Tutkimus Boostrix-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta raskaana oleville malilaisille naisille ja heidän vauvoilleen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve raskaana oleva nainen 18-39 v.
2. Yksittäinen sikiö, jonka arvioitu gestaatioikä on 14 0/7 - 26 6/7 raskausviikkoa, mukaan lukien, tutkimusrokotuspäivänä.

3. Anna kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti ja ennen tutkimustoimenpiteitä*.

   *Ennen yksittäisen tietoisen suostumuksen saamista jokaiselle tutkittavalle tutkijat saavat yhteisön suostumuksen keskustelemalla kokeesta tarvittaessa kaikkien asianmukaisten paikallisten ryhmien kanssa saadakseen luvan lähestyä koehenkilöitä. Tutkijat saavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle kaikilta yksittäisiltä koehenkilöiltä. Suostumuslomakkeet kirjoitetaan ranskaksi, Malin virallisella kielellä, ja ne käännetään bambaraksi, yleisimmälle paikalliselle kielelle, ja nauhoitetaan ääninauhalle.

4. Hyvässä sairaushistorian perusteella, kohdennettu fyysinen tarkastus* (fyysinen tutkimus, joka suoritetaan osana rutiininomaista raskaudenhoitoa ja tutkimuskohtaista lyhyttä tutkimusta voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen), elintoiminnot (suun lämpötila < 37,8 celsiusastetta; pulssi 55) 100 lyöntiä minuutissa (bpm) mukaan lukien; systolinen verenpaine 90–140 elohopeamillimetriä (mm Hg), diastolinen verenpaine 55–90 mm Hg, mukaan lukien) ja tutkijan kliininen arvio.

   * Jos se on aiheellista sairaushistorian perusteella, arvioidakseen akuutteja tai parhaillaan käynnissä olevia kroonisia lääketieteellisiä diagnooseja tai tiloja, jotka vaikuttaisivat tutkittavien kelpoisuuden ja turvallisuuden arviointiin. Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai aktiivisesti hoidettavien sairauksien on oltava hyväksyttävissä rajoissa viimeisten 180 päivän aikana. Reseptimuutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka tehdään taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samassa lääkeryhmässä, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, kuten päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan määrittelee, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Koehenkilöt voivat käyttää kroonisia tai tarvittaessa (prn) lääkkeitä, jos ne eivät paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä koehenkilön turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita lääketieteellisen tilanteen heikkenemistä. diagnoosi tai tila. Samoin lääkityksen muutokset rekisteröinnin ja tutkimusrokotuksen jälkeen ovat hyväksyttäviä, jos koehenkilö on oireeton, tila stabiili, eikä koehenkilölle aiheudu lisäriskiä tai häiriöitä tutkimusrokotuksen vasteiden arvioinnissa.

5. Kyky ymmärtää ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, jotka tutkija määrittää kelpoisuuden ja seurannan saatavuuden.
6. Hän on valmis antamaan tutkimushenkilöstölle mahdollisuuden kerätä asiaankuuluvia lääketieteellisiä tietoja, mukaan lukien tiedot raskauden tuloksista ja lääketieteelliset tiedot lapsestaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi sairaus tai meneillään oleva sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tai hänen sikiölle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
2. Infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja tai antiviraalista hoitoa tutkimusrokotusta edeltäneiden 7 päivän aikana.

3. Kuume (suun lämpötila > / = 37,8 celsiusastetta/100,0 Fahrenheit-astetta) tai muu akuutti sairaus 3 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta*.

   *Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos jäännösoireet eivät työpaikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla. .

4. Tunnettu aktiivinen neoplastinen sairaus (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta), syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito (sytotoksinen) kolmen vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
5. Aiempi hematologinen pahanlaatuinen kasvain milloin tahansa.
6. Aiempien immunisaatioiden jälkeinen vakava haittatapahtuma (esim. Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä, enkefalopatia) tai eteneviä neurologisia häiriöitä.
7. Tunnettu tai epäilty sairaus, joka heikentää immuunijärjestelmää, mukaan lukien tunnettu tai epäilty HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
8. Immunosuppressiivisen hoidon saaminen, mukaan lukien glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö: oraalinen, inhaloitava, intranasaalinen tai parenteraalinen prednisoni > / = 20 mg/vrk tai vastaava yli 2 viikon ajan 30 päivää ennen ilmoittautumista. Paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua.
9. Tunnettu hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio historian tai sairauskertomuksen perusteella.
10. Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien sairaalahoito psykiatrisen sairauden vuoksi, itsemurhayritys tai itsemurhayrityksen tai itsensä tai muiden vaaran vuoksi sulkeminen 10 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan kykyä osallistua oikeudenkäynnissä.
11. Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta (jonka tutkija uskoo mahdollisesti häiritsevän koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen).
12. Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle (formaldehydi, aluna).
13. Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) edellisen BOOSTRIX-annoksen tai minkä tahansa muun jäykkäkouristus-, kurkkumätä- tai pertussis-rokotteen jälkeen.
14. Minkä tahansa elävän lisensoidun rokotteen vastaanotto tai suunniteltu vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen rokotuksen tai minkä tahansa inaktivoidun lisensoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen rokotuksen.
15. Immunoglobuliinin (paitsi RhoGAM, joka on sallittu) tai muiden verituotteiden vastaanotto 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.

16. Kokeellisen aineen tai laitteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai kokeellisen aineen* (muu kuin BOOSTRIX) odotettu vastaanottaminen tämän kokeen raportointijakson aikana.

    *Kokeellisia aineita ovat rokotteet, lääkkeet, biologiset aineet, laitteet, verituotteet ja lääkkeet. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lisensoitua tuotetta kliinisen tutkimuksen kohteena 30 päivän kuluessa ennen rokotusta tai jotka aikovat ilmoittautua tällaiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana, suljetaan pois. Havaintotutkimukset, tutkimukset ja muut tutkimukset, joihin ei liity kokeellisia aineita tai laitteita, ovat sallittuja.

17. Suuri riski saada vakavia synnytyskomplikaatioita (katso määritelmät ACOG Practice Bulletins -julkaisuista tarvittaessa)*.

    *Mukaan lukien seuraavat: (a) raskausajan hypertensio (hyvin hallittu essentiaalinen tai raskaudenaikainen hypertensio, kuten yllä määritellyt normaalit verenpaineet osoittavat, on sallittu), (b) raskausdiabetes, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla (insuliinin käyttö tai glyburidi gDM:n kontrolloimiseksi ilmoittautumishetkellä on poissulkeva), (c) nykyinen pre-eklampsia tai eklampsia, (d) tunnettu monisikiö, (e) ennen EGA:ta syntyneestä ennenaikaisesta synnytyksestä 35 viikkoa 0 päivää tai nykyinen ennenaikainen synnytys ja/tai (f) tunnettu kohdunsisäinen sikiön kasvun rajoitus (määritelty ultraäänivarmistukseksi arvioidulle sikiön painolle, joka on pienempi kuin raskausiän 10. persentiili).

18. Raskaana oleva sikiö, jolla on tunnettu tai epäilty merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai geneettinen poikkeavuus.
19. Opintohenkilöstö tai lähiomaiset (veli, sisko, lapsi, vanhempi) tai opintohenkilöstön puoliso.