말리 임신부 및 영유아를 대상으로 한 Boostrix 백신의 안전성 및 면역원성에 관한 연구
2025년 5월 19일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
말리의 임산부에서 Tdap 단일 용량의 유아 면역 반응에 대한 안전성, 면역원성 및 효과를 평가하기 위한 2상 이중맹검 시험
이것은 말리에서 임신한 여성을 대상으로 1회 용량의 파상풍 디프테리아 정제 백일해 백신(Tdap)의 안전성, 면역원성 및 유아 면역 반응에 대한 효과를 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 연구입니다.
모든 자격 기준을 충족하는 18~39세의 건강한 임산부 200명을 2:1 비율로 무작위로 할당하여 14주~26주에 Tdap(BOOSTRIX) 또는 파상풍 디프테리아 톡소이드(Td)를 투여합니다. 6/7주 추정 재태 연령(GA).
임신한 피험자의 태아의 경우, GA는 가능할 때마다 마지막 생리 기간(LMP) 날짜(사용 가능한 경우) 및 자궁저부 높이와 함께 초음파로 설정됩니다.
연구 기간은 21개월입니다. 시작 기간 약 2개월, 피험자 등록 6개월, 마지막 피험자로부터 13개월(임신 중 3-7개월 및 산후 6개월)은 그녀와 그녀의 아기가 후속 조치를 완료할 때까지입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 임신한 여성에게 BOOSTRIX 0.5mL 단회 근육 주사의 안전성과 내약성을 평가합니다. 2) 태아 및 영아에 대한 단일 산모 BOOSTRIX 백신 접종의 안전성을 평가하기 위해; 3) 산모가 임신 중에 BOOSTRIX 또는 Td를 단회 투여받은 영아를 대상으로 출생 시 백일해 독소(PT) 항체 수치를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 말리에서 임산부를 대상으로 1회 용량의 파상풍 디프테리아 정제 백일해 백신(Tdap)의 안전성, 면역원성 및 유아 면역 반응에 대한 효과를 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 연구입니다.
모든 자격 기준을 충족하는 18~39세의 건강한 임산부 200명을 2:1 비율로 무작위로 할당하여 14주 0/7주에서 26주까지 Tdap(BOOSTRIX) 또는 파상풍 디프테리아 톡소이드(Td)를 투여합니다. 6/7주 추정 재태 연령(GA).
임신한 피험자의 태아의 경우, GA는 가능할 때마다 마지막 생리 기간(LMP) 날짜(사용 가능한 경우) 및 자궁저부 높이와 함께 초음파로 설정됩니다.
연구 기간은 21개월입니다. 시작 기간 약 2개월, 피험자 등록 6개월, 마지막 피험자로부터 13개월(임신 중 3-7개월 및 산후 6개월)은 그녀와 그녀의 아기가 후속 조치를 완료할 때까지입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 임산부에서 BOOSTRIX 0.5mL 근육 주사의 안전성과 내약성을 평가합니다. 2) 태아 및 영아에 대한 단일 산모 BOOSTRIX 백신 접종의 안전성을 평가하기 위해; 3) 산모가 임신 중에 BOOSTRIX 또는 Td를 단회 투여받은 영아를 대상으로 출생 시 백일해 독소(PT) 항체 수치를 평가합니다.
2차 목표는 다음과 같습니다. 1) 임산부에서 BOOSTRIX를 받은 후 1개월, 분만 시 및 분만 후 6개월에 BOOSTRIX 백신 항원에 대한 항체 반응을 평가합니다. 2) 산모가 BOOSTRIX 또는 Td를 접종한 영아에서 출생 시(제대혈) 및 6주령(영아에게 디프테리아, 파상풍 및 전세포 백일해(DTwP) 용량을 투여하기 전) BOOSTRIX 백신 항원의 항체 수준을 비교하기 위해 임신 중; 3) 분만 시 산모 및 영아 BOOSTRIX 특이적 항체 반응의 비율을 결정하여 태반 항체 전달을 평가하기 위해; 4) 1차 DTwP 시리즈의 2차 접종 전, 생후 약 10주(피험자의 1/2) 또는 3차 DTwP 3차 접종 약 1개월 후 DTwP에 대한 영아 항체 반응의 간섭을 평가하기 위해 약 18주령(피험자의 1/2) 및 생후 6개월(모든 피험자)에 시리즈.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
399
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18~39세의 건강한 임산부.
- 연구 백신 접종일에 추정 재태 연령이 14 0/7 내지 26 6/7주(포함)인 단태 태아.
현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 연구 절차* 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
*각 피험자에 대한 개별 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 조사자는 피험자에게 접근할 수 있는 허가를 얻기 위해 필요에 따라 모든 적절한 지역 그룹과 임상시험을 논의하여 커뮤니티 동의를 얻습니다. 임상시험 참여에 대한 서면 동의서는 모든 개별 피험자로부터 연구자가 얻을 것입니다. 동의서는 말리의 공식 언어인 프랑스어로 작성되며 가장 널리 사용되는 현지 언어인 밤바라어로 번역되어 오디오 테이프에 녹음됩니다.
병력에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 경우, 표적 신체 검사*(연구별 간단한 검사의 일상적인 산전 관리의 일부로 수행되는 신체 검사는 적격성을 결정하는 데 사용될 수 있음), 활력 징후(구강 온도 < 섭씨 37.8도, 맥박 55 분당 박동수(bpm) ~ 100 포함, 수축기 혈압 90 ~ 140mmHg(수은주 포함), 확장기 혈압 55 ~ 90mmHg, 포함) 및 연구자의 임상적 판단.
*의료 병력에 따라 표시되는 경우 대상자의 적격성 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 현재 진행 중인 만성 의학적 진단 또는 상태를 평가하기 위해. 적극적으로 관리되고 있는 만성 의학적 진단 또는 상태는 지난 180일 동안 허용 가능한 한도 내에 있어야 합니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 동일한 종류의 약물인 경우 재정적인 이유로 이루어진 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 시험 기관의 수석 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 반응원성 및 면역원성의 평가에 추가 위험이 없고 의학적 악화를 나타내지 않는 경우입니다. 진단 또는 상태. 유사하게, 등록 및 연구 백신 접종 후 약물 변경은 피험자가 무증상이고 상태가 안정적이며 피험자에게 추가적인 위험이 없거나 연구 백신 접종에 대한 반응 평가를 방해하지 않는 한 허용됩니다.
- 적격성 및 후속 조치 가능성을 결정하는 조사관이 결정한 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력.
- 연구 직원이 임신 결과 데이터 및 유아에 대한 의료 정보를 포함하여 관련 의료 정보를 수집하도록 허용합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자 또는 태아에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 진행 중인 질병의 병력.
- 연구 백신접종 전 7일 이내에 전신 항생제 또는 항바이러스 치료를 필요로 하는 감염.
발열(구강 온도 > / = 섭씨 37.8도/100.0 화씨) 또는 연구 백신 접종 전 3일 이내의 기타 급성 질환*.
*경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 시험기관 주임 시험자 또는 적절한 하위 시험자의 의견에 따라 잔류 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다. .
- 연구 백신접종 전 3년 이내에 공지된 활동성 종양 질환(비흑색종 피부암 제외), 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성).
- 언제든지 혈액학적 악성종양의 병력.
- 이전 예방접종 후 심각한 부작용(예: 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 뇌병증)의 병력 또는 진행성 신경학적 장애의 병력.
- 알려진 또는 의심되는 HIV 감염 또는 HIV 관련 질병을 포함하여 면역 체계를 손상시키는 알려진 또는 의심되는 질병.
- 글루코코르티코이드의 장기 사용을 포함한 면역억제 요법의 수신: 경구, 흡입, 비강 또는 비경구 프레드니손 > / = 등록 전 30일 이내에 2주 이상 동안 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량. 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 병력 또는 의료 기록으로 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우.
- 연구자의 의견에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환(정신 질환으로 인한 입원, 자살 시도 또는 연구 백신 접종 전 10년 이내에 자신이나 타인에 대한 위험 감금 포함) 재판에서.
- 연구 백신 접종 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 이력이 있는 자(사이트 조사자는 연구에 참여하는 피험자의 능력을 잠재적으로 방해한다고 생각함).
- 연구 백신의 성분(포름알데히드, 명반)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- BOOSTRIX 또는 파상풍, 디프테리아 또는 백일해에 대한 다른 백신의 이전 투여 후 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 백신 접종 전후 30일 이내에 허가된 생백신 또는 백신 접종 전후 14일 이내에 허가된 비활성화 백신을 수령했거나 예정된 수령.
- 연구 백신 접종 전 90일 이내에 면역글로불린(허용되는 RhoGAM 제외) 또는 기타 혈액 제제의 수령.
백신 접종 전 30일 이내에 실험적 제제 또는 장치 수령 또는 이 시험 보고 기간 동안 실험 제제*(BOOSTRIX 제외)의 예상 수령.
*실험용 제제에는 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제제 및 약물이 포함됩니다. 접종 전 30일 이내에 임상시험 대상자로서 허가된 제품을 투여 받았거나 연구 기간 동안 그러한 시험에 등록할 예정인 대상자도 제외됩니다. 관찰 연구, 설문 조사 및 실험적 에이전트 또는 장치를 포함하지 않는 기타 연구는 허용됩니다.
심각한 산과 합병증의 위험이 높습니다(필요한 경우 정의는 ACOG 진료 게시판 참조)*.
*다음을 포함합니다. 등록 시 gDM을 제어하기 위한 글리부리드는 제외됨), (c) 현재 전자간증 또는 자간증, (d) 알려진 현재 다태 임신, (e) EGA 35주 0일 또는 현재 조산 이전의 조산 이력 및/또는 (f) 알려진 자궁내 태아 성장 제한(임신 연령의 10번째 백분위수 미만인 추정 태아 체중의 초음파 확인으로 정의됨).
- 주요 선천성 기형 또는 유전적 이상이 알려지거나 의심되는 태아를 임신한 경우.
- 스터디 담당자 또는 직계 가족(형제, 자매, 자녀, 부모) 또는 스터디 담당자의 배우자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
0.5 ml 단일 용량의 Tdap(파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해 백신), BOOSTRIX를 임신한 여성에게 14 0/7주에서 26 6/7주 추정 재태 연령(GA)에 근육주사로 투여했습니다. N=133 |
수산화알루미늄에 흡착된 파상풍 및 디프테리아 톡소이드와 백일해 항원의 멸균 등장액.
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활성 비교기: 그룹 2
14 0/7주에서 26 6/7주까지 임신한 여성에게 근육내 투여된 Td(파상풍, 디프테리아 톡소이드) 0.5 ml 단일 용량은 GA로 추정됩니다. N=67 |
디프테리아 및 파상풍에 대한 성인 및 7세 이상 어린이의 적극적인 예방접종에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련된 심각한 부작용(SAE) 및 관련되지 않은 SAE를 보고한 임산부의 수
기간: 연구 1일차부터 180일차까지(산후 6개월)
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SAE에는 사망을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함되었습니다. 생명을 위협했습니다. 지속적/중대한 장애/무능함; 필요한 입원 환자 입원 또는 연장 또는 선천적 기형/선천적 결함.
모든 SAE는 첫 번째 연구 백신접종 시점부터 첫 번째 연구 백신접종 후 약 6개월까지 보고되었습니다.
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연구 1일차부터 180일차까지(산후 6개월)
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임신 관련 부작용(AE)을 보고한 임산부 수
기간: 연구 1일차부터 180일차까지(산후 6개월)
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임신 관련 AE는 다음을 포함합니다: 임신 손실(발생한 경우 중증[등급 3]으로 등급이 매겨짐), 진통 시작 전 임신 중 출혈, 산후 출혈, 유산 후 자궁내막염/난관염, 양막의 조기 파열, 조기 수축/진통/분만, 불량 태아 성장, 고혈압, 자간전증/자간증, 융모막염, 산후 자궁내막증, 임신성 당뇨병 및/또는 이 목록에서 이전에 확인되지 않은 임신 관련 임상 AE.
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연구 1일차부터 180일차까지(산후 6개월)
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관련 SAE 및 비관련 SAE를 보고한 영아의 수
기간: 출생일부터 생후 6개월까지
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SAE에는 사망을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함되었습니다. 생명을 위협했습니다. 지속적/중대한 장애/무능함; 필요한 입원 환자 입원 또는 연장 또는 선천적 기형/선천적 결함.
모든 SAE는 생후 6개월까지 보고되었습니다.
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출생일부터 생후 6개월까지
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임신 관련 AE를 보고한 영아의 수
기간: 출생일부터 생후 6개월까지
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영아 임신 관련 AE에는 다음이 포함됩니다: 조산, 저체중아, 만삭아의 신생아 합병증, 선천성 기형/출생 결함 및/또는 이 목록에서 이전에 확인되지 않은 신생아의 임상 AE.
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출생일부터 생후 6개월까지
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요청된 주사 부위 및 전신 반응성 사건을 보고한 임산부의 수
기간: 투여 전 1일, 투여 후 1일, 4일, 8일
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참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 대해 요청한 국소 AE에는 통증, 압통, 반상출혈(일상 활동의 방해에 기초한 기능적 등급), 반상출혈(모든 측정값 >0mm), 홍반(기능적 등급), 홍반(모든 측정값 >0mm)이 포함됩니다. , Induration(기능 등급) 및 Induration(모든 측정값>0mm).
참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 대한 전신 AE에는 구강 온도 상승, 발열, 피로, 불쾌감, 근육통, 관절통, 두통, 알레르기 반응 및 메스꺼움이 포함됩니다.
참가자는 첫 번째 백신 접종 시 또는 이후 8일 동안 언제든지 경미하거나 더 심각한 중증도를 보고한 경우 국소 또는 전신 AE를 보고한 것으로 간주됩니다.
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투여 전 1일, 투여 후 1일, 4일, 8일
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원치 않는 심각하지 않은 AE를 보고하는 임산부의 수
기간: 1일차부터 31일차까지
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연구 백신 접종일(1일)부터 31일까지 요청하지 않은 모든 심각하지 않은 AE의 빈도는 BOOSTRIX를 받은 사람과 Td를 받은 사람 사이에 비교됩니다.
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1일차부터 31일차까지
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BOOSTRIX 또는 Td를 투여받은 여성에게서 태어난 영아의 백일해 독소(PT)에 대한 혈청 IgG 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 출생일, DTwP 첫 접종 전(생후 약 6주), DTwP 첫 접종 한 달 후(약 10주령), DTwP 마지막 접종 한 달 후(생후 약 18주) 나이), 생후 6개월
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BOOSTRIX 또는 Td로 백신을 접종한 여성에게서 태어난 영아 사이에서 출생 시 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정된 PT에 대한 혈청 IgG 항체의 기하 평균 농도(GMC).
DTwP는 디프테리아, 파상풍 및 전세포 백일해 백신입니다.
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출생일, DTwP 첫 접종 전(생후 약 6주), DTwP 첫 접종 한 달 후(약 10주령), DTwP 마지막 접종 한 달 후(생후 약 18주) 나이), 생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BOOSTRIX 또는 Td를 투여받은 임산부의 PT에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC
기간: 접종 전 1일차, 접종 1개월 후, 출산 시, 180일차(출산 후 약 6개월)
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BOOSTRIX 또는 Td로 백신을 접종한 여성들 사이에서 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 PT에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC.
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접종 전 1일차, 접종 1개월 후, 출산 시, 180일차(출산 후 약 6개월)
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BOOSTRIX 또는 Td를 투여받은 임산부의 FHA(Filamentous Hemagglutinin)에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC
기간: 접종 전 1일, 접종 1개월 후, 출산 시, 180일(출산 후 약 6개월)
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BOOSTRIX 또는 Td로 백신을 접종한 여성들 사이에서 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 FHA에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC.
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접종 전 1일, 접종 1개월 후, 출산 시, 180일(출산 후 약 6개월)
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BOOSTRIX 또는 Td를 투여받은 임산부의 Pertactin(PRN)에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC
기간: 접종 전 1일차, 접종 1개월 후, 출산 시, 180일차(출산 후 약 6개월)
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 PRN에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC는 BOOSTRIX 또는 Td로 백신을 접종한 여성들 사이에서 측정되었습니다.
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접종 전 1일차, 접종 1개월 후, 출산 시, 180일차(출산 후 약 6개월)
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BOOSTRIX 또는 Td를 투여받은 임산부의 파상풍에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC
기간: 접종 전 1일차, 접종 1개월 후, 출산 시, 180일차(출산 후 약 6개월)
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 파상풍에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC는 BOOSTRIX 또는 Td로 백신을 접종한 여성들 사이에서 측정되었습니다.
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접종 전 1일차, 접종 1개월 후, 출산 시, 180일차(출산 후 약 6개월)
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BOOSTRIX 또는 Td를 투여받은 임산부의 디프테리아에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC
기간: 접종 전 1일, 접종 1개월 후, 출산 시, 180일(출산 후 약 6개월)
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 디프테리아에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC.
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접종 전 1일, 접종 1개월 후, 출산 시, 180일(출산 후 약 6개월)
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BOOSTRIX 또는 Td를 투여받은 여성에게서 태어난 유아의 FHA에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC
기간: 출생일, DTwP 첫 접종 전(생후 약 6주), DTwP 첫 접종 한 달 후(약 10주령), DTwP 마지막 접종 한 달 후(생후 약 18주) 나이), 생후 6개월
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BOOSTRIX 또는 Td로 백신을 접종한 여성에게서 태어난 영아 사이에서 출생 시 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 FHA에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC.
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출생일, DTwP 첫 접종 전(생후 약 6주), DTwP 첫 접종 한 달 후(약 10주령), DTwP 마지막 접종 한 달 후(생후 약 18주) 나이), 생후 6개월
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BOOSTRIX 또는 Td를 받는 여성에게서 태어난 유아의 PRN에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC
기간: 출생일, DTwP 첫 접종 전(생후 약 6주), DTwP 첫 접종 한 달 후(약 10주령), DTwP 마지막 접종 한 달 후(생후 약 18주) 나이), 생후 6개월
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BOOSTRIX 또는 Td로 백신을 접종한 여성에게서 태어난 영아 사이에서 출생 시 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 PRN에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC.
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출생일, DTwP 첫 접종 전(생후 약 6주), DTwP 첫 접종 한 달 후(약 10주령), DTwP 마지막 접종 한 달 후(생후 약 18주) 나이), 생후 6개월
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BOOSTRIX 또는 Td를 투여받은 여성에게서 태어난 유아의 파상풍에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC
기간: 출생일, DTwP 첫 접종 전(생후 약 6주), DTwP 첫 접종 한 달 후(약 10주령), DTwP 마지막 접종 한 달 후(생후 약 18주) 나이), 생후 6개월
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BOOSTRIX 또는 Td로 백신을 접종한 여성에게서 태어난 영아 사이에서 출생 시 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 파상풍에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC.
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출생일, DTwP 첫 접종 전(생후 약 6주), DTwP 첫 접종 한 달 후(약 10주령), DTwP 마지막 접종 한 달 후(생후 약 18주) 나이), 생후 6개월
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BOOSTRIX 또는 Td를 투여받은 여성에게서 태어난 유아의 디프테리아에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC
기간: 출생일, DTwP 첫 접종 전(생후 약 6주), DTwP 첫 접종 한 달 후(약 10주령), DTwP 마지막 접종 한 달 후(생후 약 18주) 나이), 생후 6개월
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BOOSTRIX 또는 Td로 백신을 접종한 여성에게서 태어난 영아 사이에서 출생 시 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 디프테리아에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC.
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출생일, DTwP 첫 접종 전(생후 약 6주), DTwP 첫 접종 한 달 후(약 10주령), DTwP 마지막 접종 한 달 후(생후 약 18주) 나이), 생후 6개월
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BOOSTRIX 또는 Td를 투여받은 여성에게서 태어난 영아의 Fimbriae 2/3(FIM 2/3)에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC
기간: 출생일, DTwP 첫 접종 전(생후 약 6주), DTwP 첫 접종 한 달 후(약 10주령), DTwP 마지막 접종 한 달 후(생후 약 18주) 나이), 생후 6개월
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BOOSTRIX 또는 Td로 백신을 접종한 여성에게서 태어난 영아 사이에서 출생 시 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 FIM 2/3에 대한 혈청 IgG 항체의 GMC.
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출생일, DTwP 첫 접종 전(생후 약 6주), DTwP 첫 접종 한 달 후(약 10주령), DTwP 마지막 접종 한 달 후(생후 약 18주) 나이), 생후 6개월
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산모 및 유아 특이적 Tdap 특이적 항체의 기하평균비(GMR)
기간: 배달 시간
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분만 중 BOOSTRIX 대 Td를 받은 후 분만/출생 시 ELISA로 측정한 산모 및 유아 특이적 Tdap 특이적 항체(PT, FHA, PRN, 파상풍, 디프테리아)의 GMR.
GMR은 출산 시 모체 항체 농도에 대한 출생 시 유아 항체 농도의 기하 평균 비율을 나타냅니다.
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배달 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 4일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-0024
- HHSN272201300022I
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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