Estudio sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna Boostrix en mujeres malienses embarazadas y sus bebés

Criterios de inclusión:

1. Embarazada sana de 18 a 39 años de edad, inclusive.
2. Feto único, con una edad gestacional estimada de 14 0/7 a 26 6/7 semanas de gestación, inclusive, el día de la vacunación del estudio.

3. Proporcione su consentimiento por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales y antes de cualquier procedimiento del estudio*.

   *Antes de obtener el consentimiento informado individual para cada sujeto, los investigadores obtendrán el consentimiento de la comunidad discutiendo el ensayo con todos los grupos locales apropiados, según sea necesario, para obtener permiso para acercarse a los sujetos. Los investigadores obtendrán el consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo de todos los sujetos individuales. Los formularios de consentimiento se redactarán en francés, el idioma oficial de Malí, se traducirán al bambara, el idioma local más frecuente, y se grabarán en una cinta de audio.

4. Gozar de buena salud según lo determine el historial médico, examen físico específico* (el examen físico realizado como parte de la atención prenatal de rutina de un examen breve específico del estudio puede usarse para determinar la elegibilidad), signos vitales (temperatura oral < 37,8 grados Celsius; pulso 55 a 100 latidos por minuto (lpm), inclusive; presión arterial sistólica de 90 a 140 milímetros de mercurio (mm Hg), inclusive; presión arterial diastólica de 55 a 90 mm Hg, inclusive), y juicio clínico del investigador.

   *Si está indicado en base al historial médico, para evaluar diagnósticos o condiciones médicas agudas o crónicas actualmente en curso que afectarían la evaluación de elegibilidad y seguridad de los sujetos. Los diagnósticos médicos crónicos o las condiciones que se manejan activamente deben estar dentro de los límites aceptables en los últimos 180 días. Cualquier cambio de prescripción que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o que se haga por razones económicas, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Cualquier cambio en la medicación recetada debido a la mejora del resultado de una enfermedad, según lo determine el investigador principal del sitio o el subinvestigador apropiado, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Los sujetos pueden recibir medicamentos crónicos o según sea necesario (prn) si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, no representan un riesgo adicional para la seguridad del sujeto o la evaluación de la reactogenicidad e inmunogenicidad y no indican un empeoramiento de la condición médica. diagnóstico o condición. De manera similar, los cambios de medicación posteriores a la inscripción y la vacunación del estudio son aceptables siempre que el sujeto esté asintomático, su condición sea estable y no haya riesgo adicional para el sujeto o interferencia con la evaluación de las respuestas a la vacunación del estudio.

5. Capacidad para comprender y cumplir con todos los procedimientos del estudio, según lo determine el investigador que determina la elegibilidad y la disponibilidad para el seguimiento.
6. Dispuesto a permitir que el personal del estudio recopile la información médica pertinente, incluidos los datos del resultado del embarazo y la información médica sobre su bebé.

Criterio de exclusión:

1. Historial de enfermedad o una enfermedad en curso que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo adicional para el sujeto o su feto si participa en el estudio.
2. Infección que requiere antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral dentro de los 7 días anteriores a la vacunación del estudio.

3. Fiebre (temperatura oral >/= 37,8 grados Celsius/100,0 grados Fahrenheit) u otra enfermedad aguda dentro de los 3 días anteriores a la vacunación del estudio*.

   *Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta y solo quedan síntomas residuales menores si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad según lo requiere el protocolo. .

4. Enfermedad neoplásica activa conocida (excluido el cáncer de piel no melanoma), quimioterapia contra el cáncer o radioterapia (citotóxica) dentro de los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.
5. Antecedentes de cualquier neoplasia hematológica maligna en cualquier momento.
6. Antecedentes de un evento adverso grave después de inmunizaciones previas (p. ej., parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía) o antecedentes de trastornos neurológicos progresivos.
7. Enfermedad conocida o sospechada que afecta el sistema inmunitario, incluida infección por VIH conocida o sospechada o enfermedad relacionada con el VIH.
8. Recibir terapia inmunosupresora, incluido el uso a largo plazo de glucocorticoides: prednisona oral, inhalada, intranasal o parenteral >/= 20 mg/día o equivalente durante más de 2 semanas dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. Se permite el uso de corticoides tópicos.
9. Infección conocida por hepatitis B o hepatitis C, por antecedentes o historia clínica.
10. Deterioro cognitivo o conductual o enfermedad psiquiátrica (incluye hospitalización por enfermedad psiquiátrica, intento de suicidio o internamiento por peligro para uno mismo o para otros dentro de los 10 años anteriores a la vacunación del estudio) que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del sujeto para participar en el juicio
11. Tener un historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 5 años anteriores a la vacunación del estudio (que el investigador del sitio cree que podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio).
12. Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de la vacuna del estudio (formaldehído, alumbre).
13. Antecedentes de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) después de una dosis previa de BOOSTRIX o cualquier otra vacuna dirigida contra el tétanos, la difteria o la tos ferina.
14. Recepción o recepción planificada de cualquier vacuna viva autorizada dentro de los 30 días antes o después de la vacunación o cualquier vacuna inactivada autorizada dentro de los 14 días antes o después de la vacunación.
15. Recepción de inmunoglobulina (excepto RhoGAM, que está permitida) u otros productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.

16. Recepción de un agente o dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores a la vacunación, o la recepción esperada de un agente experimental* (que no sea BOOSTRIX) durante este período de informe de prueba.

    *Los agentes experimentales incluyen vacunas, medicamentos, productos biológicos, dispositivos, productos sanguíneos y medicamentos. También se excluirán los sujetos que hayan recibido un producto con licencia, como sujetos de un ensayo clínico, dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o que estén esperando inscribirse en dicho ensayo durante el período del estudio. Se permiten estudios observacionales, encuestas y otros estudios que no involucren agentes o dispositivos experimentales.

17. Alto riesgo de complicaciones obstétricas graves (consulte las definiciones en los boletines de práctica de ACOG, según sea necesario)*.

    *Incluyendo lo siguiente: (a) hipertensión gestacional (se permite un historial bien controlado de hipertensión esencial o gestacional, evidenciada por PA normal como se definió anteriormente), (b) diabetes gestacional no controlada con dieta y ejercicio (el uso de insulina o gliburida para controlar la gDM, en el momento de la inscripción, es excluyente), (c) preeclampsia o eclampsia actual, (d) gestación múltiple actual conocida, (e) antecedentes de parto prematuro antes de EGA 35 semanas 0 días o trabajo de parto prematuro actual y/o (f) restricción del crecimiento fetal intrauterino conocida (definida como la confirmación por ultrasonido de un peso fetal estimado inferior al percentil 10 para la edad gestacional).

18. Embarazada con un feto con una anomalía congénita mayor conocida o sospechada o anomalía genética.
19. Personal del estudio o miembros de la familia inmediata (hermano, hermana, hijo, padre) o el cónyuge del personal del estudio.