Próba leczenia zakrzepicy żył głębokich łydki

Kryteria przyjęcia

1. Przedział wiekowy: ≥ 18 lat.
2. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
3. Potwierdzona ostra zakrzepica żył łydek ograniczona do żył głębokich (tylnej piszczelowej, przedniej piszczelowej lub strzałkowej) lub mięśniowych (brzuchatej łydki lub podeszwowej).
4. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (w ciągu 2 tygodni) przed randomizacją, wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym. Uwaga: Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) jest definiowana jako każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) i nie jest po menopauzie. Menopauzę definiuje się jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety w wieku powyżej 45 lat, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych.
5. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

1. Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne skutki dla rozwijającego się płodu i noworodka są nieznane:

   • Kobiety w ciąży
   • Pielęgniarka
   • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem oraz przez 33 dni po zakończeniu ostatniego dawka.

   Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem oraz przez 93 dni po zakończeniu przyjmowania ostatniej dawki.

   Mężczyźni z azoospermią i WOCBP, którzy stale nie są aktywni heteroseksualnie, są zwolnieni z obowiązku stosowania antykoncepcji. Jednak nadal muszą przejść testy ciążowe, jak opisano w tej sekcji.

   Uwaga: Badacze powinni doradzać WOCBP i aktywnym seksualnie mężczyznom za pomocą WOCBP na temat znaczenia zapobiegania ciąży i konsekwencji nieoczekiwanej ciąży. Badacze powinni doradzać WOCBP i aktywnym seksualnie mężczyznom za pomocą WOCBP w zakresie stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji . Wysoce skuteczne metody antykoncepcji mają wskaźnik niepowodzeń < 1%, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo.

   Osoby badane muszą wyrazić zgodę co najmniej na jedną metodę wysoce skutecznej antykoncepcji, wymienioną poniżej:

   WYSOCE SKUTECZNE METODY ANTYKONCEPCJI

   • Męskie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
   • Hormonalne metody antykoncepcji, w tym złożone doustne pigułki antykoncepcyjne, krążki dopochwowe, wstrzyknięcia, implanty i wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), takie jak Mirena® przez pacjentkę WOCBP lub partnera WOCBP mężczyzny.
   • Partnerki mężczyzn biorących udział w badaniu mogą stosować hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedną z dopuszczalnych metod antykoncepcji, ponieważ nie będą otrzymywać badanego leku,
   • IUD, takie jak ParaGard®,
   • Podwiązanie jajowodów
   • Wazektomia.
   • Całkowita abstynencja* *Całkowita abstynencja jest zdefiniowana jako całkowite unikanie stosunków heteroseksualnych i jest dopuszczalną formą antykoncepcji dla wszystkich badanych leków. Akceptowalne alternatywne metody wysoce skutecznej antykoncepcji muszą zostać omówione w przypadku, gdy pacjentka zdecyduje się zrezygnować z całkowitej abstynencji
2. Ostra współistniejąca proksymalna DVT (żył podkolanowych, udowych, biodrowych lub IVC), zatorowość płucna, zakrzepica żyły trzewnej, zakrzepica zatoki żylnej mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, u których wskazane jest leczenie przeciwzakrzepowe.
3. Wiek < 18 lat.
4. Ciągłe leczenie terapeutycznym antykoagulantem przez ponad 72 godziny przed randomizacją.
5. Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
6. Poważna choroba nerek. Klirens kreatyniny < 25 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta: współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) = (wiek 140) * (masa ciała w kg) * (0,85 dla kobiet) / (72 * Cr). (w ciągu ostatnich czterech tygodni)
7. Poważna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub transaminaza alaninowa (AlAT) (lub AspAT) > 3 x górna granica normy (GGN). (w ciągu ostatnich czterech tygodni)
8. Liczba płytek krwi < 50 x 109/l.(w ostatnie cztery tygodnie)
9. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
10. Obecne aktywne krwawienie.
11. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. inhibitorów proteazy HIV, ogólnoustrojowego ketokonazolu) lub silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna.
12. Aktywny rak zdefiniowany jako jakikolwiek dowód raka w obrazowaniu przekrojowym lub leczeniu raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy (chemioterapia, radioterapia lub chirurgia związana z rakiem).
13. . Przewidywana potrzeba pilnej/nagłej operacji lub poważnej inwazyjnej procedury.
14. Podwójna terapia przeciwpłytkowa (tienopirydyna plus aspiryna) i/lub aspiryna w dawce większej niż 165 mg podczas przyjmowania badanego leku.