Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Boostrix nelle donne maliane in gravidanza e nei loro bambini

Criterio di inclusione:

1. Donna incinta sana di età compresa tra 18 e 39 anni.
2. Feto singolo, con età gestazionale stimata da 14 0/7 a 26 6/7 settimane di gestazione, incluse, il giorno della vaccinazione in studio.

3. Fornire il consenso scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali e prima di qualsiasi procedura di studio*.

   *Prima di ottenere il consenso informato individuale per ciascun soggetto, gli investigatori otterranno il consenso della comunità discutendo lo studio con tutti i gruppi locali appropriati, se necessario, per ottenere il permesso di avvicinarsi ai soggetti. Il consenso scritto e informato per la partecipazione allo studio sarà ottenuto dagli investigatori da tutti i singoli soggetti. I moduli di consenso saranno scritti in francese, la lingua ufficiale del Mali, e saranno tradotti in bambara, la lingua locale più diffusa, e registrati su audiocassetta.

4. In buona salute come determinato dall'anamnesi, esame fisico mirato* (l'esame fisico eseguito come parte delle cure prenatali di routine di un breve esame specifico dello studio può essere utilizzato per determinare l'idoneità), segni vitali (temperatura orale < 37,8 gradi Celsius; polso 55 a 100 battiti al minuto (bpm), inclusi; pressione arteriosa sistolica da 90 a 140 millimetri di mercurio (mm Hg), inclusi; pressione arteriosa diastolica da 55 a 90 mm Hg, inclusi) e giudizio clinico dello sperimentatore.

   *Se indicato sulla base dell'anamnesi, per valutare diagnosi o condizioni mediche acute o croniche attualmente in corso che potrebbero influenzare la valutazione dell'idoneità e della sicurezza dei soggetti. Le diagnosi o le condizioni mediche croniche gestite attivamente devono rientrare nei limiti accettabili negli ultimi 180 giorni. Qualsiasi modifica della prescrizione dovuta al cambio di operatore sanitario, compagnia assicurativa, ecc., o effettuata per motivi finanziari, purché nella stessa classe di farmaci, non sarà considerata una deviazione da questo criterio di inclusione. Qualsiasi modifica della prescrizione di farmaci dovuta al miglioramento dell'esito di una malattia, come determinato dal ricercatore principale del centro o dal ricercatore secondario appropriato, non sarà considerata una deviazione da questo criterio di inclusione. I soggetti possono assumere farmaci cronici o secondo necessità (prn) se, secondo il parere del ricercatore principale del sito o del sub-ricercatore appropriato, non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza del soggetto o la valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità e non indicano un peggioramento della condizione medica diagnosi o condizione. Allo stesso modo, le modifiche ai farmaci successive all'arruolamento e alla vaccinazione dello studio sono accettabili a condizione che il soggetto sia asintomatico, le condizioni siano stabili e non vi siano rischi aggiuntivi per il soggetto o interferenze con la valutazione delle risposte alla vaccinazione dello studio.

5. Capacità di comprendere e rispettare tutte le procedure dello studio, come determinato dallo sperimentatore che determina l'ammissibilità e la disponibilità per il follow-up.
6. Disposta a consentire al personale dello studio di raccogliere informazioni mediche pertinenti, inclusi dati sull'esito della gravidanza e informazioni mediche sul suo bambino.

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattia o malattia in corso che, a parere dello sperimentatore, può comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto o il suo feto se partecipa allo studio.
2. Infezione che richiede antibiotici sistemici o trattamento antivirale nei 7 giorni precedenti la vaccinazione in studio.

3. Febbre (temperatura orale > / = 37,8 gradi Celsius/100,0 gradi Fahrenheit) o ​​altra malattia acuta entro 3 giorni prima della vaccinazione in studio*.

   *Una malattia acuta che è quasi risolta con solo sintomi residui minori rimanenti è consentita se, a parere del ricercatore principale del sito o del sub-ricercatore appropriato, i sintomi residui non interferiscono con la capacità di valutare i parametri di sicurezza come richiesto dal protocollo .

4. - Malattia neoplastica attiva nota (escluso il cancro della pelle non melanoma), chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) entro 3 anni prima della vaccinazione in studio.
5. Storia di qualsiasi neoplasia ematologica in qualsiasi momento.
6. Una storia di un evento avverso grave a seguito di precedenti immunizzazioni (ad esempio, paralisi di Bell, sindrome di Guillain-Barre, encefalopatia) o storia di disturbi neurologici progressivi.
7. Malattia nota o sospetta che compromette il sistema immunitario, inclusa l'infezione da HIV nota o sospetta o la malattia correlata all'HIV.
8. Ricezione di terapia immunosoppressiva, compreso l'uso a lungo termine di glucocorticoidi: prednisone orale, inalato, intranasale o parenterale> / = 20 mg / die o equivalente per più di 2 settimane nei 30 giorni precedenti l'arruolamento. È consentito l'uso di corticosteroidi topici.
9. Infezione da epatite B o epatite C nota, in base all'anamnesi o alla cartella clinica.
10. Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica (include il ricovero in ospedale per malattia psichiatrica, tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per sé o per gli altri entro 10 anni prima della vaccinazione dello studio) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare nel processo.
11. Avere una storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni prima della vaccinazione dello studio (che si ritiene dallo sperimentatore del sito possa potenzialmente interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio).
12. Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del vaccino in studio (formaldeide, allume).
13. Anamnesi di grave reazione allergica (ad es. anafilassi) dopo una precedente dose di Boostrix o di qualsiasi altro vaccino diretto contro il tetano, la difterite o la pertosse.
14. Ricevimento o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni prima o dopo la vaccinazione o di qualsiasi vaccino autorizzato inattivato entro 14 giorni prima o dopo la vaccinazione.
15. Ricezione di immunoglobuline (eccetto RhoGAM, che è consentito) o altri prodotti sanguigni entro 90 giorni prima della vaccinazione dello studio.

16. Ricevimento di un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione o ricevimento previsto di un agente sperimentale* (diverso da BOOSTRIX) durante questo periodo di segnalazione della sperimentazione.

    *Gli agenti sperimentali includono vaccini, farmaci, prodotti biologici, dispositivi, emoderivati ​​e farmaci. Saranno esclusi anche i soggetti che hanno ricevuto un prodotto concesso in licenza, come soggetto in una sperimentazione clinica, entro 30 giorni prima della vaccinazione o che prevedono di iscriversi a tale sperimentazione durante il periodo di studio. Sono consentiti studi osservazionali, sondaggi e altri studi che non coinvolgono agenti o dispositivi sperimentali.

17. Alto rischio di gravi complicanze ostetriche (fare riferimento ai bollettini di pratica ACOG per le definizioni, se necessario)*.

    *Inclusi i seguenti: (a) ipertensione gestazionale (è consentita una storia ben controllata di ipertensione essenziale o gestazionale, come evidenziato da valori pressori normali come definito sopra), (b) diabete gestazionale non controllato da dieta ed esercizio fisico (l'uso di insulina o la gliburide per controllare il gDM, al momento dell'arruolamento, è escludente), (c) preeclampsia o eclampsia in corso, (d) gestazione multipla in corso nota, (e) storia di parto pretermine prima dell'EGA 35 settimane 0 giorni o travaglio pretermine in corso , e/o (f) nota restrizione della crescita fetale intrauterina (definita come conferma ecografica di un peso fetale stimato inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale).

18. Gravidanza di un feto con un'anomalia congenita maggiore nota o sospetta o un'anomalia genetica.
19. Personale dello studio o familiari stretti (fratello, sorella, figlio, genitore) o il coniuge del personale dello studio.