Studie zur Sicherheit und Immunogenität des Boostrix-Impfstoffs bei schwangeren malischen Frauen und ihren Säuglingen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde schwangere Frau im Alter von 18 bis einschließlich 39 Jahren.
2. Einling-Fötus mit einem geschätzten Gestationsalter von 14 0/7 bis einschließlich 26 6/7 Schwangerschaftswochen am Tag der Studienimpfung.

3. Geben Sie eine schriftliche Zustimmung, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen und vor allen Studienverfahren erklärt wurde *.

   *Vor dem Einholen einer individuellen Einverständniserklärung für jeden Probanden holen die Ermittler die Zustimmung der Gemeinschaft ein, indem sie die Studie bei Bedarf mit allen geeigneten lokalen Gruppen besprechen, um die Erlaubnis zu erhalten, sich den Probanden zu nähern. Die schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird von den Prüfärzten von allen einzelnen Probanden eingeholt. Die Einverständniserklärungen werden in Französisch, der Amtssprache Malis, verfasst und in Bambara, die am weitesten verbreitete Landessprache, übersetzt und auf Tonband aufgenommen.

4. Anamnestisch guter Gesundheitszustand, gezielte körperliche Untersuchung* (Körperliche Untersuchung im Rahmen der routinemäßigen Schwangerenvorsorge oder studienspezifische Kurzuntersuchung kann zur Feststellung der Eignung herangezogen werden), Vitalzeichen (Mundtemperatur < 37,8 Grad Celsius; Puls 55 bis 100 Schläge pro Minute (bpm), einschließlich; systolischer Blutdruck 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg), einschließlich; diastolischer Blutdruck 55 bis 90 mm Hg, einschließlich) und klinische Beurteilung des Prüfarztes.

   *Falls aufgrund der Anamnese angezeigt, um akute oder derzeit andauernde chronische medizinische Diagnosen oder Zustände zu bewerten, die die Beurteilung der Eignung und Sicherheit von Studienteilnehmern beeinträchtigen würden. Chronische medizinische Diagnosen oder Zustände, die aktiv behandelt werden, müssen in den letzten 180 Tagen innerhalb akzeptabler Grenzen liegen. Eine Rezeptänderung, die aufgrund eines Wechsels des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. oder aus finanziellen Gründen erfolgt, solange es sich um die gleiche Medikamentenklasse handelt, wird nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium gewertet. Jegliche Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation aufgrund einer Verbesserung eines Krankheitsergebnisses, wie vom Hauptprüfer des Standorts oder einem geeigneten Unterprüfer festgestellt, wird nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium betrachtet. Die Probanden können chronische oder bedarfsabhängige (prn) Medikamente einnehmen, wenn sie nach Meinung des Hauptprüfarztes des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfarztes kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen und nicht auf eine Verschlechterung des medizinischen Zustands hinweisen Diagnose oder Zustand. In ähnlicher Weise sind Medikationsänderungen nach der Aufnahme und der Studienimpfung akzeptabel, vorausgesetzt, der Proband ist asymptomatisch, sein Zustand stabil und es besteht kein zusätzliches Risiko für den Probanden oder eine Beeinträchtigung der Bewertung der Reaktionen auf die Studienimpfung.

5. Fähigkeit, alle Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, wie vom Prüfer festgelegt, der die Eignung bestimmt, und Verfügbarkeit für die Nachverfolgung.
6. Bereit, dem Studienpersonal zu erlauben, relevante medizinische Informationen zu sammeln, einschließlich Schwangerschaftsdaten und medizinische Informationen über ihr Kind.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Krankheit oder einer anhaltenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für die Testperson oder ihren Fötus darstellen kann, wenn sie an der Studie teilnimmt.
2. Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor der Studienimpfung systemische Antibiotika oder eine antivirale Behandlung erfordert.

3. Fieber (orale Temperatur >/= 37,8 Grad Celsius/100,0 Grad Fahrenheit) oder einer anderen akuten Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung*.

   *Eine akute Krankheit, die nahezu abgeklungen ist und nur geringfügige verbleibende Symptome aufweist, ist zulässig, wenn die verbleibenden Symptome nach Meinung des Hauptprüfers des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheitsparameter gemäß dem Protokoll nicht beeinträchtigen .

4. Bekannte aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs), Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb von 3 Jahren vor Studienimpfung.
5. Geschichte jeder hämatologischen Malignität zu jeder Zeit.
6. Eine Vorgeschichte eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses nach früheren Immunisierungen (z. B. Bell-Lähmung, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalopathie) oder Vorgeschichte progressiver neurologischer Störungen.
7. Bekannte oder vermutete Krankheit, die das Immunsystem beeinträchtigt, einschließlich bekannter oder vermuteter HIV-Infektion oder HIV-bedingter Krankheiten.
8. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Langzeitanwendung von Glukokortikoiden: orales, inhaliertes, intranasales oder parenterales Prednison > / = 20 mg/Tag oder Äquivalent für mehr als 2 Wochen innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme. Die Anwendung von topischen Kortikosteroiden ist erlaubt.
9. Bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, durch Anamnese oder Krankenakte.
10. Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung (einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Erkrankung, Suizidversuch oder Unterbringung wegen Gefahr für sich selbst oder andere innerhalb von 10 Jahren vor der Studienimpfung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinträchtigen können im Prozess.
11. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor der Studienimpfung (was nach Ansicht des Prüfers des Standorts möglicherweise die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt).
12. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs (Formaldehyd, Alaun).
13. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) nach einer vorherigen Dosis von BOOSTRIX oder einem anderen gegen Tetanus, Diphtherie oder Keuchhusten gerichteten Impfstoff.
14. Erhalt oder geplanter Erhalt eines zugelassenen Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Impfung oder eines inaktivierten zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung.
15. Erhalt von Immunglobulin (außer RhoGAM, das erlaubt ist) oder anderen Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.

16. Erhalt eines experimentellen Wirkstoffs oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder erwarteter Erhalt eines experimentellen Wirkstoffs* (außer BOOSTRIX) während dieses Studienberichtszeitraums.

    *Experimentelle Wirkstoffe umfassen Impfstoffe, Medikamente, Biologika, Geräte, Blutprodukte und Medikamente. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung ein lizenziertes Produkt als Proband einer klinischen Studie erhalten haben oder die voraussichtlich während des Studienzeitraums an einer solchen Studie teilnehmen werden, werden ebenfalls ausgeschlossen. Beobachtungsstudien, Umfragen und andere Studien, die keine experimentellen Wirkstoffe oder Geräte beinhalten, sind erlaubt.

17. Hohes Risiko für schwerwiegende geburtshilfliche Komplikationen (Definitionen finden Sie bei Bedarf in den ACOG Practice Bulletins)*.

    *Einschließlich der folgenden: (a) Schwangerschafts-Hypertonie (gut kontrollierte Vorgeschichte von essentieller oder Schwangerschafts-Hypertonie, nachgewiesen durch normale Blutdruckwerte wie oben definiert, ist erlaubt), (b) Schwangerschaftsdiabetes, der nicht durch Diät und Bewegung kontrolliert wird (die Verwendung von Insulin oder Glyburid zur Kontrolle von gDM zum Zeitpunkt der Registrierung ist ausschließend), (c) aktuelle Präeklampsie oder Eklampsie, (d) bekannte aktuelle Mehrlingsschwangerschaft, (e) Vorgeschichte einer Frühgeburt vor EGA 35 Wochen 0 Tage oder aktuelle vorzeitige Wehen und/oder (f) bekannte intrauterine fetale Wachstumsbeschränkung (definiert als Ultraschallbestätigung eines geschätzten fetalen Gewichts, das weniger als das 10. Perzentil für das Gestationsalter beträgt).

18. Schwanger mit einem Fötus mit einer bekannten oder vermuteten schweren angeborenen Anomalie oder genetischen Anomalie.
19. Studienpersonal oder unmittelbare Familienmitglieder (Bruder, Schwester, Kind, Elternteil) oder der Ehepartner des Studienpersonals.