Étude sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Boostrix chez les femmes maliennes enceintes et leurs nourrissons

Critère d'intégration:

1. Femme enceinte en bonne santé âgée de 18 à 39 ans, inclusivement.
2. Fœtus unique, avec un âge gestationnel estimé de 14 0/7 à 26 6/7 semaines de gestation, inclus, le jour de la vaccination à l'étude.

3. Fournir un consentement écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales et avant toute procédure d'étude*.

   *Avant d'obtenir le consentement éclairé individuel pour chaque sujet, les enquêteurs obtiendront le consentement de la communauté en discutant de l'essai avec tous les groupes locaux appropriés, si nécessaire, pour obtenir la permission d'approcher les sujets. Le consentement écrit et éclairé pour la participation à l'essai sera obtenu par les enquêteurs de tous les sujets individuels. Les formulaires de consentement seront rédigés en français, la langue officielle du Mali, et seront traduits en bambara, la langue locale la plus répandue, et enregistrés sur bande audio.

4. En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, examen physique ciblé * (examen physique effectué dans le cadre des soins prénatals de routine d'un bref examen spécifique à l'étude peut être utilisé pour déterminer l'éligibilité), signes vitaux (température buccale < 37,8 degrés Celsius; pouls 55 à 100 battements par minute (bpm), inclus ; pression artérielle systolique de 90 à 140 millimètres de mercure (mm Hg), inclus ; pression artérielle diastolique de 55 à 90 mm Hg, inclus), et jugement clinique de l'investigateur.

   * Si indiqué sur la base des antécédents médicaux, pour évaluer les diagnostics médicaux aigus ou chroniques en cours ou les conditions qui affecteraient l'évaluation de l'éligibilité et de la sécurité des sujets. Les diagnostics médicaux chroniques ou les affections prises en charge activement doivent se situer dans des limites acceptables au cours des 180 derniers jours. Tout changement d'ordonnance qui est dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou qui est fait pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments, ne sera pas considéré comme une déviation de ce critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur principal du site ou le sous-investigateur approprié, ne sera pas considéré comme un écart par rapport à ce critère d'inclusion. Les sujets peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin (prn) si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité du sujet ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité et n'indiquent pas une aggravation de la maladie. diagnostic ou état. De même, les changements de médication après l'inscription et la vaccination à l'étude sont acceptables à condition que le sujet soit asymptomatique, que son état soit stable et qu'il n'y ait pas de risque supplémentaire pour le sujet ou d'interférence avec l'évaluation des réponses à la vaccination à l'étude.

5. Capacité à comprendre et à se conformer à toutes les procédures de l'étude, telles que déterminées par l'investigateur déterminant l'éligibilité et la disponibilité pour le suivi.
6. Disposée à permettre au personnel de l'étude de recueillir des informations médicales pertinentes, y compris des données sur les résultats de la grossesse et des informations médicales sur son bébé.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie ou une maladie en cours qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque supplémentaire pour le sujet ou son fœtus si elle participe à l'étude.
2. Infection nécessitant des antibiotiques systémiques ou un traitement antiviral dans les 7 jours précédant la vaccination à l'étude.

3. Fièvre (température buccale > / = 37,8 degrés Celsius/100,0 degrés Fahrenheit) ou autre maladie aiguë dans les 3 jours précédant la vaccination à l'étude*.

   * Une maladie aiguë qui est presque résolue avec seulement des symptômes résiduels mineurs restants est admissible si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, les symptômes résiduels n'interféreront pas avec la capacité d'évaluer les paramètres de sécurité comme l'exige le protocole .

4. Maladie néoplasique active connue (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome), chimiothérapie anticancéreuse ou radiothérapie (cytotoxique) dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude.
5. Antécédents de toute hémopathie maligne à tout moment.
6. Antécédents d'événement indésirable grave à la suite d'immunisations antérieures (par exemple, paralysie de Bell, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie) ou antécédents de troubles neurologiques progressifs.
7. Maladie connue ou suspectée qui affaiblit le système immunitaire, y compris une infection par le VIH connue ou suspectée ou une maladie liée au VIH.
8. Réception d'un traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation à long terme de glucocorticoïdes : prednisone orale, inhalée, intranasale ou parentérale > / = 20 mg/jour ou équivalent pendant plus de 2 semaines dans les 30 jours précédant l'inscription. L'utilisation de corticostéroïdes topiques est autorisée.
9. Infection connue à l'hépatite B ou à l'hépatite C, selon les antécédents ou le dossier médical.
10. Déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique (y compris l'hospitalisation pour maladie psychiatrique, tentative de suicide ou confinement pour danger pour soi ou pour autrui dans les 10 ans précédant la vaccination à l'étude) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer dans le procès.
11. Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 5 ans précédant la vaccination à l'étude (qui, selon l'investigateur du site, pourrait interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude).
12. Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du vaccin à l'étude (formaldéhyde, alun).
13. Antécédents de réaction allergique sévère (par exemple, anaphylaxie) après une dose précédente de BOOSTRIX ou de tout autre vaccin dirigé contre le tétanos, la diphtérie ou la coqueluche.
14. Réception ou réception prévue de tout vaccin vivant homologué dans les 30 jours avant ou après la vaccination ou de tout vaccin homologué inactivé dans les 14 jours avant ou après la vaccination.
15. Réception d'immunoglobulines (à l'exception de RhoGAM, qui est autorisé) ou d'autres produits sanguins dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.

16. Réception d'un agent ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination, ou réception prévue d'un agent expérimental* (autre que BOOSTRIX) pendant cette période de rapport d'essai.

    *Les agents expérimentaux comprennent les vaccins, les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs, les produits sanguins et les médicaments. Les sujets qui ont reçu un produit sous licence, en tant que sujet dans un essai clinique, dans les 30 jours précédant la vaccination ou qui prévoient de s'inscrire à un tel essai pendant la période d'étude seront également exclus. Les études observationnelles, les enquêtes et autres études qui n'impliquent pas d'agents ou de dispositifs expérimentaux sont autorisées.

17. Risque élevé de complication obstétricale grave (se référer aux bulletins de pratique de l'ACOG pour les définitions, si nécessaire)*.

    *Y compris les éléments suivants : (a) hypertension gestationnelle (des antécédents bien contrôlés d'hypertension essentielle ou gestationnelle, comme en témoignent des TA normales telles que définies ci-dessus, sont autorisés), (b) diabète gestationnel non contrôlé par un régime alimentaire et de l'exercice (l'utilisation d'insuline ou glyburide pour contrôler le gDM, au moment de l'inscription, est exclusif), (c) pré-éclampsie ou éclampsie actuelle, (d) gestation multiple actuelle connue, (e) antécédents d'accouchement prématuré avant EGA 35 semaines 0 jours ou travail prématuré actuel , et/ou (f) restriction de croissance fœtale intra-utérine connue (définie comme la confirmation échographique d'un poids fœtal estimé inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel).

18. Enceinte d'un fœtus atteint d'une anomalie congénitale majeure connue ou suspectée ou d'une anomalie génétique.
19. Personnel de l'étude ou membres de la famille immédiate (frère, sœur, enfant, parent) ou conjoint du personnel de l'étude.