Zkouška léčby trombózy hlubokých žil lýtka

Kritéria pro zařazení

1. Věkové rozmezí: ≥ 18 let.
2. Jak samci, tak samice
3. Potvrzená akutní trombóza lýtkové žíly omezená buď na hluboké (zadní tibiální, přední tibiální nebo peroneální) nebo svalové (gastrocnemius nebo soleal) žíly.
4. Negativní těhotenský test v séru nebo moči proveden (do 2 týdnů) před randomizací, pouze u žen ve fertilním věku. Poznámka: Žena ve fertilním věku (WOCBP) je definována jako každá žena, která prodělala menarche a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) a není postmenopauzální. Menopauza je definována jako 12měsíční amenorea u ženy starší 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin.
5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

1. Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy:

   • Těhotná žena
   • Kojící ženy
   • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou dodržovat pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu léčby studovaným lékem(y) plus 33 dní po ukončení poslední léčby. dávka.

   Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu léčby studovaným lékem(y) plus 93 dní po ukončení poslední dávky.

   Azoospermičtí muži a WOCBP, kteří nejsou trvale heterosexuálně aktivní, jsou osvobozeni od požadavků na antikoncepci. Přesto musí podstoupit těhotenský test, jak je popsáno v této části.

   Poznámka: Vyšetřovatelé doporučí WOCBP a mužské subjekty, které jsou sexuálně aktivní s WOCBP, o důležitosti prevence otěhotnění a důsledcích neočekávaného těhotenství Vyšetřovatelé poradí WOCBP a mužské subjekty, které jsou sexuálně aktivní s WOCBP, o používání vysoce účinných metod antikoncepce. . Vysoce účinné metody antikoncepce mají při důsledném a správném používání poruchovost < 1 %.

   Subjekty musí souhlasit minimálně s použitím jedné metody vysoce účinné antikoncepce, jak je uvedeno níže:

   VYSOCE ÚČINNÉ ANTIKONCcepční metody

   • Mužské kondomy se spermicidem
   • Hormonální metody antikoncepce zahrnující kombinované perorální antikoncepční pilulky, vaginální kroužek, injekce, implantáty a nitroděložní tělíska (IUD), jako je Mirena® subjektem WOCBP nebo partnerem WOCBP mužského subjektu.
   • Partnerky mužských subjektů účastnících se studie mohou používat hormonální antikoncepci jako jednu z přijatelných metod antikoncepce, protože nebudou dostávat studovaný lék,
   • IUD jako ParaGard®,
   • Podvázání vejcovodů
   • Vasektomie.
   • Úplná abstinence* *Úplná abstinence je definována jako úplné vyhýbání se heterosexuálnímu styku a je přijatelnou formou antikoncepce pro všechny studované léky. Musí být prodiskutovány přijatelné alternativní metody vysoce účinné antikoncepce v případě, že se subjekt rozhodne vzdát se úplné abstinence.
2. Akutní koexistující proximální DVT (popliteální, femorální, iliakální žíly nebo IVC), plicní embolie, trombóza splanchnické žíly, trombóza cerebrálního žilního sinu během posledních 3 měsíců, u kterých je indikována antikoagulační léčba.
3. Věk < 18 let.
4. Kontinuální léčba terapeutickým antikoagulantem po dobu více než 72 hodin před randomizací.
5. Kontraindikace antikoagulační léčby
6. Významné onemocnění ledvin. Clearance kreatininu < 25 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice: rychlost glomerulární filtrace (GFR) = (140-věk) * (hmotnost v kg) * (0,85 u žen) / (72 * Cr). (během posledních čtyř týdnů)
7. Závažné onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza) nebo alanintransamináza (ALT) (nebo AST) > 3 x horní hranice normy (ULN). (během posledních čtyř týdnů)
8. Počet krevních destiček < 50 x 109/l. (v poslední čtyři týdny)
9. Předpokládaná délka života < 12 měsíců.
10. Současné aktivní krvácení.
11. Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. inhibitory HIV proteázy, systémový ketokonazol) nebo silných induktorů CYP3A4, jako je rifampicin.
12. Aktivní rakovina definovaná jako jakýkoli důkaz rakoviny na průřezovém zobrazení nebo léčbě rakoviny během posledních 6 měsíců (chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgie související s rakovinou).
13. . Předpokládaná potřeba urgentní/neodkladné operace nebo velkého invazivního výkonu.
14. Duální protidestičková terapie (thienopyridin plus aspirin) a/nebo aspirin vyšší než 165 mg během studijní medikace.