Essai de traitement de la thrombose veineuse profonde du mollet
Une étude de phase IV, randomisée, en double aveugle évaluant l'innocuité et l'efficacité d'Apixaban chez des sujets atteints de thrombose veineuse du mollet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Mayo Clinic
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Tranche d'âge : ≥ 18 ans.
- Aussi bien les mâles que les femelles
- Thrombose veineuse aiguë du mollet confirmée confinée aux veines profondes (tibiale postérieure, tibiale antérieure ou péronière) ou musculaires (gastrocnémien ou soléale).
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué (dans les 2 semaines) avant la randomisation, pour les femmes en âge de procréer uniquement. Remarque : Une femme en âge de procréer (WOCBP) est définie comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) et qui n'est pas ménopausée. La ménopause est définie comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion
L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus :
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception adéquate dose.
Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions relatives à la ou aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec le ou les médicaments à l'étude plus 93 jours après la fin de la dernière dose.
Les hommes azoospermiques et les WOCBP qui ne sont continuellement pas hétérosexuels actifs sont exemptés des exigences en matière de contraception. Cependant, elles doivent toujours subir un test de grossesse tel que décrit dans cette section.
Remarque : Les enquêteurs doivent conseiller WOCBP et les sujets masculins sexuellement actifs avec WOCBP sur l'importance de la prévention de la grossesse et les implications d'une grossesse inattendue. Les enquêteurs doivent conseiller WOCBP et les sujets masculins sexuellement actifs avec WOCBP sur l'utilisation de méthodes de contraception très efficaces. . Les méthodes de contraception hautement efficaces ont un taux d'échec de < 1 % lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement.
Au minimum, les sujets doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué ci-dessous :
DES MÉTHODES DE CONTRACEPTION TRÈS EFFICACES
- Préservatifs masculins avec spermicide
- Méthodes hormonales de contraception, y compris les pilules contraceptives orales combinées, l'anneau vaginal, les injectables, les implants et les dispositifs intra-utérins (DIU) tels que Mirena® par le sujet WOCBP ou le partenaire WOCBP du sujet masculin.
- Les partenaires féminines des sujets masculins participant à l'étude peuvent utiliser des contraceptifs hormonaux comme l'une des méthodes de contraception acceptables car elles ne recevront pas le médicament à l'étude,
- DIU tels que ParaGard®,
- Ligature des trompes
- Vasectomie.
- Abstinence complète* *L'abstinence complète est définie comme l'évitement complet des rapports hétérosexuels et est une forme de contraception acceptable pour tous les médicaments à l'étude. Des méthodes alternatives acceptables de contraception hautement efficace doivent être discutées dans le cas où le sujet choisit de renoncer à une abstinence complète
- TVP proximale aiguë coexistante (veines poplitées, fémorales, iliaques ou VCI), embolie pulmonaire, thrombose de la veine splanchnique, thrombose du sinus veineux cérébral au cours des 3 derniers mois pour lesquels un traitement anticoagulant est indiqué.
- Âge < 18 ans.
- Traitement continu par anticoagulant thérapeutique pendant plus de 72 heures avant la randomisation.
- Contre-indication au traitement anticoagulant
- Maladie rénale importante. Clairance de la créatinine < 25 ml/min selon l'équation de Cockcroft-Gault : débit de filtration glomérulaire (DFG) = (140-âge) * (Pds en kg) * (0,85 si femme) / (72 * Cr). (au cours des quatre dernières semaines)
- Maladie hépatique importante (par ex. hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose) ou alanine transaminase (ALT) (ou AST) > 3 x limite supérieure de la normale (LSN). (au cours des quatre dernières semaines)
- Numération plaquettaire < 50 x109/L.(dans quatre dernières semaines)
- Espérance de vie < 12 mois.
- Saignement actif actuel.
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, inhibiteurs de la protéase du VIH, kétoconazole systémique) ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 comme la rifampicine.
- Cancer actif défini comme toute preuve de cancer sur l'imagerie en coupe ou les traitements contre le cancer au cours des 6 derniers mois (chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie liée au cancer).
- . Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale urgente/émergente ou d'une intervention invasive majeure.
- Bithérapie antiplaquettaire (thiénopyridine plus aspirine) et/ou aspirine supérieure à 165 mg pendant le traitement à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Apixaban
Apixaban 5 mg (10 mg deux fois par jour pendant 7 jours suivis de 5 mg deux fois par jour pendant 3 mois).
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Anticoagulation active avec apixaban 10 mg deux fois par jour pendant 7 jours suivi de 5 mg deux fois par jour pour compléter un total de 3 mois de traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo correspondant.
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apixaban correspondant au placebo 2 comprimés deux fois par jour pendant 7 jours suivis d'un comprimé deux fois par jour pour compléter un total de 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets qui subissent un événement de thromboembolie veineuse composite (TEV) dans les 3 mois
Délai: Dans les 3 mois suivant le début du traitement
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L'événement TEV composite comprendra la propagation du thrombus soit dans les veines du mollet, soit dans les veines profondes proximales (veines poplitées, fémorales ou iliaques), la récidive symptomatique ou accidentelle de la TEV ou la mortalité toutes causes confondues dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Tous les événements suspects de TEV seront évalués par un comité de décision central, en aveugle et indépendant.
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Dans les 3 mois suivant le début du traitement
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Nombre de sujets qui présentent soit des saignements majeurs, soit des saignements non majeurs cliniquement pertinents dans les 3 mois
Délai: Dans les 3 mois suivant le début du traitement
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Une hémorragie majeure est définie comme une hémorragie manifeste plus une diminution de l'hémoglobine de ≥ 2 g/dL ou une transfusion de ≥ 2 unités de concentré de globules rouges, ou une hémorragie à un site critique : intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, rétropéritonéal, péricardique intra-articulaire, intramusculaire avec syndrome des loges ou hémorragie mortelle. Une hémorragie non majeure cliniquement pertinente est définie comme tout signe manifeste d'hémorragie pouvant donner lieu à une action répondant à au moins l'un des critères suivants : (i) nécessitant une intervention médicale non chirurgicale par un professionnel de la santé, (ii) entraînant une hospitalisation ou un niveau de soins accru, ou (iii) incitant à une évaluation. Tous les patients ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude seront inclus dans l'analyse de l'innocuité. Tous les événements hémorragiques suspectés seront évalués par un comité de décision central, en aveugle et indépendant. |
Dans les 3 mois suivant le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen de propagation du thrombus
Délai: Dans les 3 mois suivant le début du traitement
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Le moment de la propagation du thrombus pour les personnes qui ont subi un tel événement.
La date de confirmation de la propagation du thrombus sera comparée à la date du diagnostic original de thrombose veineuse profonde (TVP) à cette fin.
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Dans les 3 mois suivant le début du traitement
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Bénéfice ou préjudice clinique net pour les deux stratégies
Délai: Dans les 3 mois suivant le début du traitement.
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Le résultat du bénéfice ou du préjudice clinique net sera évalué comme le résultat composite du résultat principal d'efficacité ou du résultat principal d'innocuité jusqu'au jour 90.
La différence des incidences du critère combiné à 3 mois entre les bras de traitement sera estimée et testée en utilisant une approximation normale de la distribution binomiale.
Tous les tests seront effectués au niveau de signification bilatéral de 0,05.
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Dans les 3 mois suivant le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert D McBane, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-009022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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