Dyb venetrombosebehandling af kalve

Inklusionskriterier

1. Aldersinterval: ≥ 18 år.
2. Både hanner og hunner
3. Bekræftet akut kalvevenetrombose begrænset til enten de dybe (posterior tibiale, anterior tibiale eller peroneale) eller muskulære (gastrocnemius eller soleale) vener.
4. Negativ serum- eller uringraviditetstest udført (inden for 2 uger) før randomisering, kun for kvinder i den fødedygtige alder. Bemærk: En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi) og ikke er postmenopausal. Menopause er defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager.
5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

1. Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte:

   • Gravid kvinde
   • Sygeplejerske kvinder
   • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen med forsøgslægemidler plus 33 dage efter at have afsluttet den sidste dosis.

   Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen med forsøgslægemidler plus 93 dage efter at have afsluttet den sidste dosis.

   Azoospermiske mænd og WOCBP, der kontinuerligt ikke er heteroseksuelt aktive, er undtaget fra krav om prævention. De skal dog stadig gennemgå en graviditetstest som beskrevet i dette afsnit.

   Bemærk: Efterforskere skal rådgive WOCBP og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med WOCBP om vigtigheden af ​​graviditetsforebyggelse og implikationerne af en uventet graviditet. Undersøgere skal rådgive WOCBP og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med WOCBP, om brugen af ​​yderst effektive præventionsmetoder . Meget effektive præventionsmetoder har en fejlrate på < 1 %, når de anvendes konsekvent og korrekt.

   Som minimum skal forsøgspersoner acceptere brugen af ​​én metode til højeffektiv prævention som angivet nedenfor:

   MEGET EFFEKTIVE PRÆVNINGSMETODER

   • Mandlige kondomer med spermicid
   • Hormonelle præventionsmetoder, herunder kombinerede p-piller, vaginal ring, injicerbare præparater, implantater og intrauterine anordninger (IUD'er), såsom Mirena® af WOCBP-person eller mandlige forsøgspersons WOCBP-partner.
   • Kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, kan bruge hormonbaserede præventionsmidler som en af ​​de acceptable præventionsmetoder, da de ikke vil modtage undersøgelsesmedicin,
   • IUD'er såsom ParaGard®,
   • Tubal ligering
   • Vasektomi.
   • Fuldstændig afholdenhed* *Fuldstændig afholdenhed er defineret som fuldstændig undgåelse af heteroseksuelt samleje og er en acceptabel form for prævention for alle undersøgelseslægemidler. Acceptable alternative metoder til højeffektiv prævention skal diskuteres i tilfælde af, at forsøgspersonen vælger at give afkald på fuldstændig afholdenhed
2. Akut co-eksisterende proksimal DVT (popliteal, femoral, iliac vener eller IVC), lungeemboli, splanchnic venetrombose, cerebral venøs sinus trombose inden for de seneste 3 måneder, for hvem antikoagulationsbehandling er indiceret.
3. Alder < 18 år.
4. Kontinuerlig behandling med terapeutisk antikoagulant i mere end 72 timer før randomisering.
5. Kontraindikation til antikoagulantbehandling
6. Betydelig nyresygdom. Kreatininclearance < 25 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen: glomerulær filtrationshastighed (GFR) = (140-alder) * (vægt i kg) * (0,85 hvis kvinde) / (72 * Cr). (inden for de sidste fire uger)
7. Betydelig leversygdom (f. akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrose) eller alanintransaminase (ALT) (eller AST) > 3 x øvre normalgrænse (ULN). (inden for de sidste fire uger)
8. Blodpladeantal < 50 x 109/L.(indenfor sidste fire uger)
9. Forventet levetid < 12 måneder.
10. Aktuel aktiv blødning.
11. Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. HIV-proteasehæmmere, systemisk ketoconazol) eller stærke CYP3A4-inducere som rifampicin.
12. Aktiv cancer defineret som ethvert tegn på cancer på tværsnitsbilleddannelse eller cancerbehandlinger inden for de seneste 6 måneder (kemoterapi, strålebehandling eller cancerrelateret kirurgi).
13. . Forventet behov for akut/emergent operation eller større invasiv procedure.
14. Dobbelt trombocythæmmende behandling (thienopyridin plus aspirin) og/eller aspirin på mere end 165 mg under undersøgelsesmedicin.