Undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Boostrix-vaccine hos gravide maliske kvinder og deres spædbørn

Inklusionskriterier:

1. Rask gravid kvinde 18-39 år inklusive.
2. Singleton foster, med estimeret gestationsalder på 14 0/7 til og med 26 6/7 ugers svangerskab, inklusive, på dagen for undersøgelsens vaccination.

3. Giv skriftligt samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav og før eventuelle undersøgelsesprocedurer*.

   *Før der opnås individuelt informeret samtykke for hvert forsøgsperson, vil efterforskerne indhente samfundssamtykke ved at diskutere forsøget med alle de relevante lokale grupper, efter behov, for at opnå tilladelse til at henvende sig til forsøgspersonerne. Skriftligt, informeret samtykke til deltagelse i forsøget vil blive indhentet af efterforskerne fra alle individuelle forsøgspersoner. Samtykkeformularerne vil blive skrevet på fransk, det officielle sprog i Mali, og vil blive oversat til Bambara, det mest udbredte af de lokale sprog, og optaget på lydbånd.

4. Ved godt helbred som bestemt af sygehistorien kan målrettet fysisk undersøgelse* (fysisk undersøgelse udført som en del af rutinemæssig svangerskabspleje af en undersøgelsesspecifik kort undersøgelse kan bruges til at bestemme berettigelse), vitale tegn (oral temperatur < 37,8 grader Celsius; puls 55 til 100 slag i minuttet (bpm), inklusive; systolisk blodtryk 90 til 140 millimeter kviksølv (mm Hg), inklusive; diastolisk blodtryk 55 til 90 mm Hg, inklusive) og undersøgerens kliniske vurdering.

   *Hvis indiceret baseret på sygehistorie, for at evaluere akutte eller igangværende kroniske medicinske diagnoser eller tilstande, der vil påvirke vurderingen af ​​berettigelse og sikkerhed for forsøgspersoner. Kroniske medicinske diagnoser eller tilstande, der behandles aktivt, skal være inden for acceptable grænser inden for de sidste 180 dage. Enhver receptændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab mv., eller som er foretaget af økonomiske årsager, så længe det er i samme medicinklasse, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium. Enhver ændring i receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald, som bestemt af stedets hovedinvestigator eller passende underinvestigator, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium. Forsøgspersoner kan være på kronisk eller efter behov (prn) medicin, hvis de efter stedets hovedinvestigator eller passende sub-investigator ikke udgør nogen yderligere risiko for patientsikkerheden eller vurdering af reaktogenicitet og immunogenicitet og ikke indikerer en forværring af medicinsk diagnose eller tilstand. Tilsvarende er medicinændringer efter tilmelding og undersøgelsesvaccination acceptable, forudsat at forsøgspersonen er asymptomatisk, tilstandsstabil, og der ikke er nogen yderligere risiko for forsøgspersonen eller interferens med evalueringen af ​​svar på undersøgelsesvaccinationen.

5. Evne til at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer, som bestemt af investigator, der bestemmer berettigelse og tilgængelighed til opfølgning.
6. Villig til at give studiepersonale mulighed for at indsamle relevante medicinske oplysninger, herunder data om graviditetsresultater og medicinske oplysninger om hendes spædbarn.

Ekskluderingskriterier:

1. Sygdomshistorie eller en igangværende sygdom, der efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen eller hendes foster, hvis hun deltager i undersøgelsen.
2. Infektion, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for 7 dage før studievaccination.

3. Feber (oral temperatur > / = 37,8 grader Celsius/100,0 grader Fahrenheit) eller anden akut sygdom inden for 3 dage før studievaccination*.

   *En akut sygdom, der næsten er løst med kun mindre resterende symptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter stedets hovedinvestigator eller passende underforskers mening ikke vil forstyrre evnen til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen .

4. Kendt aktiv neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft), kemoterapi mod kræft eller strålebehandling (cytotoksisk) inden for 3 år før studievaccination.
5. Anamnese med enhver hæmatologisk malignitet til enhver tid.
6. En historie med en alvorlig bivirkning efter tidligere immuniseringer (f.eks. Bell's Parese, Guillain-Barre Syndrom, encefalopati) eller historie med progressive neurologiske lidelser.
7. Kendt eller mistænkt sygdom, der svækker immunsystemet, herunder kendt eller formodet HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom.
8. Modtagelse af immunsuppressiv behandling, herunder langvarig brug af glukokortikoider: oral, inhaleret, intranasal eller parenteral prednison > / = 20 mg/dag eller tilsvarende i mere end 2 uger inden for de 30 dage før indskrivning. Brug af topikale kortikosteroider er tilladt.
9. Kendt hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, af historie eller journal.
10. Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom (omfatter hospitalsindlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom, selvmordsforsøg eller indespærring til fare for sig selv eller andre inden for 10 år forud for undersøgelsesvaccination), der efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i retssagen.
11. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år forud for undersøgelsesvaccination (som af stedets efterforsker antages at potentielt forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen).
12. Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen (formaldehyd, alun).
13. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter en tidligere dosis af BOOSTRIX eller enhver anden vaccine rettet mod stivkrampe, difteri eller kighoste.
14. Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver levende licenseret vaccine inden for 30 dage før eller efter vaccination eller enhver inaktiveret licenseret vaccine inden for 14 dage før eller efter vaccination.
15. Modtagelse af immunglobulin (undtagen RhoGAM, som er tilladt) eller andre blodprodukter inden for 90 dage før studievaccination.

16. Modtagelse af et forsøgsmiddel eller en enhed inden for 30 dage før vaccination, eller den forventede modtagelse af et forsøgsmiddel* (bortset fra BOOSTRIX) i løbet af denne forsøgsrapporteringsperiode.

    *Eksperimentelle midler omfatter vacciner, lægemidler, biologiske midler, enheder, blodprodukter og medicin. Forsøgspersoner, der har modtaget et licenseret produkt, som forsøgsperson i et klinisk forsøg, inden for 30 dage før vaccination, eller som forventer at tilmelde sig et sådant forsøg i løbet af undersøgelsesperioden, vil også blive udelukket. Observationsundersøgelser, undersøgelser og andre undersøgelser, der ikke involverer eksperimentelle midler eller enheder, er tilladt.

17. Høj risiko for alvorlig obstetrisk komplikation (se ACOG Practice Bulletins for definitioner efter behov)*.

    *Herunder følgende: (a) svangerskabshypertension (velkontrolleret anamnese med essentiel eller svangerskabshypertension, som påvist af normale blodtryk som defineret ovenfor, er tilladt), (b) svangerskabsdiabetes, der ikke kontrolleres af diæt og motion (brug af insulin eller glyburid til kontrol af gDM, på tidspunktet for tilmelding, er ekskluderende), (c) nuværende præeklampsi eller eclampsia, (d) kendt aktuel multipel graviditet, (e) historik med præmatur fødsel før EGA 35 uger 0 dage eller nuværende præmature fødsel , og/eller (f) kendt intrauterin føtal vækstrestriktion (defineret som ultralydsbekræftelse af en estimeret fostervægt, der er mindre end den 10. percentil for gestationsalder).

18. Gravid med et foster med en kendt eller formodet større medfødt anomali eller genetisk abnormitet.
19. Studiepersonale eller nærmeste familiemedlemmer (bror, søster, barn, forælder) eller ægtefællen til studiepersonalet.