종아리 심부정맥 혈전증 치료 임상시험

포함 기준

1. 연령대: ≥ 18세.
2. 남성과 여성 모두
3. 심부(후경골, 전경골 또는 비골) 또는 근육(비복근 또는 발바닥) 정맥에 국한된 확인된 급성 종아리 정맥 혈전증.
4. 가임기 여성에 한해 무작위 배정 전(2주 이내) 실시한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사. 참고: 가임 여성(WOCBP)은 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 정의됩니다.
5. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준

1. 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

   • 임산부
   • 간호 여성
   • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성 참고: 가임기 여성은 연구 약물로 치료하는 기간 동안 + 마지막 치료를 마친 후 33일 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 정량.

   WOCBP로 성적으로 왕성한 남성은 연구 약물(들)을 사용한 치료 기간 + 마지막 투여 종료 후 93일 동안 피임 방법(들)에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.

   지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 무정자 남성 및 WOCBP는 피임 요건에서 면제됩니다. 그러나 그들은 여전히 ​​이 섹션에 설명된 대로 임신 검사를 받아야 합니다.

   참고: 조사자는 WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활발한 남성 피험자에게 임신 예방의 중요성과 예기치 않은 임신의 의미에 대해 상담해야 합니다. 연구자는 WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활발한 남성 피험자에게 매우 효과적인 피임 방법 사용에 대해 조언해야 합니다. . 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 1% 미만입니다.

   피험자는 최소한 아래 나열된 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

   매우 효과적인 피임법

   • 살정제 함유 남성용 콘돔
   • 복합 경구 피임약, 질 링, 주사제, 임플란트 및 WOCBP 피험자 또는 남성 피험자의 WOCBP 파트너에 의한 Mirena®와 같은 자궁 내 장치(IUD)를 포함한 호르몬 피임법.
   • 연구에 참여하는 남성 피험자의 여성 파트너는 연구 약물을 받지 않기 때문에 허용되는 피임 방법 중 하나로 호르몬 기반 피임제를 사용할 수 있습니다.
   • ParaGard®와 같은 IUD,
   • 난관 결찰
   • 정관수술.
   • 완전한 금욕* *완전한 금욕은 이성애 성교를 완전히 피하는 것으로 정의되며 모든 연구 약물에 허용되는 피임 형태입니다. 피험자가 완전한 금욕을 포기하기로 선택한 경우 매우 효과적인 피임법의 허용 가능한 대체 방법에 대해 논의해야 합니다.
2. 지난 3개월 이내에 급성 공존 근위부 DVT(오금, 대퇴, 장골 정맥 또는 IVC), 폐색전증, 내장 정맥 혈전증, 대뇌 정맥동 혈전증이 있고 항응고 요법이 필요한 자.
3. 연령 < 18세.
4. 무작위화 전 72시간 이상 동안 치료용 항응고제로 지속적인 치료.
5. 항응고제 치료에 대한 금기
6. 심각한 신장 질환. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 < 25 ml/min: 사구체 여과율(GFR) = (140세) * (kg 단위 중량) * (여성인 경우 0.85) / (72 * Cr). (최근 4주 이내)
7. 중대한 간 질환(예: 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)(또는 AST) > 3 x 정상 상한치(ULN). (최근 4주 이내)
8. 혈소판 수 < 50 x109/L.(이내 지난 4주)
9. 기대 수명 < 12개월.
10. 현재 활성 출혈.
11. 강력한 CYP3A4 억제제(예: HIV 프로테아제 억제제, 전신성 케토코나졸) 또는 리팜피신과 같은 강력한 CYP3A4 유도제의 병용.
12. 활동성 암은 지난 6개월 이내에 단면 영상 또는 암 치료(화학 요법, 방사선 요법 또는 암 관련 수술)에서 암의 모든 증거로 정의됩니다.
13. . 긴급/응급 수술 또는 주요 침습적 시술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
14. 이중 항혈소판 요법(티에노피리딘 + 아스피린) 및/또는 연구 약물을 복용하는 동안 165mg 이상의 아스피린.