Behandlungsversuch bei tiefer Venenthrombose in der Wade

Einschlusskriterien

1. Altersbereich: ≥ 18 Jahre.
2. Sowohl Männchen als auch Weibchen
3. Bestätigte akute Wadenvenenthrombose, die entweder auf die tiefen (posterior tibial, anterior tibial oder peroneal) oder Muskelvenen (Gastrocnemius oder Sohlenvenen) beschränkt ist.
4. Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (innerhalb von 2 Wochen) vor der Randomisierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter. Hinweis: Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist definiert als jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat und nicht postmenopausal ist. Die Menopause ist definiert als 12 Monate Amenorrhoe bei einer Frau über 45 Jahren ohne andere biologische oder physiologische Ursachen.
5. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

1. Eines der folgenden, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist:

   • Schwangere Frau
   • Stillende Frauen
   • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) plus 33 Tage nach Beendigung des letzten Medikaments zu befolgen Dosis.

   Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Methode(n) der Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) plus 93 Tage nach Beendigung der letzten Dosis zu befolgen.

   Azoospermische Männer und WOCBP, die dauerhaft nicht heterosexuell aktiv sind, sind von der Verhütungspflicht befreit. Sie müssen sich jedoch weiterhin einem Schwangerschaftstest unterziehen, wie in diesem Abschnitt beschrieben.

   Hinweis: Die Ermittler müssen WOCBP und männliche Probanden, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, über die Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung und die Auswirkungen einer unerwarteten Schwangerschaft beraten . Hochwirksame Verhütungsmethoden haben bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von < 1 %.

   Die Probanden müssen mindestens der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode wie unten aufgeführt zustimmen:

   HOCHWIRKSAME VERHÜTUNGSMETHODEN

   • Kondome für Männer mit Spermizid
   • Hormonelle Verhütungsmethoden, einschließlich kombinierter oraler Kontrazeptiva, Vaginalring, Injektionen, Implantate und Intrauterinpessaren (IUPs) wie Mirena® von WOCBP-Probanden oder WOCBP-Partnern des männlichen Probanden.
   • Weibliche Partner männlicher Probanden, die an der Studie teilnehmen, können hormonbasierte Verhütungsmittel als eine der akzeptablen Verhütungsmethoden verwenden, da sie kein Studienmedikament erhalten werden.
   • Spiralen wie ParaGard®,
   • Ligatur der Eileiter
   • Vasektomie.
   • Vollständige Abstinenz* *Vollständige Abstinenz ist definiert als vollständiger Verzicht auf heterosexuellen Verkehr und ist eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung für alle Studienmedikamente. Akzeptable alternative Methoden einer hochwirksamen Empfängnisverhütung müssen für den Fall besprochen werden, dass die Patientin auf eine vollständige Abstinenz verzichtet
2. Akute gleichzeitig bestehende proximale TVT (Popliteal-, Femoral-, Beckenvenen oder IVC), Lungenembolie, Splanchnikus-Venenthrombose, zerebrale venöse Sinusthrombose innerhalb der letzten 3 Monate, für die eine Antikoagulationstherapie indiziert ist.
3. Alter < 18 Jahre.
4. Kontinuierliche Behandlung mit einem therapeutischen Antikoagulans für mehr als 72 Stunden vor der Randomisierung.
5. Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Therapie
6. Signifikante Nierenerkrankung. Kreatinin-Clearance < 25 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) = (140-Alter) * (Gewicht in kg) * (0,85 bei Frauen) / (72 * Cr). (innerhalb der letzten vier Wochen)
7. Schwere Lebererkrankung (z. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose) oder Alanin-Transaminase (ALT) (oder AST) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). (innerhalb der letzten vier Wochen)
8. Thrombozytenzahl < 50 x 109/L.(innerhalb letzten vier Wochen)
9. Lebenserwartung < 12 Monate.
10. Aktuelle aktive Blutung.
11. Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. HIV-Protease-Inhibitoren, systemisches Ketoconazol) oder starker CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin.
12. Aktiver Krebs, definiert als jeder Nachweis von Krebs bei Querschnittsbildgebung oder Krebsbehandlungen innerhalb der letzten 6 Monate (Chemotherapie, Strahlentherapie oder krebsbezogene Operation).
13. . Voraussichtlicher Bedarf an dringenden/notfallchirurgischen Eingriffen oder größeren invasiven Eingriffen.
14. Duale Thrombozytenaggregationshemmung (Thienopyridin plus Aspirin) und/oder Aspirin von mehr als 165 mg während der Studienmedikation.