Ensayo de tratamiento de la trombosis venosa profunda de la pantorrilla

Criterios de inclusión

1. Rango de edad: ≥ 18 años.
2. Tanto machos como hembras
3. Trombosis aguda confirmada de la vena de la pantorrilla confinada a las venas profundas (tibial posterior, tibial anterior o peronea) o muscular (gastrocnemio o sóleo).
4. Prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada (dentro de las 2 semanas) antes de la aleatorización, solo para mujeres en edad fértil. Nota: Una mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) y que no es posmenopáusica. La menopausia se define como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas.
5. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

1. Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos sobre el feto en desarrollo y el recién nacido son desconocidos:

   • Mujeres embarazadas
   • Mujeres en lactancia
   • Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados dosis.

   Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con los medicamentos del estudio más 93 días después de terminar la última dosis.

   Los varones azoospérmicos y WOCBP que continuamente no son heterosexualmente activos están exentos de los requisitos anticonceptivos. Sin embargo, aún deben someterse a pruebas de embarazo como se describe en esta sección.

   Nota: Los investigadores deberán asesorar a WOCBP y sujetos masculinos sexualmente activos con WOCBP sobre la importancia de la prevención del embarazo y las implicaciones de un embarazo inesperado. Los investigadores deberán asesorar a WOCBP y sujetos masculinos sexualmente activos con WOCBP sobre el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos. . Los métodos anticonceptivos altamente efectivos tienen una tasa de falla de <1% cuando se usan de manera constante y correcta.

   Como mínimo, los sujetos deben estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo como se indica a continuación:

   MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS ALTAMENTE EFICACES

   • Condones masculinos con espermicida
   • Métodos hormonales de anticoncepción, incluidas las píldoras anticonceptivas orales combinadas, el anillo vaginal, los inyectables, los implantes y los dispositivos intrauterinos (DIU) como Mirena® por el sujeto WOCBP o la pareja WOCBP del sujeto masculino.
   • Las parejas femeninas de los sujetos masculinos que participan en el estudio pueden usar anticonceptivos a base de hormonas como uno de los métodos anticonceptivos aceptables, ya que no recibirán el fármaco del estudio.
   • DIU como ParaGard®,
   • Ligadura de trompas
   • Vasectomía.
   • Abstinencia completa* *La abstinencia completa se define como la evitación completa de las relaciones heterosexuales y es una forma aceptable de anticoncepción para todos los medicamentos del estudio. Se deben discutir métodos alternativos aceptables de anticoncepción altamente efectiva en caso de que el sujeto decida renunciar a la abstinencia completa.
2. TVP proximal coexistente aguda (venas poplítea, femoral, ilíaca o IVC), embolia pulmonar, trombosis de la vena esplácnica, trombosis del seno venoso cerebral en los últimos 3 meses para quienes está indicado el tratamiento con anticoagulantes.
3. Edad < 18 años.
4. Tratamiento continuo con anticoagulante terapéutico durante más de 72 horas antes de la aleatorización.
5. Contraindicación para la terapia anticoagulante
6. Enfermedad renal significativa. Aclaramiento de creatinina < 25 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault: tasa de filtración glomerular (TFG) = (140-edad) * (Peso en kg) * (0,85 si es mujer) / (72 * Cr). (en las últimas cuatro semanas)
7. Enfermedad hepática significativa (p. hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis) o alanina transaminasa (ALT) (o AST) > 3 veces el límite superior normal (LSN). (en las últimas cuatro semanas)
8. Recuento de plaquetas < 50 x109/L.(dentro últimas cuatro semanas)
9. Esperanza de vida < 12 meses.
10. Sangrado activo actual.
11. Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., inhibidores de la proteasa del VIH, ketoconazol sistémico) o inductores potentes de CYP3A4 como rifampicina.
12. El cáncer activo se define como cualquier evidencia de cáncer en imágenes transversales o tratamientos contra el cáncer en los últimos 6 meses (quimioterapia, radioterapia o cirugía relacionada con el cáncer).
13. . Necesidad anticipada de cirugía urgente/emergente o procedimiento invasivo mayor.
14. Terapia antiplaquetaria dual (tienopiridina más aspirina) y/o aspirina superior a 165 mg mientras toma la medicación del estudio.