Borjú mélyvénás trombózis kezelési próba

Befogadási kritériumok

1. Korhatár: ≥ 18 év.
2. Hímek és nőstények egyaránt
3. Megerősített akut borjúvénás trombózis, amely vagy a mély (hátsó tibia, anterior tibia vagy peronealis) vagy izmos (gastrocnemius vagy talp) vénákra korlátozódik.
4. Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt (2 héten belül) a randomizálás előtt, csak fogamzóképes korú nők számára. Megjegyzés: Fogamzóképes korú nő (WOCBP) minden olyan nő, akinél menarche jelentkezett, és nem esett át sebészeti sterilizáláson (hysterectomia vagy bilaterális peteeltávolítás), és nincs posztmenopauzás. A menopauza 12 hónapos amenorrhoeaként definiálható egy 45 év feletti nőnél, egyéb biológiai vagy fiziológiai okok hiányában.
5. Képes írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok

1. Az alábbiak bármelyike, mivel ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati szert vesznek részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és az újszülöttre nem ismert:

   • Terhes nők
   • Ápoló nők
   • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni. Megjegyzés: A fogamzóképes korú nőknek vállalniuk kell, hogy betartják a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a vizsgált gyógyszer(ek)kel végzett kezelés időtartama alatt, plusz 33 nappal az utolsó kezelés befejezése után. dózis.

   A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy betartják a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a vizsgált gyógyszer(ek)kel végzett kezelés időtartama alatt, plusz 93 nappal az utolsó adag befejezése után.

   A folyamatosan nem heteroszexuálisan aktív azoospermikus hímek és WOCBP mentesülnek a fogamzásgátlási követelmények alól. Ennek ellenére terhességi tesztet kell végezniük az ebben a részben leírtak szerint.

   Megjegyzés: A vizsgálóknak tanácsot kell adniuk a WOCBP-vel és a WOCBP-vel szexuálisan aktív férfi alanyoknak a terhesség megelőzésének fontosságáról és a váratlan terhesség következményeiről. . A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek következetes és helyes alkalmazása esetén a sikertelenség aránya < 1%.

   Az alanyoknak legalább egy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazását kell elfogadniuk az alábbiak szerint:

   NAGYON HATÉKONY FEMZÉSMENTESÍTÉSI MÓDSZEREK

   • Férfi óvszer spermiciddel
   • Hormonális fogamzásgátlási módszerek, beleértve a kombinált orális fogamzásgátló tablettákat, hüvelygyűrűt, injekciókat, implantátumokat és méhen belüli eszközöket (IUD), mint például a Mirena® a WOCBP alany vagy a férfi alany WOCBP partnere által.
   • A vizsgálatban részt vevő férfi alanyok női partnerei a fogamzásgátlás egyik elfogadható módszereként használhatnak hormonalapú fogamzásgátlót, mivel nem kapnak vizsgálati gyógyszert,
   • IUD-k, mint például a ParaGard®,
   • Petevezeték lekötése
   • Vasectomia.
   • Teljes absztinencia* *A teljes absztinencia a heteroszexuális érintkezés teljes elkerülése, és a fogamzásgátlás elfogadható formája minden vizsgált gyógyszer esetében. Meg kell beszélni a rendkívül hatékony fogamzásgátlás elfogadható alternatív módszereit abban az esetben, ha az alany úgy dönt, hogy lemond a teljes absztinenciáról
2. Akut egyidejű proximális DVT (poplitealis, femoralis, iliacalis vénák vagy IVC), tüdőembólia, vénás splanchnicus trombózis, agyi vénás sinus trombózis az elmúlt 3 hónapban, akiknél antikoaguláns kezelés javasolt.
3. Életkor < 18 év.
4. Folyamatos kezelés terápiás véralvadásgátlóval több mint 72 órán keresztül, előzetes randomizálás.
5. Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata
6. Jelentős vesebetegség. Kreatinin-clearance < 25 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján: glomeruláris filtrációs ráta (GFR) = (140 éves kor) * (tömeg kg-ban) * (0,85, ha nő) / (72 * Cr). (az elmúlt négy hétben)
7. Súlyos májbetegség (pl. akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, cirrhosis) vagy alanin-transzamináz (ALT) (vagy AST) > a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa. (az elmúlt négy hétben)
8. Thrombocytaszám < 50 x 109/l elmúlt négy hét)
9. Várható élettartam < 12 hónap.
10. Jelenlegi aktív vérzés.
11. Erős CYP3A4-gátlók (például HIV-proteáz-gátlók, szisztémás ketokonazol) vagy erős CYP3A4-induktorok, például rifampicin egyidejű alkalmazása.
12. Aktív rák: a rák bármely bizonyítéka keresztmetszeti képalkotáson vagy rákkezeléseken az elmúlt 6 hónapban (kemoterápia, sugárterápia vagy rákkal kapcsolatos műtét).
13. . Sürgős/sürgős műtét vagy nagyobb invazív beavatkozás várható szükségessége.
14. Kettős trombocita-gátló kezelés (tienopiridin és aszpirin) és/vagy 165 mg-nál nagyobb aszpirin a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt.