Kalf diepe veneuze trombose behandelingsproef

Inclusiecriteria

1. Leeftijdscategorie: ≥ 18 jaar.
2. Zowel mannetjes als vrouwtjes
3. Bevestigde acute kuitveneuze trombose beperkt tot de diepe (achterste tibiale, voorste tibiale of peroneale) of musculaire (gastrocnemius of soleale) aders.
4. Negatieve zwangerschapstest in serum of urine gedaan (binnen 2 weken) voorafgaand aan randomisatie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Opmerking: Een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) heeft ondergaan en niet postmenopauzaal is. Menopauze wordt gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 jaar bij afwezigheid van andere biologische of fysiologische oorzaken.
5. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

1. Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn:

   • Zwangere vrouw
   • Verpleegkundigen
   • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken Opmerking: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) plus 33 dagen na beëindiging van de laatste behandeling. dosis.

   Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met onderzoeksgeneesmiddel(en) plus 93 dagen na het beëindigen van de laatste dosis.

   Azoöspermische mannen en WOCBP die continu niet heteroseksueel actief zijn, zijn vrijgesteld van anticonceptievereisten. Ze moeten echter nog wel een zwangerschapstest ondergaan, zoals beschreven in deze rubriek.

   Opmerking: Onderzoekers zullen WOCBP en mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met WOCBP adviseren over het belang van zwangerschapspreventie en de implicaties van een onverwachte zwangerschap Onderzoekers zullen WOCBP en mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met WOCBP adviseren over het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden . Zeer effectieve anticonceptiemethoden hebben een faalpercentage van <1% bij consequent en correct gebruik.

   Proefpersonen moeten minimaal akkoord gaan met het gebruik van één methode van zeer effectieve anticonceptie, zoals hieronder vermeld:

   UITERST EFFECTIEVE VOORBEDENKINGSMETHODEN

   • Mannencondooms met zaaddodend middel
   • Hormonale anticonceptiemethoden, waaronder gecombineerde orale anticonceptiepillen, vaginale ringen, injecties, implantaten en intra-uteriene apparaten (IUD's) zoals Mirena® door een WOCBP-patiënt of een WOCBP-partner van een mannelijke patiënt.
   • Vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, kunnen op hormonen gebaseerde anticonceptiva gebruiken als een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden, aangezien zij geen onderzoeksgeneesmiddel zullen krijgen,
   • Spiraaltjes zoals ParaGard®,
   • Afbinding van de eileiders
   • vasectomie.
   • Volledige onthouding* *Volledige onthouding wordt gedefinieerd als het volledig vermijden van heteroseksuele omgang en is een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor alle onderzoeksgeneesmiddelen. Aanvaardbare alternatieve methoden van zeer effectieve anticonceptie moeten worden besproken in het geval dat de proefpersoon ervoor kiest om af te zien van volledige onthouding
2. Acute naast elkaar bestaande proximale DVT (popliteale, femorale, iliacale aders of IVC), longembolie, trombose van de veneuze splanchnicus, cerebrale veneuze sinustrombose in de afgelopen 3 maanden voor wie antistollingstherapie geïndiceerd is.
3. Leeftijd < 18 jaar.
4. Continue behandeling met therapeutisch antistollingsmiddel gedurende meer dan 72 uur vóór randomisatie.
5. Contra-indicatie voor antistollingstherapie
6. Aanzienlijke nierziekte. Creatinineklaring < 25 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) = (140-leeftijd) * (Wt in kg) * (0,85 indien vrouwelijk) / (72 * Cr). (in de afgelopen vier weken)
7. Ernstige leverziekte (bijv. acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose) of alaninetransaminase (ALAT) (of ASAT) > 3 x bovengrens van normaal (ULN). (in de afgelopen vier weken)
8. Aantal bloedplaatjes < 50 x109/L.(binnen laatste vier weken)
9. Levensverwachting < 12 maanden.
10. Huidige actieve bloeding.
11. Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bijv. HIV-proteaseremmers, systemisch ketoconazol) of sterke CYP3A4-inductoren zoals rifampicine.
12. Actieve kanker gedefinieerd als elk bewijs van kanker op cross-sectionele beeldvorming of kankerbehandelingen in de afgelopen 6 maanden (chemotherapie, bestralingstherapie of kankergerelateerde chirurgie).
13. . Verwachte behoefte aan dringende/opkomende chirurgie of grote invasieve procedure.
14. Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie (thienopyridine plus aspirine) en/of aspirine hoger dan 165 mg tijdens studiemedicatie.