерапия или лучевая терапия (цитотоксическая) в течение 3 лет до вакцинации в исследовании.
5. История любой гематологической злокачественности в любое время.
6. Серьезные нежелательные явления в анамнезе после предыдущих иммунизаций (например, паралич Белла, синдром Гийена-Барре, энцефалопатия) или прогрессирующие неврологические расстройства в анамнезе.
7. Известное или предполагаемое заболевание, нарушающее иммунную систему, включая известную или предполагаемую ВИЧ-инфекцию или заболевание, связанное с ВИЧ.
8. Получение иммуносупрессивной терапии, включая длительное применение глюкокортикоидов: пероральный, ингаляционный, интраназальный или парентеральный преднизолон >/= 20 мг/сут или эквивалент в течение более 2 недель в течение 30 дней до включения в исследование. Допускается использование местных кортикостероидов.
9. Известная инфекция гепатита В или гепатита С по анамнезу или медицинской карте.
10. Поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание (в том числе госпитализация по поводу психического заболевания, попытка самоубийства или заключение в тюрьму из-за опасности для себя или других в течение 10 лет до вакцинации в исследовании), которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в суде.
11. Иметь в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до вакцинации в исследовании (что, по мнению исследователя, может помешать субъекту участвовать в исследовании).
12. Известная гиперчувствительность или аллергия на любой компонент исследуемой вакцины (формальдегид, квасцы).
13. Наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) после предыдущей дозы БУСТРИКС или любой другой вакцины, направленной против столбняка, дифтерии или коклюша.
14. Получение или планируемое получение любой живой лицензированной вакцины в течение 30 дней до или после вакцинации или любой инактивированной лицензированной вакцины в течение 14 дней до или после вакцинации.
15. Получение иммуноглобулина (кроме разрешенного RhoGAM) или других продуктов крови в течение 90 дней до исследуемой вакцинации.

16. Получение экспериментального агента или устройства в течение 30 дней до вакцинации или ожидаемое получение экспериментального агента* (кроме BOOSTRIX) в течение отчетного периода исследования.

    * Экспериментальные агенты включают вакцины, лекарства, биологические препараты, устройства, продукты крови и лекарства. Субъекты, получившие лицензированный продукт в качестве субъекта клинического испытания в течение 30 дней до вакцинации или ожидающие участия в таком испытании в течение периода исследования, также будут исключены. Допускаются наблюдательные исследования, опросы и другие исследования, не связанные с экспериментальными агентами или устройствами.

17. Высокий риск серьезных акушерских осложнений (при необходимости см. определения в практических бюллетенях ACOG)*.

    *Включая следующее: (а) гестационная гипертензия (хорошо контролируемая эссенциальная или гестационная гипертензия в анамнезе, о чем свидетельствует нормальное АД, как указано выше, допускается), (б) гестационный диабет, не контролируемый диетой и физическими упражнениями (использование инсулина или глибурид для контроля гСД на момент включения является исключением), (c) текущая преэклампсия или эклампсия, (d) известная текущая многоплодная беременность, (e) преждевременные роды в анамнезе до EGA 35 недель 0 дней или текущие преждевременные роды и/или (f) известная задержка внутриутробного развития плода (определяемая как ультразвуковое подтверждение расчетной массы плода, которая меньше 10-го процентиля для гестационного возраста).

18. Беременность плодом с известной или предполагаемой серьезной врожденной аномалией или генетической аномалией.
19. Исследовательский персонал или ближайшие члены семьи (брат, сестра, ребенок, родитель) или супруг(а) исследовательского персонала.