Ensaio de Tratamento de Trombose Venosa Profunda da Panturrilha

Critério de inclusão

1. Faixa etária: ≥ 18 anos.
2. Tanto machos quanto fêmeas
3. Trombose venosa aguda da panturrilha confirmada confinada às veias profundas (tibial posterior, tibial anterior ou peroneal) ou muscular (gastrocnêmio ou solear).
4. Teste de gravidez de soro ou urina negativo feito (dentro de 2 semanas) antes da randomização, apenas para mulheres com potencial para engravidar. Nota: Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) é definida como qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) e não está na pós-menopausa. A menopausa é definida como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos de idade, na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas.
5. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

1. Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos:

   • mulheres grávidas
   • mulheres que amamentam
   • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar contracepção adequada Nota: As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o(s) medicamento(s) do estudo mais 33 dias após o término do último dose.

   Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o(s) medicamento(s) do estudo mais 93 dias após o término da última dose.

   Homens azoospérmicos e WOCBP que são continuamente não heterossexualmente ativos estão isentos de requisitos contraceptivos. No entanto, elas ainda devem passar por testes de gravidez, conforme descrito nesta seção.

   Nota: Os investigadores devem aconselhar WOCBP e indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com WOCBP sobre a importância da prevenção da gravidez e as implicações de uma gravidez inesperada Os investigadores devem aconselhar WOCBP e indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com WOCBP sobre o uso de métodos contraceptivos altamente eficazes . Os métodos contraceptivos altamente eficazes têm uma taxa de falha < 1% quando usados ​​de forma consistente e correta.

   No mínimo, os indivíduos devem concordar com o uso de um método de contracepção altamente eficaz, conforme listado abaixo:

   MÉTODOS DE CONTRACEPÇÃO ALTAMENTE EFICAZES

   • Preservativos masculinos com espermicida
   • Métodos hormonais de contracepção, incluindo pílulas anticoncepcionais orais combinadas, anel vaginal, injetáveis, implantes e dispositivos intrauterinos (DIUs), como Mirena® por indivíduo WOCBP ou parceiro WOCBP de indivíduo masculino.
   • As parceiras de indivíduos do sexo masculino que participam do estudo podem usar contraceptivos hormonais como um dos métodos aceitáveis ​​de contracepção, uma vez que não receberão o medicamento do estudo,
   • DIUs como ParaGard®,
   • Laqueadura de trompas
   • Vasectomia.
   • Abstinência Completa* *A abstinência completa é definida como a abstinência completa de relações sexuais heterossexuais e é uma forma aceitável de contracepção para todos os medicamentos do estudo. Métodos alternativos aceitáveis ​​de contracepção altamente eficazes devem ser discutidos caso o sujeito opte por renunciar à abstinência completa
2. TVP proximal coexistente aguda (poplítea, femoral, veias ilíacas ou VCI), embolia pulmonar, trombose da veia esplâncnica, trombose do seio venoso cerebral nos últimos 3 meses para quem a terapia de anticoagulação é indicada.
3. Idade < 18 anos.
4. Tratamento contínuo com anticoagulante terapêutico por mais de 72 horas antes da randomização.
5. Contra-indicação à terapia anticoagulante
6. Doença renal significativa. Depuração de creatinina < 25 ml/min usando a equação de Cockcroft-Gault: taxa de filtração glomerular (GFR) = (140-idade) * (Peso em kg) * (0,85 se mulher) / (72 * Cr). (nas últimas quatro semanas)
7. Doença hepática significativa (por ex. hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose) ou alanina transaminase (ALT) (ou AST) > 3 x limite superior do normal (LSN). (nas últimas quatro semanas)
8. Contagem de plaquetas < 50 x109/L. (dentro últimas quatro semanas)
9. Expectativa de vida < 12 meses.
10. Sangramento ativo atual.
11. Uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, inibidores da protease do HIV, cetoconazol sistêmico) ou indutores potentes do CYP3A4 como a rifampicina.
12. Câncer ativo definido como qualquer evidência de câncer em imagens transversais ou tratamentos de câncer nos últimos 6 meses (quimioterapia, radioterapia ou cirurgia relacionada ao câncer).
13. . Necessidade antecipada de cirurgia urgente/emergente ou procedimento invasivo importante.
14. Terapia antiplaquetária dupla (tienopiridina mais aspirina) e/ou aspirina maior que 165 mg durante o uso da medicação do estudo.