ふくらはぎ深部静脈血栓症治療試験

包含基準

1. 対象年齢：18歳以上。
2. 男性と女性の両方
3. -深部（後脛骨、前脛骨、または腓骨）または筋肉（腓腹筋またはヒラメ筋）静脈に限定された確認された急性ふくらはぎ静脈血栓症。
4. -無作為化の前に行われた陰性の血清または尿妊娠検査（2週間以内）、出産の可能性のある女性のみ。 注: 妊娠可能な女性 (WOCBP) は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けておらず、閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されます。
5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準

1. この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、以下のいずれか:

   • 妊娠中の女性
   • 看護婦
   • -適切な避妊を採用することを望まない出産の可能性のある男性または女性 注：妊娠の可能性のある女性は、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります 治験薬による治療期間プラス最後の終了後33日用量。

   WOCBPで性的に活発な男性は、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります 治験薬による治療期間プラス最後の投与終了後93日。

   無精子症の男性および継続的に異性愛活動を行っていない WOCBP は、避妊要件を免除されます。 ただし、このセクションで説明されているように、妊娠検査を受けなければなりません。

   注: 研究者は、WOCBP および WOCBP と性的に活発な男性被験者に、妊娠予防の重要性と予期せぬ妊娠の影響について助言するものとします。 . 非常に効果的な避妊方法は、一貫して正しく使用された場合、失敗率が 1% 未満です。

   最低でも、被験者は以下にリストされている非常に効果的な避妊方法の 1 つを使用することに同意する必要があります。

   効果の高い避妊方法

   • 殺精子剤を含む男性用コンドーム
   • WOCBP被験者または男性被験者のWOCBPパートナーによる、経口避妊薬、膣リング、注射剤、インプラント、Mirena®などの子宮内避妊具（IUD）の組み合わせを含むホルモン避妊法。
   • 研究に参加する男性被験者の女性パートナーは、研究薬を受けないため、許容される避妊方法の1つとしてホルモンベースの避妊薬を使用することができます。
   • ParaGard®などのIUD、
   • 卵管結紮
   • 精管切除。
   • 完全な禁欲* *完全な禁欲は、異性間性交を完全に避けることと定義され、すべての治験薬の避妊の許容される形態です。 被験者が完全な禁欲を放棄することを選択した場合に備えて、非常に効果的な避妊の許容可能な代替方法について話し合う必要があります。
2. -急性併存近位DVT（膝窩、大腿、腸骨静脈またはIVC）、肺塞栓症、内臓静脈血栓症、過去3か月以内の脳静脈洞血栓症 抗凝固療法が必要です。
3. 年齢 < 18 歳。
4. -無作為化前の72時間以上の治療用抗凝固剤による継続治療。
5. -抗凝固療法の禁忌
6. 重大な腎臓病。 Cockcroft-Gault 式を使用したクレアチニンクリアランス < 25 ml/分: 糸球体濾過率 (GFR) = (140-年齢) * (重量 kg) * (女性の場合は 0.85) / (72 * Cr)。 （過去 4 週間以内）
7. -重大な肝疾患（例： 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) (または AST) > 3 x 正常上限 (ULN)。 （過去 4 週間以内）
8. 血小板数 < 50 x109/L。 過去 4 週間）
9. 平均余命は12ヶ月未満。
10. 現在活動中の出血。
11. 強力な CYP3A4 阻害剤（HIV プロテアーゼ阻害剤、全身性ケトコナゾールなど）またはリファンピシンなどの強力な CYP3A4 誘導剤の併用。
12. 過去 6 か月以内の断面画像またはがん治療（化学療法、放射線療法、またはがん関連手術）でのがんの証拠として定義される活動性がん。
13. .緊急/緊急手術または大規模な侵襲的処置の必要性が予想される。
14. -二重抗血小板療法（チエノピリジンとアスピリン）および/または治験薬中の165 mgを超えるアスピリン。