Onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van het Boostrix-vaccin bij zwangere Malinese vrouwen en hun baby's

Inclusiecriteria:

1. Gezonde zwangere vrouw van 18 tot en met 39 jaar.
2. Singleton-foetus, met een geschatte zwangerschapsduur van 14 0/7 tot en met 26 6/7 weken zwangerschap, inclusief, op de dag van studievaccinatie.

3. Geef schriftelijke toestemming nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten en voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures*.

   *Voorafgaand aan het verkrijgen van individuele geïnformeerde toestemming voor elke proefpersoon, zullen de onderzoekers de toestemming van de gemeenschap verkrijgen door, indien nodig, de proef met alle geschikte lokale groepen te bespreken om toestemming te verkrijgen om de proefpersonen te benaderen. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek zal door de onderzoekers worden verkregen van alle individuele proefpersonen. De toestemmingsformulieren worden geschreven in het Frans, de officiële taal van Mali, en worden vertaald in het Bambara, de meest voorkomende lokale taal, en opgenomen op geluidsband.

4. In goede gezondheid, zoals bepaald door de medische geschiedenis, gericht lichamelijk onderzoek* (lichamelijk onderzoek uitgevoerd als onderdeel van routinematige prenatale zorg of een studiespecifiek kort onderzoek kan worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt), vitale functies (orale temperatuur < 37,8 graden Celsius; pols 55 tot 100 slagen per minuut (bpm), inclusief; systolische bloeddruk 90 tot 140 millimeter kwik (mm Hg), inclusief; diastolische bloeddruk 55 tot 90 mm Hg, inclusief) en klinisch oordeel van de onderzoeker.

   * Indien geïndiceerd op basis van medische geschiedenis, om acute of huidige chronische medische diagnoses of aandoeningen te evalueren die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van geschiktheid en veiligheid van proefpersonen. Chronische medische diagnoses of aandoeningen die actief worden beheerd, moeten in de afgelopen 180 dagen binnen aanvaardbare grenzen zijn gebleven. Elke voorschriftwijziging die het gevolg is van een verandering van zorgaanbieder, verzekeringsmaatschappij etc. of die om financiële redenen gebeurt, zolang het binnen dezelfde klasse van medicijnen valt, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Elke verandering in voorgeschreven medicatie als gevolg van een verbetering van de uitkomst van een ziekte, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Proefpersonen kunnen chronisch of zo nodig (prn) medicijnen gebruiken als, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de relevante subonderzoeker, deze geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit en geen indicatie zijn voor een verslechtering van de medische toestand. diagnose of aandoening. Evenzo zijn medicatieveranderingen na inschrijving en de studievaccinatie acceptabel, op voorwaarde dat de proefpersoon asymptomatisch en stabiel is en er geen extra risico voor de proefpersoon is of interferentie met de evaluatie van reacties op de studievaccinatie.

5. Mogelijkheid om alle onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, zoals bepaald door de onderzoeker die de geschiktheid en beschikbaarheid voor follow-up bepaalt.
6. Bereid om onderzoekspersoneel toe te staan ​​relevante medische informatie te verzamelen, inclusief gegevens over zwangerschapsuitkomsten en medische informatie over haar baby.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van ziekte of een aanhoudende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico kan vormen voor de proefpersoon of haar foetus als zij aan het onderzoek deelneemt.
2. Infectie waarvoor systemische antibiotica of antivirale behandeling nodig is binnen de 7 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.

3. Koorts (orale temperatuur > / = 37,8 graden Celsius/100,0 graden Fahrenheit) of andere acute ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan studievaccinatie*.

   * Een acute ziekte die bijna is verdwenen en waarbij slechts geringe restsymptomen overblijven, is toegestaan ​​als, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de desbetreffende subonderzoeker, de restsymptomen het vermogen om veiligheidsparameters te beoordelen, zoals vereist door het protocol, niet belemmeren .

4. Bekende actieve neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker), chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie (cytotoxisch) binnen 3 jaar voorafgaand aan studievaccinatie.
5. Geschiedenis van elke hematologische maligniteit op elk moment.
6. Een voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking na eerdere immunisaties (bijv. Ziekte van Bell, syndroom van Guillain-Barre, encefalopathie), of voorgeschiedenis van progressieve neurologische aandoeningen.
7. Bekende of vermoede ziekte die het immuunsysteem aantast, inclusief bekende of vermoede hiv-infectie of hiv-gerelateerde ziekte.
8. Ontvangst van immunosuppressieve therapie, inclusief langdurig gebruik van glucocorticoïden: oraal, geïnhaleerd, intranasaal of parenteraal prednison > / = 20 mg/dag of equivalent gedurende meer dan 2 weken binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving. Gebruik van lokale corticosteroïden is toegestaan.
9. Bekende hepatitis B- of hepatitis C-infectie, op basis van geschiedenis of medisch dossier.
10. Gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische ziekte (inclusief ziekenhuisopname wegens psychiatrische ziekte, zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen binnen 10 jaar voorafgaand aan studievaccinatie) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen kan verstoren in het proces.
11. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie (waarvan de site-onderzoeker vermoedt dat dit mogelijk het vermogen van de proefpersoon om aan de studie deel te nemen belemmert).
12. Bekende overgevoeligheid of allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin (formaldehyde, aluin).
13. Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) na een eerdere dosis van BOOSTRIX of een ander vaccin gericht tegen tetanus, difterie of kinkhoest.
14. Ontvangst of geplande ontvangst van een levend goedgekeurd vaccin binnen 30 dagen voor of na vaccinatie of een geïnactiveerd geregistreerd vaccin binnen 14 dagen voor of na vaccinatie.
15. Ontvangst van immunoglobuline (behalve RhoGAM, dat is toegestaan) of andere bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.

16. Ontvangst van een experimenteel middel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, of de verwachte ontvangst van een experimenteel middel* (anders dan BOOSTRIX) tijdens deze rapportageperiode van het onderzoek.

    *Experimentele middelen omvatten vaccins, medicijnen, biologische geneesmiddelen, apparaten, bloedproducten en medicijnen. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie een goedgekeurd product hebben gekregen als proefpersoon in een klinische proef, of die verwachten zich tijdens de onderzoeksperiode in te schrijven voor een dergelijke proef, worden eveneens uitgesloten. Observationele studies, enquêtes en andere studies waarbij geen experimentele middelen of apparaten betrokken zijn, zijn toegestaan.

17. Hoog risico op ernstige verloskundige complicaties (raadpleeg ACOG Practice Bulletins voor definities, indien nodig)*.

    *Waaronder het volgende: (a) zwangerschapshypertensie (goed onder controle gehouden voorgeschiedenis van essentiële hypertensie of zwangerschapshypertensie, zoals blijkt uit normale bloeddruk zoals hierboven gedefinieerd, is toegestaan), (b) zwangerschapsdiabetes die niet onder controle kan worden gehouden door dieet en lichaamsbeweging (het gebruik van insuline of glyburide om gDM onder controle te houden, op het moment van inschrijving, is uitsluitend), (c) huidige pre-eclampsie of eclampsie, (d) bekende huidige meerlingzwangerschap, (e) voorgeschiedenis van vroeggeboorte vóór EGA 35 weken 0 dagen of huidige vroeggeboorte en/of (f) bekende intra-uteriene groeivertraging van de foetus (gedefinieerd als echografische bevestiging van een geschat foetaal gewicht dat minder is dan het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur).

18. Zwanger van een foetus met een bekende of vermoedelijke ernstige aangeboren afwijking of genetische afwijking.
19. Studiepersoneel of naaste familieleden (broer, zus, kind, ouder) of de partner van studiepersoneel.