Prova di trattamento della trombosi venosa profonda del polpaccio

Criterio di inclusione

1. Fascia di età: ≥ 18 anni.
2. Sia maschi che femmine
3. Trombosi acuta della vena del polpaccio confermata limitata alle vene profonde (tibiale posteriore, tibiale anteriore o peroneale) o muscolare (gastrocnemio o soleale).
4. - Test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito (entro 2 settimane) prima della randomizzazione, solo per donne in età fertile. Nota: una donna in età fertile (WOCBP) è definita come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) e non è in postmenopausa. La menopausa è definita come 12 mesi di amenorrea in una donna di età superiore ai 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche.
5. Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

1. Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

   • Donne incinte
   • Donne che allattano
   • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato Nota: le donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento con il/i farmaco/i in studio più 33 giorni dopo aver terminato l'ultimo dose.

   I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento con i farmaci in studio più 93 giorni dopo aver terminato l'ultima dose.

   I maschi azoospermici e i WOCBP che sono continuamente non eterosessuali attivi sono esenti dai requisiti contraccettivi. Tuttavia devono comunque sottoporsi al test di gravidanza come descritto in questa sezione.

   Nota: gli investigatori devono consigliare il WOCBP e i soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con il WOCBP sull'importanza della prevenzione della gravidanza e le implicazioni di una gravidanza inaspettata Gli investigatori devono consigliare il WOCBP e i soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con il WOCBP sull'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci . Metodi contraccettivi altamente efficaci hanno un tasso di fallimento < 1% se usati in modo coerente e corretto.

   Come minimo, i soggetti devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace come elencato di seguito:

   METODI DI CONTRACCEZIONE ALTAMENTE EFFICACI

   • Preservativi maschili con spermicida
   • Metodi contraccettivi ormonali tra cui pillole contraccettive orali combinate, anello vaginale, iniettabili, impianti e dispositivi intrauterini (IUD) come Mirena® da parte del soggetto WOCBP o del partner WOCBP del soggetto maschio.
   • Le partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile che partecipano allo studio possono utilizzare contraccettivi a base di ormoni come uno dei metodi contraccettivi accettabili poiché non riceveranno il farmaco oggetto dello studio,
   • IUD come ParaGard®,
   • Legatura delle tube
   • Vasectomia.
   • Astinenza completa* *L'astinenza completa è definita come il completo rifiuto di rapporti eterosessuali ed è una forma accettabile di contraccezione per tutti i farmaci oggetto dello studio. Metodi alternativi accettabili di contraccezione altamente efficace devono essere discussi nel caso in cui il soggetto scelga di rinunciare all'astinenza completa
2. TVP prossimale acuta coesistente (poplitea, femorale, vene iliache o IVC), embolia polmonare, trombosi della vena splancnica, trombosi del seno venoso cerebrale negli ultimi 3 mesi per i quali è indicata la terapia anticoagulante.
3. Età < 18 anni.
4. Trattamento continuo con anticoagulante terapeutico per più di 72 ore prima della randomizzazione.
5. Controindicazione alla terapia anticoagulante
6. Malattia renale significativa. Clearance della creatinina < 25 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault: velocità di filtrazione glomerulare (GFR) = (140 anni) * (peso in kg) * (0,85 se femmina) / (72 * Cr). (entro le ultime quattro settimane)
7. Malattia epatica significativa (ad es. epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi) o alanina transaminasi (ALT) (o AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN). (entro le ultime quattro settimane)
8. Conta piastrinica < 50 x109/L.(entro ultime quattro settimane)
9. Aspettativa di vita < 12 mesi.
10. Sanguinamento attivo in corso.
11. Uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (ad es. inibitori della proteasi dell'HIV, ketoconazolo sistemico) o forti induttori del CYP3A4 come la rifampicina.
12. Cancro attivo definito come qualsiasi evidenza di cancro su imaging trasversale o trattamenti contro il cancro negli ultimi 6 mesi (chemioterapia, radioterapia o chirurgia correlata al cancro).
13. . Necessità prevista di intervento chirurgico urgente/d'urgenza o procedura invasiva maggiore.
14. Doppia terapia antipiastrinica (tienopiridina più aspirina) e/o aspirina superiore a 165 mg durante il trattamento con il farmaco in studio.