Estudo sobre a segurança e imunogenicidade da vacina Boostrix em mulheres grávidas do Mali e seus bebês

Critério de inclusão:

1. Mulher grávida saudável de 18 a 39 anos, inclusive.
2. Feto único, com idade gestacional estimada de 14 0/7 até 26 6/7 semanas de gestação, inclusive, no dia da vacinação do estudo.

3. Fornecer consentimento por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais e antes de quaisquer procedimentos do estudo*.

   *Antes de obter o consentimento informado individual para cada sujeito, os investigadores obterão o consentimento da comunidade discutindo o estudo com todos os grupos locais apropriados, conforme necessário, para obter permissão para abordar os sujeitos. O consentimento informado e por escrito para a participação no estudo será obtido pelos investigadores de todos os sujeitos individuais. Os formulários de consentimento serão escritos em francês, o idioma oficial do Mali, e serão traduzidos para o bambara, o idioma local mais comum, e gravados em fita de áudio.

4. Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico direcionado* (exame físico realizado como parte dos cuidados pré-natais de rotina de um exame breve específico do estudo pode ser usado para determinar a elegibilidade), sinais vitais (temperatura oral < 37,8 graus Celsius; pulso 55 a 100 batimentos por minuto (bpm), inclusive; pressão arterial sistólica de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mm Hg), inclusive; pressão arterial diastólica de 55 a 90 mm Hg, inclusive) e julgamento clínico do investigador.

   *Se indicado com base no histórico médico, para avaliar diagnósticos ou condições médicas agudas ou crônicas atualmente em andamento que afetariam a avaliação da elegibilidade e segurança dos indivíduos. Diagnósticos médicos crônicos ou condições controladas ativamente devem estar dentro dos limites aceitáveis ​​nos últimos 180 dias. Não será considerada desvio deste critério de inclusão qualquer alteração de prescrição que se deva a mudança de prestador de cuidados de saúde, seguradora, etc., ou que seja feita por motivos financeiros, desde que na mesma classe de medicamentos. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença, conforme determinado pelo investigador principal do centro ou pelo subinvestigador apropriado, não será considerada um desvio deste critério de inclusão. Os indivíduos podem estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário (prn) se, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, eles não representarem risco adicional à segurança do indivíduo ou à avaliação de reatogenicidade e imunogenicidade e não indicarem uma piora do quadro clínico diagnóstico ou condição. Da mesma forma, as mudanças de medicação após a inscrição e a vacinação do estudo são aceitáveis ​​desde que o sujeito seja assintomático, condição estável e não haja risco adicional para o sujeito ou interferência com a avaliação das respostas à vacinação do estudo.

5. Capacidade de compreender e cumprir todos os procedimentos do estudo, conforme determinado pelo investigador que determina a elegibilidade e a disponibilidade para acompanhamento.
6. Disposto a permitir que a equipe do estudo reúna informações médicas pertinentes, incluindo dados sobre o resultado da gravidez e informações médicas sobre seu bebê.

Critério de exclusão:

1. Histórico de doença ou doença em andamento que, na opinião do investigador, pode representar risco adicional para o sujeito ou seu feto se ela participar do estudo.
2. Infecção que requeira antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral nos 7 dias anteriores à vacinação do estudo.

3. Febre (temperatura oral > / = 37,8 graus Celsius/100,0 graus Fahrenheit) ou outra doença aguda dentro de 3 dias antes da vacinação do estudo*.

   *Uma doença aguda quase resolvida com apenas sintomas residuais menores remanescentes é permitida se, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, os sintomas residuais não interferirem na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido pelo protocolo .

4. Doença neoplásica ativa conhecida (excluindo câncer de pele não melanoma), quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) dentro de 3 anos antes da vacinação do estudo.
5. História de qualquer malignidade hematológica em qualquer momento.
6. Uma história de um evento adverso grave após imunizações anteriores (por exemplo, Paralisia de Bell, Síndrome de Guillain-Barre, encefalopatia) ou história de distúrbios neurológicos progressivos.
7. Doença conhecida ou suspeita que prejudica o sistema imunológico, incluindo infecção por HIV conhecida ou suspeita ou doença relacionada ao HIV.
8. Recebimento de terapia imunossupressora, incluindo uso prolongado de glicocorticóides: prednisona oral, inalatória, intranasal ou parenteral > / = 20 mg/dia ou equivalente por mais de 2 semanas nos 30 dias anteriores à inscrição. O uso de corticosteróides tópicos é permitido.
9. Infecção conhecida por hepatite B ou hepatite C, por histórico ou registro médico.
10. Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica (inclui hospitalização por doença psiquiátrica, tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros dentro de 10 anos antes da vacinação do estudo) que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar no julgamento.
11. Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 5 anos antes da vacinação do estudo (o investigador do centro acredita que isso pode interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo).
12. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente da vacina do estudo (formaldeído, alume).
13. História de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após uma dose anterior de BOOSTRIX ou qualquer outra vacina contra tétano, difteria ou coqueluche.
14. Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina viva licenciada dentro de 30 dias antes ou depois da vacinação ou qualquer vacina inativada licenciada dentro de 14 dias antes ou depois da vacinação.
15. Recebimento de imunoglobulina (exceto RhoGAM, que é permitido) ou outros produtos sanguíneos dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo.

16. Recebimento de um agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da vacinação, ou o recebimento esperado de um agente experimental* (que não seja o BOOSTRIX) durante o período de relatório do estudo.

    *Agentes experimentais incluem vacinas, medicamentos, produtos biológicos, dispositivos, hemoderivados e medicamentos. Também serão excluídos os indivíduos que receberam um produto licenciado, como participantes de um ensaio clínico, dentro de 30 dias antes da vacinação ou que esperam se inscrever em tal ensaio durante o período do estudo. Estudos observacionais, pesquisas e outros estudos que não envolvam agentes ou dispositivos experimentais são permitidos.

17. Alto risco de complicações obstétricas graves (consulte os Boletins de Prática ACOG para obter as definições, conforme necessário)*.

    *Incluindo o seguinte: (a) hipertensão gestacional (histórico bem controlado de hipertensão essencial ou gestacional, conforme evidenciado por PAs normais conforme definido acima, é permitido), (b) diabetes gestacional não controlada por dieta e exercício (uso de insulina ou gliburida para controlar o gDM, no momento da inscrição, é excludente), (c) pré-eclâmpsia ou eclâmpsia atual, (d) gestação múltipla atual conhecida, (e) história de parto prematuro antes de EGA 35 semanas 0 dias ou trabalho de parto prematuro atual , e/ou (f) restrição de crescimento fetal intrauterino conhecida (definida como confirmação ultrassonográfica de um peso fetal estimado inferior ao percentil 10 para a idade gestacional).

18. Grávida de um feto com uma grande anomalia congênita conhecida ou suspeita ou anormalidade genética.
19. Funcionários do estudo ou membros imediatos da família (irmão, irmã, filho, pai) ou cônjuge do funcionário do estudo.